Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosio-teknologinen interventio yhteisöpohjaisessa terveydenhuollossa yksilöille, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (Dheal-Com-MCI) (DHEAL-COM-MCI)

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Intervention tavoitteena on torjua kognitiivisen heikkenemisen etenemistä, parantaa käyttäjien luontaisia ​​kykyjä ja tukea vanhusten hyvinvointia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) sosioeknisen intervention kautta, joka sisältää kognitiivisen stimulaation, tekniikan ja robotiikan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dheal-COM-MCI-tutkimus on toteutettavuuspilotti, jolla on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimustyyppinen kokeellinen suunnittelu. Viisikymmentä vanhempaa aikuista, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI), rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä, joka suorittaa stimulaation tietyllä ohjelmistolla ja kontrolliryhmällä. Kontrolliryhmän potilaille tarjotaan kotona suoritettavia aktiviteetteja samalla taajuudella neurologiayksikön jo ehdottamien tavanomaisten hoitotoimintojen mukaisesti. Kognitiivisen koulutuksen seuraamiseksi kokeellisen ryhmän osallistujat saavat seuraavat tekniset laitteet:

  • Ohjelmisto Brainer, verkkoalusta, joka on omistettu kognitiivisille kuntoutusharjoittelulle viidellä eri alueella, kuten monimutkainen huomio, toimeenpanotoiminto, oppiminen ja muisti, kieli ja havainnolliset motoriset taidot. Osallistujille toimitetaan omistettu tabletti brainerin käyttämiseksi;
  • Sosiaalinen robotti Naov6, täysin ohjelmoitava robotti, joka voi olla vuorovaikutuksessa sensuuriensa ja puhekyvynsä kautta (ts. RGB -kamera, ultraääni -läheisyysanturit rinnassa, kaksi mikrofonia ja päähän, päähän, käsiin, jalkoihin ja hartioihin). Nao pystyy myös liikkumaan useiden nivelten ja toimilaitteiden ansiosta ja suorittamaan useita ja erittäin monimutkaisia ​​liikkeitä. Se voi myös ymmärtää ihmisten kieltä ja tunteita sekä vastata oikein kaikkiin pyynnöihin puhumalla ja tekemällä asianmukaisia ​​eleitä;
  • Lisäksi, koska sekä NAO että Brainer tarvitsevat Internet -yhteyden, käyttäjälle annetaan SIM -kortilla varustettu verkkotaso, jotta laitteiden 4G -yhteyden sallia. Tällä tavoin laitteiden toiminta taataan koko testausjaksolle riippumatta käyttäjän yksityisistä kodista/mobiili Wi-Fi: stä.

Kontrolliryhmän (CG) osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää hyvinvointia koskevia tietoja ja toimintoja (liite A). Heitä kutsutaan tekemään mitä he haluavat informaatio -esitteellä ja ehdotetuilla harjoituksilla.

Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on arvioida vanhempien aikuisten kognitiivisten kykyjen havaittu stabiilisuus MCI: n kanssa 12 viikon intervention jälkeen MOCA: n (Montrealin kognitiivinen arviointi) asteikon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60127
        • Rekrytointi
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievän kognitiivisen heikentymisen diagnoosi;
  • MOCA vaihteli 21 - 27;
  • Geriatrisen masennuksen asteikko 5 kohtaa (GDS-5Items) ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisten implantoitavien tai ei-plantaattomien lääkinnällisten laitteiden käyttö;
  • Nikkeliallergia;
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa;
  • Kivulias niveltulehdus, selkärangan stenoosi, amputaatio, tuskalliset jalkavauriot tai neuropatia, joka rajoittaa tasapainoa ja liikkuvuutta;
  • Hallitsematon verenpaine;
  • Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin;
  • Metastaattinen syöpä tai immunosuppressiivinen terapia;
  • Merkittäviä visio- tai kuulovammaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kirjasen, joka sisältää tietoa ja aktiviteetteja hyvinvointia koskevasta toiminnasta.
Aiheet saavat kirjasen, joka sisältää tietoa ja aktiviteetteja hyvinvoinnista. Heitä kutsutaan tekemään mitä he haluavat informaatio -esitteellä ja ehdotetuilla harjoituksilla, kuten he tekisivät kokeen puitteiden ulkopuolella. Joka tapauksessa he voivat vapaasti lukea ja tehdä ehdotetut harjoitukset.
Kokeellinen: kognitiivinen stimulaatiovarsi
Päivittäinen kognitiivinen stimulaatio kotona erityisellä ohjelmistolla (BRAGER) ja 1 ryhmäistunnolla viikossa, yhteensä 12 viikon ajan. Lisäksi jokainen osallistuja saa Nao -robotin kotona kuukauden ajan.
Päivittäinen kognitiivinen stimulaatio kotona erityisillä ohjelmistoilla (BRAGER) ja 1 ryhmäistunnolla viikossa. Lisäksi jokainen osallistuja saa Nao -robotin kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ikääntyneiden ihmisten kognitiiviset kyvyt MCI: n kanssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
Se arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) avulla. MOCA on yhden sivun 30 pisteen testi, jota annetaan noin 10 minuutissa. MOCA arvioi useita kognitiivisia alueita: lyhytaikaisen muistin palauttamistehtävä (5 pistettä), visospatiaaliset kyvyt (4 pistettä), vuorottelutehtävää (1 piste), sanallinen abstraktiotehtävä (1 piste), huomio, keskittyminen ja työmuisti (6 pistettä), kieli (6 pistettä), abstraktia päättelyä (2 pistettä) sekä suuntautumista aika- ja paikkaan (6 pistettä). Pistemäärää 26 tai sitä enemmän tarkastellaan tyypillisesti normaalilla alueella; Pisteet 18–25 voivat ehdottaa lievää kognitiivista vajaatoimintaa; Pisteet välillä 10 - 17 voivat viitata kohtalaiseen kognitiiviseen vajaatoimintaan; Pisteet alle 10 voivat osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauraus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
Se arvioidaan kliinisen haurauden asteikolla (CFS). Tämä kuvaava asteikko jakaa vanhemmat osallistujat 9 luokkaan, jotka perustuvat heidän ja heidän sukulaistensa tietoihin: välillä 1–3 potilas ei ole frail, pre-frail, jos 4, hän on heikko 5–9.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
Psykologinen hyvinvointiasteikko (PWB) koostuu useista ala -asteikoista (itsensä hyväksyminen, positiiviset suhteet muihin, autonomiasta, ympäristön hallinnasta, elämän tarkoituksesta ja henkilökohtaisesta kasvusta), joka mittaa kuusi hyvinvoinnin ja onnellisuuden näkökohtaa. Henkilöt reagoivat 42 kohteeseen. Jokainen 42 kohdetta luokitellaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 7: een ("täysin samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 42-294, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman psykologisen hyvinvoinnin.
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin

Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EQ-5D-5L: llä. Asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsenäisyys, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko, joka vastaa sopivinta lausuntoa jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen numeroon, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. Henkilöllä, joka ilmoittaa "ei ongelmia" kaikissa viidessä ulottuvuudessa, terveystilan profiili on 11111 (edustaen täydellistä terveyttä).

Henkilön, jolla on "pienet liikkuvuuden ongelmat (2), ei itsehoidon ongelmia (1), kohtalaisia ​​ongelmia tavanomaisessa toiminnassa (3), vaikea kipu/epämukavuus (4) ja ei ahdistusta/masennusta (1)", terveystilaprofiili olisi 21341.

"Pahin mahdollinen terveystila" olisi 55555.

lähtötilanteessa ja 12 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roberta Bevilacqua, PhD, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset sosiaalis-tekninen interventio

Tilaa