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Uma intervenção sociotecnológica em assistência médica comunitária para indivíduos com comprometimento cognitivo leve (Dheal-com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

23 de maio de 2025 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Os objetivos da intervenção são neutralizar a progressão do declínio cognitivo, aprimorar as habilidades intrínsecas dos usuários e apoiar o bem-estar de idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI) através de uma intervenção sociotécnica que inclui estimulação cognitiva, tecnologia e robótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Dheal-com-MCI é um piloto de viabilidade com projeto experimental do tipo de estudo controlado randomizado único, um único,. Cinqüenta adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) serão recrutados para o estudo e randomizados em dois grupos: o grupo experimental, que realizará uma estimulação usando um software específico e o grupo controle. Os pacientes do grupo controle receberão atividades para realizar em casa, com a mesma frequência, de acordo com as atividades de cuidados usuais já propostas pela unidade de neurologia. Para seguir o treinamento cognitivo, os participantes do grupo experimental receberão os seguintes dispositivos tecnológicos:

  • O Brainer, uma plataforma da web dedicada a exercícios de reabilitação cognitiva em 5 domínios diferentes, como atenção complexa, função executiva, aprendizado e memória, linguagem e habilidades motoras perceptivas. Um tablet dedicado será fornecido aos participantes para usar o acéfalo;
  • O robô social Naov6, um robô totalmente programável que pode interagir através de seus sensores e recursos de fala (ou seja, câmera RGB, sensores de proximidade ultrassônica no peito, dois microfones e sensores táteis na cabeça, mãos, pés e ombros). O NAO também é capaz de se mover graças a várias juntas e atuadores e executar movimentos múltiplos e muito complexos. Também pode entender a linguagem e as emoções das pessoas, além de responder corretamente a qualquer solicitação falando e fazendo gestos apropriados;
  • Além disso, como o NAO e o Braver precisam de uma conexão com a Internet, um webpocket equipado com um cartão SIM será fornecido ao usuário, para permitir a conexão 4G dos dispositivos. Dessa forma, o funcionamento do equipamento é garantido para todo o período de teste independentemente do Wi-Fi de casa/celular privado do usuário.

Os participantes do grupo controle (CG) receberão um livreto contendo informações e atividades sobre bem-estar (Apêndice A). Eles serão convidados a fazer o que desejarem com o livreto de informações e os exercícios propostos.

O objetivo principal do estudo é avaliar a estabilidade percebida das habilidades cognitivas de idosos com MCI após 12 semanas de intervenção através da escala do MOCA (Avaliação Cognitiva de Montreal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico de comprometimento cognitivo leve;
  • O MOCA variou 21 - 27;
  • Escala de depressão geriátrica 5 itens (GDS-5Items) ≤ 1

Critérios de exclusão:

  • Uso de dispositivos médicos implantáveis ​​ou não implantáveis ​​ativos;
  • Alergia ao níquel;
  • Infarto do miocárdio ou derrame dentro de 6 meses;
  • Artrite dolorosa, estenose espinhal, amputação, lesões dolorosas do pé ou neuropatia que limita o equilíbrio e a mobilidade;
  • Hipertensão não controlada;
  • Pacemaker ou desfibrilador cardioverter implantável;
  • Câncer metastático ou terapia imunossupressora;
  • Visão significativa ou distúrbios auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão um livreto contendo informações e atividades sobre bem-estar.
Outro: Cuidados usuais
Os sujeitos receberão um livreto contendo informações e atividades sobre bem-estar. Eles serão convidados a fazer o que desejarem com o livreto de informações e os exercícios propostos, como faria fora da estrutura do experimento. De qualquer forma, eles serão livres para ler e fazer os exercícios propostos.
Experimental: braço de estimulação cognitiva
Estimulação cognitiva diária em casa com software específico (Brainer) e 1 sessão em grupo por semana, por um total de 12 semanas. Além disso, cada participante receberá o robô NAO em casa por um mês.
Outro: intervenção sociotécnica
Uma estimulação cognitiva diária em casa com software específico (Brainer) e 1 sessão em grupo por semana. Além disso, cada participante receberá o robô NAO em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades cognitivas de idosos com MCI
Prazo: na linha de base e 12 semanas depois
Será avaliado através da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). O MOCA é um teste de 30 pontos de uma página administrado em aproximadamente 10 minutos. O MOCA avalia vários domínios cognitivos: a tarefa de recall de memória de curto prazo (5 pontos), habilidades visuoespaciais (4 pontos), tarefa de alternância (1 ponto), tarefa de abstração verbal (1 ponto), atenção, concentração e memória de trabalho (6 pontos), linguagem (6 pontos), raciocínio abstrato (2 pontos) e orientação para o tempo e o local (6 pontos). Uma pontuação de 26 ou mais é tipicamente considerada dentro da faixa normal; Pontuações entre 18 e 25 podem sugerir comprometimento cognitivo leve; Pontuações entre 10 e 17 podem indicar comprometimento cognitivo moderado; Pontuações abaixo de 10 podem indicar um comprometimento cognitivo grave.
na linha de base e 12 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade
Prazo: na linha de base e 12 semanas depois
Será avaliado pela escala clínica de fragilidade (CFS). Essa escala descritiva divide os participantes mais velhos em 9 classes com base nas informações fornecidas por eles e seus parentes: entre 1 e 3 o paciente não é franco, pré-franco se 4, ele é frágil de 5 a 9.
na linha de base e 12 semanas depois
Bem -estar psicológico
Prazo: na linha de base e 12 semanas depois
A escala de bem -estar psicológica (PWB) consiste em várias subescalas (auto -aceitação, relações positivas com outras pessoas, autonomia, domínio ambiental, propósito na vida e crescimento pessoal) que mede seis aspectos do bem -estar e da felicidade. Os indivíduos respondem aos 42 itens. Cada um dos 42 itens é classificado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"). A pontuação total pode variar de 42 a 294, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar psicológico geral.
na linha de base e 12 semanas depois
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: na linha de base e 12 semanas depois

A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo EQ-5D-5L. A escala consiste em cinco dimensões: mobilidade, independência, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O participante é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa correspondente à declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Os números das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante. Uma pessoa que relatava "sem problemas" em todas as cinco dimensões teria um perfil de estado de saúde de 11111 (representando a saúde total).

Uma pessoa com "pequenos problemas com mobilidade (2), sem problemas com autocuidado (1), problemas moderados com atividades usuais (3), dor/desconforto grave (4) e sem ansiedade/depressão (1)" teria um perfil de estado de saúde de 21341.

O "pior estado de saúde possível" seria 55555.
na linha de base e 12 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Colaboradores

Ministry of Health, Italy

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INRCA_005_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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