Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně-technologický zásah do komunitní zdravotní péče pro jednotlivce s mírným kognitivním poškozením (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

23. května 2025 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Cílem intervence je působit proti progresi kognitivního poklesu, posílit vnitřní schopnosti uživatelů a podporovat pohodu starších lidí s mírným kognitivním poškozením (MCI) prostřednictvím sociálně-technické intervence, která zahrnuje kognitivní stimulaci, technologii a robotiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Dheal-Com-MCI je pilotem proveditelnosti s experimentálním návrhem s jedním slepým randomizovaným kontrolovaným pokusem. Padesát starších dospělých s mírným kognitivním poškozením (MCI) bude přijato pro studii a randomizováno do dvou skupin: Experimentální skupina, která provede stimulaci pomocí specifického softwaru a kontrolní skupiny. Pacienti v kontrolní skupině budou nabídnuty činnosti, které budou vystupovat doma, se stejnou frekvencí, v souladu s obvyklými pečovatelskými činnostmi, které již navrhovaly neurologickou jednotku. Za účelem sledování kognitivního školení obdrží účastníci experimentální skupiny následující technologická zařízení:

  • Software Brainer, webová platforma určená kognitivním rehabilitačním cvičením více než 5 různých domén, jako je složitá pozornost, výkonná funkce, učení a paměť, jazyk a dovednosti vnímání motoru. Účastníkům bude poskytnuta vyhrazená tableta;
  • Sociální robot Naov6, plně programovatelný robot, který může interagovat prostřednictvím svých senzorů a schopností řeči (tj. RGB kamera, ultrazvukové senzory blízkosti na hrudi, dva mikrofony a hmatové senzory na hlavě, rukou, nohou a ramena). NAO je také schopen se pohybovat díky více kloubům a ovladačům a provádět více a velmi složité pohyby. Může také porozumět jazyku a emocím lidí a správně reagovat na jakoukoli žádost mluvením a vytvářením vhodných gest;
  • Kromě toho, protože NAO i Brainer potřebují připojení k internetu, uživateli bude poskytnuta webová kapsa vybavená SIM kartou, aby se umožnilo připojení zařízení 4G. Tímto způsobem je fungování zařízení zaručeno po celou dobu testování nezávisle na soukromém/mobilním Wi-Fi uživateli.

Účastníci kontrolní skupiny (CG) obdrží brožuru obsahující informace a aktivity o pohodě (dodatek A). Budou vyzváni, aby udělali vše, co si přejí, s brožurou informací a navrhovanými cvičeními.

Primárním koncovým bodem studie je vyhodnotit vnímanou stabilitu kognitivních schopností starších dospělých s MCI po 12týdenním týdnu intervence v měřítku MOCA (Montreal Cognitive Assessment).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírného kognitivního poškození;
  • MOCA se pohybovala 21 - 27;
  • Geriatrická depresivní stupnice 5 položek (GDS-5ITEMS) ≤ 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití aktivních implantovatelných nebo neimplantovatelných zdravotnických prostředků;
  • Alergie niklu;
  • Infarkt myokardu nebo mrtvice do 6 měsíců;
  • Bolestivá artritida, páteřní stenóza, amputace, bolestivé léze nohou nebo neuropatie, která omezuje rovnováhu a mobilitu;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Kardiceker nebo implantovatelný defibrilátor kardioverteru;
  • Metastatická rakovina nebo imunosupresivní terapie;
  • Významné vize nebo poruchy sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží brožuru obsahující informace a aktivity o pohodě.
Jiný: Obvyklá péče
Subjekty obdrží brožuru obsahující informace a aktivity o pohodě. Budou vyzváni, aby dělali vše, co si přejí, s informační brožurou a navrhovanými cvičeními, stejně jako by to udělali mimo rámec experimentu. V každém případě budou mít možnost číst a provádět navrhovaná cvičení.
Experimentální: Kognitivní stimulační rameno
Denní kognitivní stimulace doma se specifickým softwarem (Brainer) a 1 skupinovou relací týdně celkem 12 týdnů. Kromě toho každý účastník obdrží robot NAO doma na měsíc.
Jiný: Sociálně-technický zásah
Denní kognitivní stimulace doma se specifickým softwarem (Brainer) a 1 skupinovou relací týdně. Kromě toho každý účastník obdrží robota NAO doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní schopnosti starších lidí s MCI
Časové okno: na začátku a o 12 týdnů později
Bude hodnoceno prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA). MOCA je jednostránkový 30-bodový test podávaný přibližně za 10 minut. MOCA hodnotí několik kognitivních domén: úkol krátkodobého vzpomínky na paměť (5 bodů), visuospatiální schopnosti (4 body), alternační úkol (1 bod), slovní abstrakční úkol (1 bod), pozornost, koncentrace a pracovní paměť (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů) (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů) (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů), jazyk (6 bodů) (6 bodů). Skóre 26 nebo vyšší se obvykle uvažuje v normálním rozmezí; Skóre mezi 18 a 25 může naznačovat mírné kognitivní poškození; Skóre mezi 10 a 17 může naznačovat mírné kognitivní poškození; Skóre pod 10 může znamenat závažné kognitivní poškození.
na začátku a o 12 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: na začátku a o 12 týdnů později
Bude hodnoceno podle stupnice klinické křehkosti (CFS). Toto popisné měřítko dělí starší účastníky do 9 tříd na základě informací poskytnutých a jejich příbuzných: mezi 1 a 3 je pacient netrázový, před Frail, pokud 4, je křehký od 5 do 9.
na začátku a o 12 týdnů později
Psychologická pohoda
Časové okno: na začátku a o 12 týdnů později
Měřítko psychologické pohody (PWB) se skládá z několika dílčích stupnic (sebevědomí, pozitivní vztahy s ostatními, autonomií, environmentálního mistrovství, účelu života a osobního růstu), které měří šest aspektů pohody a štěstí. Jednotlivci reagují na 42 položek. Každá ze 42 položek je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 1 („silně nesouhlasím“) do 7 („silně souhlasím“). Celkové skóre se může pohybovat od 42 do 294, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkovou psychologickou pohodu.
na začátku a o 12 týdnů později
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: na začátku a o 12 týdnů později

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L. Měřítko se skládá z pěti dimenzí: mobility, nezávislosti, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka odpovídající nejvhodnějšímu prohlášení v každé z pěti dimenzí. Čísla z pěti dimenzí lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka. Osoba, která hlásí „žádné problémy“ ve všech pěti dimenzích, by měla profil zdravotního stavu 11111 (představující plné zdraví).

Osoba s „mírnými problémy s mobilitou (2), žádné problémy s péčí o sebe (1), mírnými problémy s obvyklými činnostmi (3), těžkou bolestí/nepohodlí (4) a žádnou úzkost/depresi (1)“ by měla profil zdravotního stavu 21341.

„Nejhorší možný zdravotní stav“ by byl 55555.
na začátku a o 12 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_005_2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Sociálně-technický zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit