- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06984367
- Original rettssak
Et sosio-teknologisk intervensjon i samfunnsbasert helsetjenester for personer med mild kognitiv svikt (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dheal-Com-MCI-studien er en mulighetspilot med enkeltblind randomisert kontrollert forsøkstype eksperimentell design. Femti eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) vil bli rekruttert til studien og randomisert i to grupper: den eksperimentelle gruppen, som vil utføre en stimulering ved hjelp av en spesifikk programvare og kontrollgruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil bli tilbudt aktiviteter for å utføre hjemme, med samme frekvens, i tråd med de vanlige omsorgsaktivitetene som allerede er foreslått av nevrologienheten. For å følge den kognitive treningen vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta følgende teknologiske enheter:
- Programvaren Brainer, en nettplattform dedikert til kognitive rehabiliteringsøvelser over 5 forskjellige domener som kompleks oppmerksomhet, utøvende funksjon, læring og hukommelse, språk og perseptuell motorikk. En dedikert nettbrett vil bli gitt til deltakerne for å bruke brainer;
- Den sosiale roboten Naov6, en fullt programmerbar robot som kan samhandle gjennom sensorer og taleegenskaper (dvs. RGB -kamera, ultrasoniske nærhetssensorer på brystet, to mikrofoner og taktile sensorer på hodet, hendene, føttene og skuldrene). NAO er også i stand til å bevege seg takket være flere ledd og aktuatorer, og utføre flere og veldig komplekse bevegelser. Det kan også forstå folks språk og følelser, samt svare riktig på enhver forespørsel ved å snakke og gjøre passende gester;
- I tillegg, ettersom både NAO og Brainer trenger en internettforbindelse, vil en webpocket utstyrt med et SIM -kort bli gitt til brukeren, for å tillate 4G -tilkoblingen til enhetene. På denne måten er utstyrets funksjon garantert i hele testperioden uavhengig av brukerens private hjem/mobile Wi-Fi.
Deltakere i kontrollgruppen (CG) vil motta et hefte som inneholder informasjon og aktiviteter om velvære (vedlegg A). De vil bli invitert til å gjøre hva de ønsker med informasjonsheftet og de foreslåtte øvelsene.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere den opplevde stabiliteten til de kognitive evnene til eldre voksne med MCI etter 12-ukers intervensjon gjennom MOCA (Montreal Cognitive Assessment) skala.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 0718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elvira Maranesi, PhD
- E-post: e.maranesi@inrca.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnose av mild kognitiv svikt;
- MOCA varierte 21 - 27;
- Geriatrisk depresjonsskala 5 elementer (GDS-5-av) ≤ 1
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av aktiv implanterbare eller ikke-implanterbare medisinske utstyr;
- Nikkelallergi;
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder;
- Smertefull leddgikt, ryggradenose, amputasjon, smertefulle fotlesjoner eller nevropati som begrenser balanse og mobilitet;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Pacemaker eller implanterbar hjertestarters defibrillator;
- Metastatisk kreft eller immunsuppressiv terapi;
- Betydelig syn eller hørselsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et hefte som inneholder informasjon og aktiviteter om velvære.
|
Fagene vil motta et hefte som inneholder informasjon og aktiviteter om velvære.
De vil bli invitert til å gjøre hva de ønsker med informasjonsheftet og de foreslåtte øvelsene, som de ville gjort utenfor rammen av eksperimentet.
I alle fall vil de være fri til å lese og gjøre de foreslåtte øvelsene.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv stimuleringsarm
Daglig kognitiv stimulering hjemme med spesifikk programvare (hjerner) og 1 gruppeøkt per uke, i totalt 12 uker.
Videre vil hver deltaker motta NAO -roboten hjemme i en måned.
|
En daglig kognitiv stimulering hjemme med spesifikk programvare (hjerner) og 1 gruppeøkt per uke.
Videre vil hver deltaker motta NAO -roboten hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive evner til eldre mennesker med MCI
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
|
Det vil bli vurdert gjennom Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA er en 30-punkts test på én side administrert på omtrent 10 minutter.
MOCA vurderer flere kognitive domener: den kortvarige minnetilknytningen (5 poeng), visuospatiale evner (4 poeng), vekslingsoppgave (1 poeng), verbal abstraksjonsoppgave (1 poeng), oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (6 punkter), språk (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng) og orientering til tid og sted (6 poeng), abstrakt resonnement (2 poeng).
En poengsum på 26 eller over blir vanligvis vurdert innenfor normalområdet; Poeng mellom 18 og 25 kan antyde mild kognitiv svikt; Poeng mellom 10 og 17 kan indikere moderat kognitiv svikt; Poeng under 10 kan indikere alvorlig kognitiv svikt.
|
ved baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjørhet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
|
Det vil bli vurdert av den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS).
Denne beskrivende skalaen deler de eldre deltakerne inn i 9 klasser basert på informasjonen som er gitt av dem og deres pårørende: Mellom 1 og 3 er pasienten ikke-skrøp, før-falsling hvis 4, han er skrøpelig fra 5 til 9.
|
ved baseline og 12 uker senere
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
|
Psychological Wellbeing Scale (PWB) består av flere underskalaer (selvaksept, positive forhold til andre, autonomi, miljøs mestring, formål i livet og personlig vekst) som måler seks aspekter ved velvære og lykke.
Enkeltpersoner svarer på de 42 varene.
Hver av de 42 varene er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig").
Den totale poengsummen kan variere fra 42 til 294, med høyere score som indikerer større samlet psykologisk velvære.
|
ved baseline og 12 uker senere
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 12 uker senere
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli evaluert av EQ-5D-5L. Skalaen består av fem dimensjoner: mobilitet, uavhengighet, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltakeren blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen som tilsvarer den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Tallene fra de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand. En person som rapporterer "ingen problemer" i alle fem dimensjoner, ville ha en helsetilstandsprofil på 11111 (som representerer full helse). En person med "små problemer med mobilitet (2), ingen problemer med egenomsorg (1), moderate problemer med vanlige aktiviteter (3), sterke smerter/ubehag (4) og ingen angst/depresjon (1)" ville ha en helsetilstandsprofil på 21341. Den "verste mulige helsetilstanden" ville være 55555. |
ved baseline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_005_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har ikke rekruttert ennåMild autonom kortisolutskillelseForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Sosio-teknisk intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater