Sosio-teknologinen interventio yhteisöpohjaisessa terveydenhuollossa yksilöille, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dheal-COM-MCI-tutkimus on toteutettavuuspilotti, jolla on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimustyyppinen kokeellinen suunnittelu. Viisikymmentä vanhempaa aikuista, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI), rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä, joka suorittaa stimulaation tietyllä ohjelmistolla ja kontrolliryhmällä. Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan kotona suoritettavia aktiviteetteja samalla taajuudella neurologiayksikön jo ehdottamien tavanomaisten hoitotoimintojen mukaisesti. Kognitiivisen koulutuksen seuraamiseksi kokeellisen ryhmän osallistujat saavat seuraavat tekniset laitteet:
- Ohjelmisto Brainer, verkkoalusta, joka on omistettu kognitiivisille kuntoutusharjoittelulle viidellä eri alueella, kuten monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti, kieli ja havainnolliset motoriset taidot. Osallistujille toimitetaan omistettu tabletti brainerin käyttämiseksi;
- Sosiaalinen robotti Naov6, täysin ohjelmoitava robotti, joka voi olla vuorovaikutuksessa sensuuriensa ja puhekyvynsä kautta (ts. RGB -kamera, ultraääni -läheisyysanturit rinnassa, kaksi mikrofonia ja päähän, päähän, käsiin, jalkoihin ja hartioihin). Nao pystyy myös liikkumaan useiden nivelten ja toimilaitteiden ansiosta ja suorittamaan useita ja erittäin monimutkaisia liikkeitä. Se voi myös ymmärtää ihmisten kieltä ja tunteita sekä vastata oikein kaikkiin pyynnöihin puhumalla ja tekemällä asianmukaisia eleitä;
- Lisäksi, koska sekä NAO että Brainer tarvitsevat Internet -yhteyden, käyttäjälle annetaan SIM -kortilla varustettu verkkotaso, jotta laitteiden 4G -yhteyden sallia. Tällä tavoin laitteiden toiminta taataan koko testausjaksolle riippumatta käyttäjän yksityisistä kodista/mobiili Wi-Fi: stä.
Kontrolliryhmän (CG) osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää hyvinvointia koskevia tietoja ja toimintoja (liite A). Heitä kutsutaan tekemään mitä he haluavat informaatio -esitteellä ja ehdotetuilla harjoituksilla.
Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on arvioida vanhempien aikuisten kognitiivisten kykyjen havaittu stabiilisuus MCI: n kanssa 12 viikon intervention jälkeen MOCA: n (Montrealin kognitiivinen arviointi) asteikon kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Rita Bonfigli
- Puhelinnumero: 0718003719
- Sähköposti: a.bonfigli@inrca.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60127
- Rekrytointi
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elvira Maranesi, PhD
- Sähköposti: e.maranesi@inrca.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän kognitiivisen heikentymisen diagnoosi;
- MOCA vaihteli 21 - 27;
- Geriatrisen masennuksen asteikko 5 kohtaa (GDS-5Items) ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten implantoitavien tai ei-plantaattomien lääkinnällisten laitteiden käyttö;
- Nikkeliallergia;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa;
- Kivulias niveltulehdus, selkärangan stenoosi, amputaatio, tuskalliset jalkavauriot tai neuropatia, joka rajoittaa tasapainoa ja liikkuvuutta;
- Hallitsematon verenpaine;
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin;
- Metastaattinen syöpä tai immunosuppressiivinen terapia;
- Merkittäviä visio- tai kuulovammaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää tietoa ja aktiviteetteja hyvinvointia koskevasta toiminnasta.
|
Aiheet saavat kirjasen, joka sisältää tietoa ja aktiviteetteja hyvinvoinnista.
Heitä kutsutaan tekemään mitä he haluavat informaatio -esitteellä ja ehdotetuilla harjoituksilla, kuten he tekisivät kokeen puitteiden ulkopuolella.
Joka tapauksessa he voivat vapaasti lukea ja tehdä ehdotetut harjoitukset.
|
|
Kokeellinen: kognitiivinen stimulaatiovarsi
Päivittäinen kognitiivinen stimulaatio kotona erityisellä ohjelmistolla (BRAGER) ja 1 ryhmäistunnolla viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
Lisäksi jokainen osallistuja saa Nao -robotin kotona kuukauden ajan.
|
Päivittäinen kognitiivinen stimulaatio kotona erityisillä ohjelmistoilla (BRAGER) ja 1 ryhmäistunnolla viikossa.
Lisäksi jokainen osallistuja saa Nao -robotin kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikääntyneiden ihmisten kognitiiviset kyvyt MCI: n kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Se arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) avulla.
MOCA on yhden sivun 30 pisteen testi, jota annetaan noin 10 minuutissa.
MOCA arvioi useita kognitiivisia alueita: lyhytaikaisen muistin palauttamistehtävä (5 pistettä), visospatiaaliset kyvyt (4 pistettä), vuorottelutehtävää (1 piste), sanallinen abstraktiotehtävä (1 piste), huomio, keskittyminen ja työmuisti (6 pistettä), kieli (6 pistettä), abstraktia päättelyä (2 pistettä) sekä suuntautumista aika- ja paikkaan (6 pistettä).
Pistemäärää 26 tai sitä enemmän tarkastellaan tyypillisesti normaalilla alueella; Pisteet 18–25 voivat ehdottaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa; Pisteet välillä 10 - 17 voivat viitata kohtalaiseen kognitiiviseen vajaatoimintaan; Pisteet alle 10 voivat osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Se arvioidaan kliinisen haurauden asteikolla (CFS).
Tämä kuvaava asteikko jakaa vanhemmat osallistujat 9 luokkaan, jotka perustuvat heidän ja heidän sukulaistensa tietoihin: välillä 1–3 potilas ei ole frail, pre-frail, jos 4, hän on heikko 5–9.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Psykologinen hyvinvointiasteikko (PWB) koostuu useista ala -asteikoista (itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomiasta, ympäristön hallinnasta, elämän tarkoituksesta ja henkilökohtaisesta kasvusta), joka mittaa kuusi hyvinvoinnin ja onnellisuuden näkökohtaa.
Henkilöt reagoivat 42 kohteeseen.
Jokainen 42 kohdetta luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 7: een ("täysin samaa mieltä").
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 42-294, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman psykologisen hyvinvoinnin.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EQ-5D-5L: llä. Asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsenäisyys, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko, joka vastaa sopivinta lausuntoa jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen numeroon, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. Henkilöllä, joka ilmoittaa "ei ongelmia" kaikissa viidessä ulottuvuudessa, terveystilan profiili on 11111 (edustaen täydellistä terveyttä). Henkilön, jolla on "pienet liikkuvuuden ongelmat (2), ei itsehoidon ongelmia (1), kohtalaisia ongelmia tavanomaisessa toiminnassa (3), vaikea kipu/epämukavuus (4) ja ei ahdistusta/masennusta (1)", terveystilaprofiili olisi 21341. "Pahin mahdollinen terveystila" olisi 55555. |
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INRCA_005_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset sosiaalis-tekninen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta