Un intervento socio-tecnologico nell'assistenza sanitaria basata sulla comunità per individui con lieve compromissione cognitiva (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio DHEAL-COM-MCI è un pilota di fattibilità con tipo sperimentale di studio controllato randomizzato a cieco singolo. Cinquanta adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva (MCI) saranno reclutate per lo studio e randomizzati in due gruppi: il gruppo sperimentale, che eseguirà una stimolazione usando un software specifico e il gruppo di controllo. Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà offerta attività per esibirsi a casa, con la stessa frequenza, in linea con le solite attività di assistenza già proposte dall'unità di neurologia. Per seguire la formazione cognitiva, i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno i seguenti dispositivi tecnologici:
- Il software Brainer, una piattaforma Web dedicata agli esercizi di riabilitazione cognitiva su 5 diversi settori come l'attenzione complessa, la funzione esecutiva, l'apprendimento e la memoria, la lingua e le capacità motorie percettive. Verrà fornito un tablet dedicato ai partecipanti per utilizzare il cerebrale;
- Il robot sociale Naov6, un robot completamente programmabile in grado di interagire attraverso i suoi sensori e capacità vocali (cioè telecamera RGB, sensori di prossimità ad ultrasuoni sul torace, due microfoni e sensori tattili sulla testa, le mani, i piedi e le spalle). NAO è anche in grado di muoversi grazie a più articolazioni e attuatori ed eseguire movimenti multipli e molto complessi. Può anche comprendere il linguaggio e le emozioni delle persone, oltre a rispondere correttamente a qualsiasi richiesta parlando e realizzando gesti adeguati;
- Inoltre, poiché sia Nao che Brainer hanno bisogno di una connessione Internet, verrà fornita un websocket dotato di una scheda SIM all'utente, per consentire la connessione 4G dei dispositivi. In questo modo, il funzionamento dell'attrezzatura è garantito per l'intero periodo di test indipendentemente dalla Wi-Fi della casa privata/mobile dell'utente.
I partecipanti al gruppo di controllo (CG) riceveranno un opuscolo contenente informazioni e attività sul benessere (Appendice A). Saranno invitati a fare tutto ciò che desiderano con l'opuscolo di informazioni e gli esercizi proposti.
L'endpoint primario dello studio è valutare la stabilità percepita delle capacità cognitive degli adulti più anziani con MCI dopo 12 settimane di intervento attraverso la scala MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Rita Bonfigli
- Numero di telefono: 0718003719
- Email: a.bonfigli@inrca.it
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60127
- Reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contatto:
- Elvira Maranesi, PhD
- Email: e.maranesi@inrca.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di lieve compromissione cognitiva;
- Moca variava 21 - 27;
- Scala della depressione geriatrica 5 elementi (GDS-5Items) ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Uso di dispositivi medici impiantabili o non impiantabili attivi;
- Nickel Allergy;
- Infarto miocardico o ictus entro 6 mesi;
- Artrite dolorosa, stenosi spinale, amputazione, lesioni dolorose del piede o neuropatia che limita l'equilibrio e la mobilità;
- Ipertensione incontrollata;
- Defibrillatore cardioverter pacemaker o impiantabile;
- Carcinoma metastatico o terapia immunosoppressiva;
- Visione significativa o disturbi dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo contenente informazioni e attività sul benessere.
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Gli argomenti riceveranno un opuscolo contenente informazioni e attività sul benessere.
Saranno invitati a fare tutto ciò che desiderano con l'opuscolo di informazioni e gli esercizi proposti, come farebbero al di fuori del quadro dell'esperimento.
In ogni caso, saranno liberi di leggere e fare gli esercizi proposti.
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Sperimentale: braccio di stimolazione cognitiva
Stimolazione cognitiva giornaliera a casa con software specifico (Brainer) e 1 sessione di gruppo a settimana, per un totale di 12 settimane.
Inoltre, ogni partecipante riceverà il robot NAO a casa per un mese.
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Una stimolazione cognitiva giornaliera a casa con software specifico (Brainer) e 1 sessione di gruppo a settimana.
Inoltre, ogni partecipante riceverà il robot NAO a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità cognitive degli anziani con MCI
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane dopo
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Sarà valutato attraverso la Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Il MOCA è un test a 30 punti di una pagina somministrato in circa 10 minuti.
Il MOCA valuta diversi domini cognitivi: l'attività di richiamo della memoria a breve termine (5 punti), abilità visuospaziali (4 punti), attività di alternanza (1 punto), attività di astrazione verbale (1 punto), attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (6 punti), lingua (6 punti), ragionamento astratto (2 punti) e orientamento al tempo e luogo (6 punti).
Un punteggio di 26 o superiore è in genere considerato all'interno dell'intervallo normale; I punteggi tra 18 e 25 possono suggerire lieve compromissione cognitiva; I punteggi tra 10 e 17 possono indicare una moderata compromissione cognitiva; I punteggi inferiori a 10 possono indicare una grave compromissione cognitiva.
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al basale e 12 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane dopo
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Sarà valutato da Clinical Frailty Scale (CFS).
Questa scala descrittiva divide i partecipanti più anziani in 9 classi in base alle informazioni fornite da loro e ai loro parenti: tra 1 e 3 il paziente non è farail, pre-faccia se 4, è fragile da 5 a 9.
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al basale e 12 settimane dopo
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane dopo
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La scala del benessere psicologico (PWB) è costituita da diverse sottoscale (auto accettazione, relazioni positive con altri, autonomia, padronanza ambientale, scopo nella vita e crescita personale) che misura sei aspetti del benessere e della felicità.
Le persone rispondono ai 42 articoli.
Ognuno dei 42 elementi è valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale può variare da 42 a 294, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico complessivo.
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al basale e 12 settimane dopo
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: al basale e 12 settimane dopo
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La qualità della vita legata alla salute sarà valutata da EQ-5D-5L. La scala è composta da cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella corrispondente alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I numeri delle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante. Una persona che segnala "nessun problema" in tutte e cinque le dimensioni avrebbe un profilo dello stato sanitario del 11111 (che rappresenta la piena salute). Una persona con "lievi problemi con la mobilità (2), nessun problema con la cura di sé (1), problemi moderati con attività abituali (3), forte dolore/disagio (4) e nessuna ansia/depressione (1)" avrebbe un profilo dello stato sanitario di 21341. Il "peggior stato sanitario possibile" sarebbe 55555. |
al basale e 12 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_005_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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