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Covid-19を持っている韓国の長期介護病院に60歳以上の成人における研究医学Paxlovid（Nirmatrelvir + Ritonavir）について学ぶ研究

2025年7月24日 更新者：Pfizer

韓国の長期介護病院（LTCH）での死亡率、重度の病気への進行、および日常生活（ADL）の活動に対するNirmatrelvirおよびRitonavir（Paxlovid®）の影響

この研究の目的は、韓国の長期介護病院（LTCH）に住んでいる高齢者のCovid-19の治療の可能性に対する研究医学（Paxlovidと呼ばれる）の影響について学ぶことです。 研究者は、Paxlovidが重度の病気や死亡の可能性を低下させ、人々が通常の日常活動を実行するのを助けるかどうかを知りたいと考えています。

この研究は、次のような参加者を探しています

  • 60歳以上です
  • 韓国の長期介護病院に住んでいます
  • 2022年1月14日以降、Paxlovidが日常的なケアの一環として利用できる期間中にCovid-19と診断されました
  • 最初のCovid-19の症状から5日以内にPaxlovidを受けた（Paxlovidグループの人々のみ）

この研究のすべての参加者は、通常のCovid-19ケアを受けました。 約半分もパクスロビッドを受けました。 Paxlovidは、長期介護病院での日常的なケアの一部として処方され、通常は5日間1日2回口で摂取されました。

調査チームは、Paxlovidを受けた人の健康結果を、年齢、性別、病歴などの同様のパラメーターを使用して、そうでない人と比較します。 これにより、研究チームは、Paxlovidが重度の病気、死、または毎日の機能を阻止することに意味のある違いをもたらすかどうかを理解するのに役立ちます。

参加者は、追加の学習訪問やテストはありません。 調査チームは、Covid-19の症状の発症から最大1年間、医療チャートに記録されている情報のみを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、60歳以上で、2022年1月14日から2023年6月1日までにCovid-19と診断された韓国の長期介護病院（LTCH）の住民が含まれています（または最新の利用可能な日付）。 診断はSARS-COV-2 PCRまたは抗原検査によって確認され、症状の発症日が利用可能でした。 参加者は、症状発症から5日以内にPaxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir）で治療されたか、抗ウイルス治療を受けなかった。 患者は、他のCOVID-19治療を受けた場合（例：Remdesivir、Molnupiravir、Monoclonal抗体）、重度の腎または肝機能障害がある、または禁忌薬を患っていた場合、除外されました。 この研究では、遡及的な医療チャートデータを使用しており、最大365日間のフォローアップが含まれています。

説明

  1. 60歳以上のLTCH居住者、SARS-COV-2 PCRまたは抗原検査を介してCOVID-19と診断され、2022年1月14日から2023年6月1日までの症状開始日（インデックス日）（または利用可能な最新の日付）
  2. Covid-19の症状の発症から5日以内に分配されたPaxlovid（Paxlovid治療患者のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Paxlovid処理群
Covid-19と診断され、臨床ケアの一環としてPaxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir）を投与された韓国の長期介護病院（LTCH）に居住する60歳以上の参加者。 このグループは、死亡率、重度の病気への進行、日常生活の活動の悪化（ADL）、虚弱など、複数の結果について評価されます。
薬：Nirmatrelvir/ritonavir
Covid-19と診断され、臨床ケアの一環としてPaxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir）を投与された韓国の長期介護病院（LTCH）に居住する60歳以上の参加者。 このグループは、死亡率、重度の病気への進行、日常生活の活動の悪化（ADL）、虚弱など、複数の結果について評価されます。
他の名前：
  • パクスロビッド
Paxlovid未治療群
Covid-19と診断されたが、パクスロビッド治療を受けていない韓国の長期介護病院（LTCH）に60歳以上の参加者が住んでいました。 このグループは、死亡率、重度の疾患への進行、ADL減少、虚弱などの結果に対するパクスロビッドの有効性を評価するための比較者として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30日以内に重度の疾患または全死因死亡への進行の複合結果
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日間のベースラインからの日常生活の活動（ADL）の変化
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
90日間のベースラインからの日常生活の活動（ADL）の変化
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
365日間のベースラインからの日常生活の活動（ADL）の変化
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
すべてがベースラインADL依存関係により30日で死亡率を引き起こす
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
ベースラインADL依存による30日間の重度の疾患への進行
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
ADLは、ベースラインADL依存関係により30日で変更されます
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
ベースラインADL依存関係による90日でのADL変化のサブグループ分析
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
ベースラインADL依存関係による365日でのADL変化のサブグループ分析
時間枠：インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）
インデックス日中、Covid-19の症状の発症から30日と定義されています。索引期間：2022年1月14日から2025年6月1日（または利用可能な最新の日付）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月18日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月24日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4671064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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