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Eine sozio-technologische Intervention in der gemeindebasierten Gesundheitsversorgung von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (DHEAL-COM-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Ziel der Intervention ist es, dem Fortschreiten des kognitiven Rückgangs entgegenzuwirken, die intrinsischen Fähigkeiten der Benutzer zu verbessern und das Wohlergehen älterer Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) durch eine sozio-technische Intervention zu unterstützen, die kognitive Stimulation, Technologie und Robotik umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DHEAL-COM-MCI-Studie ist ein Machbarkeitspilot mit einem experimentellen Design mit einem blind-randomisierten kontrollierten Versuchstyp. Fünfzig ältere Erwachsene mit milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) werden für die Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert: die experimentelle Gruppe, die eine Stimulation unter Verwendung einer bestimmten Software und der Kontrollgruppe durchführt. Den Patienten in der Kontrollgruppe werden Aktivitäten angeboten, die zu Hause mit der gleichen Häufigkeit mit den üblichen Aktivitäten der Neurologie vorgeschlagen werden. Um dem kognitiven Training zu folgen, erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe die folgenden technologischen Geräte:

  • Die Software Brainer, eine Webplattform, die sich für kognitive Rehabilitationsübungen über 5 verschiedene Domänen widmet, wie komplexe Aufmerksamkeit, Führungsfunktion, Lernen und Gedächtnis, Sprache und Wahrnehmungsmotor-Fähigkeiten. Ein dediziertes Tablet wird den Teilnehmern zur Verwendung des Kinderspiels zur Verfügung gestellt.
  • Der soziale Roboter Naov6, ein vollständig programmierbarer Roboter, der durch seine Sensoren und Sprachfunktionen interagieren kann (d. H. RGB -Kamera, Ultraschallnäherungssensoren auf der Brust, zwei Mikrofone und taktile Sensoren am Kopf, Händen, Füßen und Schultern). NAO ist auch dank mehreren Gelenken und Aktuatoren in der Lage, mehrere und sehr komplexe Bewegungen auszuführen. Es kann auch die Sprache und Emotionen der Menschen verstehen und korrekt auf jede Anfrage reagieren, indem sie gesprochen und angemessene Gesten herstellen.
  • Da sowohl Nao als auch das Brainer eine Internetverbindung benötigen, wird dem Benutzer ein Webpocket mit einer SIM -Karte zur Verfügung gestellt, um die 4G -Verbindung der Geräte zu ermöglichen. Auf diese Weise wird das Funktionieren der Ausrüstung für den gesamten Testzeitraum unabhängig vom privaten Heim-/Mobilfunk-Wi-Fi des Benutzers garantiert.

Teilnehmer der Kontrollgruppe (CG) erhalten eine Broschüre mit Informationen und Aktivitäten zum Wohlbefinden (Anhang A). Sie werden eingeladen, mit dem Informationsheft und den vorgeschlagenen Übungen alles zu tun, was sie wünschen.

Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die wahrgenommene Stabilität der kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener mit MCI nach 12-wöchiger Intervention durch die MOCA-Skala (Montreal Cognitive Assessment) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung;
  • MOCA lag mit 21 - 27;
  • Geriatrische Depressionskala 5 Elemente (GDS-5items) ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von aktiven implantierbaren oder nicht implantierbaren medizinischen Geräten;
  • Nickelallergie;
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
  • Schmerzhafte Arthritis, Wirbelsäulenstenose, Amputation, schmerzhafte Fußläsionen oder Neuropathie, die das Gleichgewicht und die Mobilität einschränkt;
  • Unkontrollierte Bluthochdruck;
  • Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter Defibrillator;
  • Metastasierter Krebs oder immunsuppressive Therapie;
  • Signifikante Seh- oder Hörstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit Informationen und Aktivitäten zum Wohlbefinden.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Die Probanden erhalten eine Broschüre mit Informationen und Aktivitäten zum Wohlbefinden. Sie werden eingeladen, mit dem Informationsheft und den vorgeschlagenen Übungen alles zu tun, was sie wünschen, wie sie es außerhalb des Rahmens des Experiments tun würden. In jedem Fall können sie die vorgeschlagenen Übungen lesen und durchführen.
Experimental: Kognitiver Stimulationsarm
Tägliche kognitive Stimulation zu Hause mit spezifischer Software (Brainer) und 1 Gruppensitzung pro Woche für insgesamt 12 Wochen. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer den NAO -Roboter für einen Monat zu Hause.
Sonstiges: sozio-technische Intervention
Eine tägliche kognitive Stimulation zu Hause mit spezifischer Software (Brainer) und 1 Gruppensitzung pro Woche. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer den NAO -Roboter zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Fähigkeiten älterer Menschen mit MCI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen später
Es wird durch die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Der MOCA ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in ungefähr 10 Minuten durchgeführt wird. Das MOCA bewertet mehrere kognitive Domänen: die Kurzzeitgedächtnis-Rückrufaufgabe (5 Punkte), visuelle Fähigkeiten (4 Punkte), Wechselaufgabe (1 Punkt), verbale Abstraktionsaufgabe (1 Punkt), Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis (6 Punkte), Sprache (6 Punkte), abstrakte Argumentation (2 Punkte) sowie Zeit- und Ausrichtung (6 Punkte). Eine Punktzahl von 26 oder höher wird typischerweise innerhalb des normalen Bereichs berücksichtigt. Die Punktzahlen zwischen 18 und 25 können auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweisen; Die Bewertungen zwischen 10 und 17 können auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung hinweisen; Die Bewertungen unter 10 können auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
zu Studienbeginn und 12 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerbrechlichkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen später
Es wird durch die klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS) bewertet. Diese deskriptive Skala unterteilt die älteren Teilnehmer in 9 Klassen, basierend auf den von ihnen und ihren Verwandten bereitgestellten Informationen: Zwischen 1 und 3 ist der Patient nicht Frail, Voranlauf, wenn 4, er ist von 5 bis 9 gebrechlich.
zu Studienbeginn und 12 Wochen später
Psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen später
Die psychologische Wellbeing -Skala (PWB) besteht aus mehreren Subskalen (Selbstakzeptanz, positiven Beziehungen zu anderen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenszweck und persönlichem Wachstum), die sechs Aspekte des Wohlbefindens und des Glücks misst. Einzelpersonen reagieren auf die 42 Elemente. Jedes der 42 Elemente wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 ("stark nicht zustimmt") bis 7 ("stark zustimmen"). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 42 und 294 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres psychologisches Wohlbefinden der Gesamtbewertung hinweisen.
zu Studienbeginn und 12 Wochen später
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen später

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch EQ-5D-5L bewertet. Die Skala besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Unabhängigkeit, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Werte: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Teilnehmerin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld anschließt, das der am besten geeigneten Aussage in jeder der fünf Dimensionen entspricht. Die Zahlen aus den fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt. Eine Person, die in allen fünf Dimensionen "keine Probleme" meldet, hätte ein Gesundheitszustandsprofil von 11111 (die volle Gesundheit darstellen).

Eine Person mit "geringfügigen Problemen mit Mobilität (2), keine Probleme mit der Selbstpflege (1), mittelschweren Problemen mit den üblichen Aktivitäten (3), schwerer Schmerzen/Beschwerden (4) und keine Angst/Depression (1)" würde ein Gesundheitszustand von 21341 haben.

Der "schlimmste mögliche Gesundheitszustand" wäre 55555.
zu Studienbeginn und 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INRCA_005_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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