Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et sosio-teknologisk intervensjon i samfunnsbasert helsetjenester for personer med mild kognitiv svikt (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

Målene med intervensjonen er å motvirke progresjonen av kognitiv tilbakegang, styrke brukernes iboende evner og støtte eldre menneskers velvære med mild kognitiv svikt (MCI) gjennom et sosio-teknisk intervensjon som inkluderer kognitiv stimulering, teknologi og robotikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dheal-Com-MCI-studien er en mulighetspilot med enkeltblind randomisert kontrollert forsøkstype eksperimentell design. Femti eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) vil bli rekruttert til studien og randomisert i to grupper: den eksperimentelle gruppen, som vil utføre en stimulering ved hjelp av en spesifikk programvare og kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt aktiviteter for å utføre hjemme, med samme frekvens, i tråd med de vanlige omsorgsaktivitetene som allerede er foreslått av nevrologienheten. For å følge den kognitive treningen vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta følgende teknologiske enheter:

  • Programvaren Brainer, en nettplattform dedikert til kognitive rehabiliteringsøvelser over 5 forskjellige domener som kompleks oppmerksomhet, utøvende funksjon, læring og hukommelse, språk og perseptuell motorikk. En dedikert nettbrett vil bli gitt til deltakerne for å bruke brainer;
  • Den sosiale roboten Naov6, en fullt programmerbar robot som kan samhandle gjennom sensorer og taleegenskaper (dvs. RGB -kamera, ultrasoniske nærhetssensorer på brystet, to mikrofoner og taktile sensorer på hodet, hendene, føttene og skuldrene). NAO er også i stand til å bevege seg takket være flere ledd og aktuatorer, og utføre flere og veldig komplekse bevegelser. Det kan også forstå folks språk og følelser, samt svare riktig på enhver forespørsel ved å snakke og gjøre passende gester;
  • I tillegg, ettersom både NAO og Brainer trenger en internettforbindelse, vil en webpocket utstyrt med et SIM -kort bli gitt til brukeren, for å tillate 4G -tilkoblingen til enhetene. På denne måten er utstyrets funksjon garantert i hele testperioden uavhengig av brukerens private hjem/mobile Wi-Fi.

Deltakere i kontrollgruppen (CG) vil motta et hefte som inneholder informasjon og aktiviteter om velvære (vedlegg A). De vil bli invitert til å gjøre hva de ønsker med informasjonsheftet og de foreslåtte øvelsene.

Det primære endepunktet for studien er å evaluere den opplevde stabiliteten til de kognitive evnene til eldre voksne med MCI etter 12-ukers intervensjon gjennom MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ancona, Italia, 60127
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnose av mild kognitiv svikt;
  • MOCA varierte 21 - 27;
  • Geriatrisk depresjonsskala 5 elementer (GDS-5-av) ≤ 1

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av aktiv implanterbare eller ikke-implanterbare medisinske utstyr;
  • Nikkelallergi;
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder;
  • Smertefull leddgikt, ryggradenose, amputasjon, smertefulle fotlesjoner eller nevropati som begrenser balanse og mobilitet;
  • Ukontrollert hypertensjon;
  • Pacemaker eller implanterbar hjertestarters defibrillator;
  • Metastatisk kreft eller immunsuppressiv terapi;
  • Betydelig syn eller hørselsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et hefte som inneholder informasjon og aktiviteter om velvære.
Fagene vil motta et hefte som inneholder informasjon og aktiviteter om velvære. De vil bli invitert til å gjøre hva de ønsker med informasjonsheftet og de foreslåtte øvelsene, som de ville gjort utenfor rammen av eksperimentet. I alle fall vil de være fri til å lese og gjøre de foreslåtte øvelsene.
Eksperimentell: Kognitiv stimuleringsarm
Daglig kognitiv stimulering hjemme med spesifikk programvare (hjerner) og 1 gruppeøkt per uke, i totalt 12 uker. Videre vil hver deltaker motta NAO -roboten hjemme i en måned.
En daglig kognitiv stimulering hjemme med spesifikk programvare (hjerner) og 1 gruppeøkt per uke. Videre vil hver deltaker motta NAO -roboten hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive evner til eldre mennesker med MCI
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
Det vil bli vurdert gjennom Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA er en 30-punkts test på én side administrert på omtrent 10 minutter. MOCA vurderer flere kognitive domener: den kortvarige minnetilknytningen (5 poeng), visuospatiale evner (4 poeng), vekslingsoppgave (1 poeng), verbal abstraksjonsoppgave (1 poeng), oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (6 punkter), språk (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng). En poengsum på 26 eller over blir vanligvis vurdert innenfor normalområdet; Poeng mellom 18 og 25 kan antyde mild kognitiv svikt; Poeng mellom 10 og 17 kan indikere moderat kognitiv svikt; Poeng under 10 kan indikere alvorlig kognitiv svikt.
ved baseline og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjørhet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
Det vil bli vurdert av den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS). Denne beskrivende skalaen deler de eldre deltakerne inn i 9 klasser basert på informasjonen som er gitt av dem og deres pårørende: Mellom 1 og 3 er pasienten ikke-skrøp, før-falsling hvis 4, han er skrøpelig fra 5 til 9.
ved baseline og 12 uker senere
Psykologisk velvære
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
Psychological Wellbeing Scale (PWB) består av flere underskalaer (selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljøs mestring, formål i livet og personlig vekst) som måler seks aspekter ved velvære og lykke. Enkeltpersoner svarer på de 42 varene. Hver av de 42 varene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig"). Den totale poengsummen kan variere fra 42 til 294, med høyere score som indikerer større samlet psykologisk velvære.
ved baseline og 12 uker senere
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere

Den helserelaterte livskvaliteten vil bli evaluert av EQ-5D-5L. Skalaen består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen som tilsvarer den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Tallene fra de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand. En person som rapporterer "ingen problemer" i alle fem dimensjoner, ville ha en helsetilstandsprofil på 11111 (som representerer full helse).

En person med "små problemer med mobilitet (2), ingen problemer med egenomsorg (1), moderate problemer med vanlige aktiviteter (3), sterke smerter/ubehag (4) og ingen angst/depresjon (1)" ville ha en helsetilstandsprofil på 21341.

Den "verste mulige helsetilstanden" ville være 55555.

ved baseline og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_005_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Sosio-teknisk intervensjon

Abonnere