Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja społeczno-techologiczna w społecznej opiece zdrowotnej dla osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (DHEAL-COM-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Celem interwencji jest przeciwdziałanie postępowi upadku poznawczego, zwiększenie wewnętrznych umiejętności użytkowników i wsparcie dobrostanu osób starszych z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI) poprzez interwencję społeczno-techniczną, która obejmuje stymulację poznawczą, technologię i robotykę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DHEAL-COM-MCI jest pilotem wykonalności z randomizowanym projektem eksperymentalnym, randomizowanym badaniem. Pięćdziesiąt starszych dorosłych z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI) zostanie zrekrutowanych do badania i losowo w dwóch grupach: grupie eksperymentalnej, która przeprowadzi stymulację przy użyciu określonego oprogramowania i grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają działania do wykonywania w domu, z tą samą częstotliwością, zgodnie ze zwykłymi czynnościami opieki już zaproponowanymi przez jednostkę neurologii. Aby przestrzegać szkolenia poznawczego, uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają następujące urządzenia technologiczne:

  • Oprogramowanie Brainer, platforma internetowa poświęcona rehabilitacji poznawczej, ćwiczy ponad 5 różnych dziedzin, takich jak złożona uwaga, funkcja wykonawcza, uczenie się i pamięć, język i umiejętności percepcyjne. Dedykowany tablet zostanie dostarczony uczestnikom do korzystania z Brainera;
  • Robot społecznościowy Naov6, w pełni programowalny robot, który może oddziaływać za pomocą czujników i możliwości mowy (tj. Kamera RGB, ultradźwiękowych czujników bliskości na klatce piersiowej, dwa mikrofony i czujniki dotykowe na głowie, ręce, stopy i ramionach). NAO jest również w stanie poruszać się dzięki wielu połączeniom i siłownikom oraz wykonywać wiele i bardzo złożonych ruchów. Może również zrozumieć język i emocje ludzi, a także poprawnie reagować na wszelkie żądanie, mówiąc i tworząc odpowiednie gesty;
  • Ponadto, ponieważ zarówno NAO, jak i Brainer potrzebują połączenia internetowego, kieszonka wyposażona w kartę SIM zostanie przekazana użytkownikowi, aby umożliwić połączenie 4G urządzeń. W ten sposób funkcjonowanie sprzętu jest zagwarantowane przez cały okres testowania niezależnie od prywatnego domu Wi-Fi użytkownika/mobilnego.

Uczestnicy grupy kontrolnej (CG) otrzymają broszurę zawierającą informacje i działania dotyczące dobrego samopoczucia (załącznik A). Zostaną zaproszeni do robienia wszystkiego, co chcą za pomocą broszury informacyjnej i proponowanych ćwiczeń.

Głównym punktem końcowym badania jest ocena postrzeganej stabilności zdolności poznawczych starszych osób dorosłych z MCI po 12 tygodniu interwencji w skali MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza łagodnego zaburzeń poznawczych;
  • Moca dystansował 21–27;
  • Geriatryczna skala depresji 5 pozycji (GDS-5Items) ≤ 1

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie aktywnych wszczepialnych lub niezmiennych urządzeń medycznych;
  • Alergia niklu;
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy;
  • Bolesne zapalenie stawów, zwężenie kręgosłupa, amputacja, bolesne zmiany stóp lub neuropatia, która ogranicza równowagę i ruchliwość;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator kardioverter;
  • Rak przerzutowy lub terapia immunosupresyjna;
  • Znaczące zaburzenia widzenia lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę zawierającą informacje i działania dotyczące dobrego samopoczucia.
Inny: Zwykła opieka
Badani otrzymają broszurę zawierającą informacje i działania dotyczące dobrego samopoczucia. Zostaną zaproszeni do robienia wszystkiego, co chcą za pomocą broszury informacyjnej i proponowanych ćwiczeń, podobnie jak wykraczają poza ramą eksperymentu. W każdym razie będą mogli czytać i wykonywać proponowane ćwiczenia.
Eksperymentalny: Ramię stymulacji poznawczej
Codzienna stymulacja poznawcza w domu z określonym oprogramowaniem (Brainer) i 1 sesją grupową tygodniowo, w sumie 12 tygodni. Ponadto każdy uczestnik otrzyma robota NAO w domu przez miesiąc.
Inny: Interwencja społeczno-techniczna
Codzienna stymulacja poznawcza w domu z określonym oprogramowaniem (Brainer) i 1 sesją grupową tygodniowo. Ponadto każdy uczestnik otrzyma robota NAO w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwości poznawcze osób starszych z MCI
Ramy czasowe: na początku i 12 tygodni później
Zostanie on oceniony poprzez ocenę poznawczą w Montrealu (MOCA). MOCA jest jednostronicowym testem 30-punktowym podawanym w ciągu około 10 minut. MOCA ocenia kilka dziedzin poznawczych: zadanie przywołania pamięci krótkotrwałej (5 punktów), zdolności wizualne (4 punkty), zadanie naprzemienne (1 punkt), zadanie abstrakcji werbalnej (1 punkt), uwaga, koncentracja i pamięć robocza (6 punktów), język (6 punktów), rozumowanie abstrakcyjne (2 punkty) oraz orientacja do czasu i miejsca (6 punktów). Wynik 26 lub więcej jest zwykle rozważany w normalnym zakresie; Wyniki od 18 do 25 lat mogą sugerować łagodne zaburzenia poznawcze; Wyniki między 10 a 17 mogą wskazywać na umiarkowane zaburzenia poznawcze; Wyniki poniżej 10 mogą wskazywać na poważne zaburzenia poznawcze.
na początku i 12 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kruchość
Ramy czasowe: na początku i 12 tygodni później
Zostanie oceniona przez kliniczną skalę słabości (CFS). Ta opisowa skala dzieli starszych uczestników na 9 klas na podstawie informacji dostarczonych przez nich i ich krewnych: między 1 a 3 pacjent nie jest frailem, jeśli 4, jest kruche od 5 do 9.
na początku i 12 tygodni później
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: na początku i 12 tygodni później
Psychologiczna skala dobrego samopoczucia (PWB) składa się z kilku podskal (akceptacja własna, pozytywne relacje z innymi, autonomię, mistrzostwo środowiskowe, cel życia i rozwój osobisty), która mierzy sześć aspektów dobrego samopoczucia i szczęścia. Osoby odpowiadają na 42 pozycje. Każdy z 42 pozycji jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik może wynosić od 42 do 294, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ogólne samopoczucie psychiczne.
na początku i 12 tygodni później
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: na początku i 12 tygodni później

Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L. Skala składa się z pięciu wymiarów: mobilności, niezależności, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów: żadnych problemów, łagodnych problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Uczestnik jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola odpowiadającego najbardziej odpowiedniemu stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Liczby z pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika. Osoba zgłaszająca „bez problemów” we wszystkich pięciu wymiarach miałaby profil stanu zdrowia 11111 (reprezentujący pełne zdrowie).

Osoba z „niewielkimi problemami z mobilnością (2), bez problemów z samoopieką (1), umiarkowanymi problemami ze zwykłymi czynnościami (3), silnym bólem/dyskomfortem (4) i bez lęku/depresji (1)” miałby profil stanu zdrowia 21341.

„Najgorszym możliwym stanem zdrowia” wynosiłby 55555.
na początku i 12 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_005_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Interwencja społeczno-techniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj