Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een sociaal-technologische interventie in gemeenschapsgebaseerde gezondheidszorg voor personen met milde cognitieve stoornissen (DHEAL-COM-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

23 mei 2025 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
De doelstellingen van de interventie zijn om de progressie van cognitieve achteruitgang tegen te gaan, de intrinsieke vaardigheden van gebruikers te verbeteren en het welzijn van oudere mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te ondersteunen door middel van een sociaal-technische interventie die cognitieve stimulatie, technologie en robotica omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DHEAL-COM-MCI-studie is een haalbaarheidspiloot met een enkel blind gerandomiseerd gecontroleerd proeftype experimenteel ontwerp. Vijftig oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) zullen worden aangeworven voor de studie en gerandomiseerd in twee groepen: de experimentele groep, die een stimulatie zal uitvoeren met behulp van een specifieke software en de controlegroep. Patiënten in de controlegroep krijgen activiteiten aangeboden om thuis te presteren, met dezelfde frequentie, in overeenstemming met de gebruikelijke zorgactiviteiten die al door de neurologie -eenheid zijn voorgesteld. Om de cognitieve training te volgen, ontvangen de deelnemers van de experimentele groep de volgende technologische apparaten:

  • De Software Brainer, een webplatform gewijd aan cognitieve revalidatieoefeningen over 5 verschillende domeinen zoals complexe aandacht, uitvoerende functie, leren en geheugen, taal- en perceptuele motorische vaardigheden. Aan de deelnemers wordt een speciale tablet verstrekt om de Brainer te gebruiken;
  • De sociale robot Naov6, een volledig programmeerbare robot die kan communiceren via zijn sensoren en spraakmogelijkheden (d.w.z. RGB -camera, ultrasone nabijheidssensoren op de borst, twee microfoons en tactiele sensoren op het hoofd, handen, voeten en schouders). NAO is ook in staat om te bewegen dankzij meerdere gewrichten en actuatoren en meerdere en zeer complexe bewegingen uit te voeren. Het kan ook de taal en emoties van mensen begrijpen, en correct reageren op elk verzoek door te spreken en passende gebaren te maken;
  • Omdat zowel NAO als de Brainer een internetverbinding nodig hebben, wordt bovendien een webpocket uitgerust met een SIM -kaart aan de gebruiker gegeven om de 4G -verbinding van de apparaten mogelijk te maken. Op deze manier is het functioneren van de apparatuur gegarandeerd voor de hele testperiode van het testen van onafhankelijk van het privé-huis/mobiele Wi-Fi van de gebruiker.

Deelnemers aan de controlegroep (CG) ontvangen een boekje met informatie en activiteiten over welzijn (bijlage A). Ze zullen worden uitgenodigd om te doen wat ze willen met het informatieboekje en de voorgestelde oefeningen.

Het primaire eindpunt van de studie is om de waargenomen stabiliteit van de cognitieve vaardigheden van oudere volwassenen met MCI na 12 weken van interventie te evalueren via de MOCA-schaal (Montreal Cognitive Assessment).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van milde cognitieve stoornissen;
  • Moca varieerde 21 - 27;
  • Geriatrische depressieschaal 5 items (GDS-5Items) ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van actieve implanteerbare of niet-implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • Nikkelallergie;
  • Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden;
  • Pijnlijke artritis, spinale stenose, amputatie, pijnlijke voetlaesies of neuropathie die balans en mobiliteit beperkt;
  • Ongecontroleerde hypertensie;
  • Pacemaker of implanteerbare cardioverter -defibrillator;
  • Metastatische kanker of immunosuppressieve therapie;
  • Significante visie of gehoorstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een boekje met informatie en activiteiten over welzijn.
Ander: Gebruikelijke zorg
De onderwerpen ontvangen een boekje met informatie en activiteiten over welzijn. Ze zullen worden uitgenodigd om te doen wat ze wensen met het informatieboekje en de voorgestelde oefeningen, zoals ze zouden doen buiten het kader van het experiment. In elk geval zijn ze vrij om te lezen en de voorgestelde oefeningen uit te voeren.
Experimenteel: cognitieve stimulatie -arm
Dagelijkse cognitieve stimulatie thuis met specifieke software (Brainer) en 1 groepssessie per week, voor een totaal van 12 weken. Bovendien ontvangt elke deelnemer een maand lang de NAO -robot thuis.
Ander: sociaal-technische interventie
Een dagelijkse cognitieve stimulatie thuis met specifieke software (Brainer) en 1 groepssessie per week. Bovendien ontvangt elke deelnemer thuis de NAO -robot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve mogelijkheden van ouderen met MCI
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken later
Het zal worden beoordeeld via de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). De MOCA is een 30-pagina 30-punts test toegediend in ongeveer 10 minuten. De MOCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: de kortetermijngeheugenherinneringstaak (5 punten), visuospatiale vaardigheden (4 punten), alternatietaak (1 punt), verbale abstractietaak (1 punt), aandacht, concentratie en werkgeheugen (6 punten), taal (6 punten), abstracte redenering (2 punten) en oriëntatie op tijd en plaats (6 punten). Een score van 26 of hoger wordt meestal in het normale bereik beschouwd; Scores tussen 18 en 25 kunnen een milde cognitieve stoornissen suggereren; Scores tussen 10 en 17 kunnen wijzen op matige cognitieve stoornissen; Scores onder de 10 kunnen duiden op ernstige cognitieve stoornissen.
bij aanvang en 12 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breekbaarheid
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken later
Het zal worden beoordeeld door de Clinical Frailty Scale (CFS). Deze beschrijvende schaal verdeelt de oudere deelnemers in 9 klassen op basis van de door hen en hun familieleden verstrekt informatie: tussen 1 en 3 is de patiënt niet-frail, pre-frail Als 4, is hij zwak van 5 tot 9.
bij aanvang en 12 weken later
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken later
De psychologische welzijnsschaal (PWB) bestaat uit verschillende subschalen (zelfacceptatie, positieve relaties met anderen, autonomie, beheersing van het milieu, doel in het leven en persoonlijke groei) die zes aspecten van welzijn en geluk meet. Individuen reageren op de 42 items. Elk van de 42 items wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("zeer oneens") tot 7 ("zeer mee eens"). De totale score kan variëren van 42 tot 294, met hogere scores die wijzen op een groter algemeen psychologisch welzijn.
bij aanvang en 12 weken later
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 weken later

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door EQ-5D-5L. De schaal bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, onafhankelijkheid, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidsstatus aan te geven door het vakje aan te vinken dat overeenkomt met de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies. De cijfers van de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft. Een persoon die "geen problemen" in alle vijf dimensies meldt, zou een gezondheidstoestandsprofiel van 11111 hebben (wat volledige gezondheid vertegenwoordigt).

Een persoon met "lichte problemen met mobiliteit (2), geen problemen met zelfzorg (1), matige problemen met gebruikelijke activiteiten (3), ernstige pijn/ongemak (4) en geen angst/depressie (1)" zou een gezondheidstoestandsprofiel van 21341 hebben.

De "slechtst mogelijke gezondheidstoestand" zou 55555 zijn.
bij aanvang en 12 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Medewerkers

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_005_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op sociaal-technische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren