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Un estudio para aprender sobre el estudio Medicina Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir) en adultos de 60 años o más que viven en hospitales de atención a largo plazo coreano que tienen Covid-19

24 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer

Impacto de Nirmatrelvir y Ritonavir (Paxlovid®) en la mortalidad, progresión a enfermedades graves y actividades de la vida diaria (ADL) empeorando en los hospitales de atención a largo plazo (LTCH) en Corea

El propósito de este estudio es aprender sobre los efectos del medicamento del estudio (llamado Paxlovid) para el posible tratamiento de CoVID-19 en adultos mayores que viven en hospitales de atención a largo plazo (LTCH) en Corea. Los investigadores quieren saber si Paxlovid reduce la posibilidad de una enfermedad o muerte graves y ayuda a las personas a llevar a cabo sus actividades diarias habituales, permanecen libres de envejecimiento y debilidad, y mantienen la función cognitiva.

Este estudio busca participantes que:

  • tienen 60 años de edad o más
  • vivir en un hospital de atención a largo plazo en Corea
  • fueron diagnosticados con Covid-19 a partir del 14 de enero de 2022, durante el período en que Paxlovid estaba disponible como parte de la atención de rutina
  • recibió Paxlovid dentro de los 5 días posteriores a sus primeros síntomas de Covid-19 (solo para personas en el grupo paxlovid)

Todos los participantes en este estudio recibieron su atención habitual de Covid-19. Aproximadamente la mitad también recibió Paxlovid. Paxlovid se prescribió como parte de la atención de rutina en el hospital de atención a largo plazo, generalmente tomada por vía oral 2 veces al día durante 5 días.

El equipo de estudio comparará los resultados de salud de las personas que recibieron Paxlovid con aquellos que no lo hicieron, utilizando parámetros similares como edad, sexo e historial médico. Esto ayudará al equipo de estudio a comprender si Paxlovid hace una diferencia significativa en la detención de enfermedades graves, la muerte o la velocidad del funcionamiento diario.

Los participantes no tendrán visitas o pruebas adicionales de estudio. El equipo de estudio solo revisará la información ya registrada en sus gráficos médicos por hasta 1 año después de su inicio de los síntomas Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye residentes de hospitales de atención a largo plazo (LTCH) en Corea que tienen 60 años o más y fueron diagnosticados con COVID-19 entre el 14 de enero, 2022 y el 1 de junio de 2023 (o la última fecha disponible). El diagnóstico se confirmó mediante la prueba de PCR o antígeno SARS-CoV-2, y la fecha de inicio de los síntomas estaba disponible. Los participantes fueron tratados con paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas o no recibieron tratamiento antiviral. Los pacientes fueron excluidos si recibían otros tratamientos CoVID-19 (por ejemplo, remdesivir, molnupiravir, anticuerpos monoclonales), tenían disfunción renal o hepática severa, o tenían medicamentos contraindicados. El estudio utiliza datos de gráficos médicos retrospectivos e incluye seguimiento por hasta 365 días.

Descripción

  1. Residentes de LTCH ≥60 años de edad, diagnosticados con COVID-19 a través de la prueba de PCR o antígeno SARS-CoV-2, con una fecha de inicio de síntomas (fecha de índice) entre el 14 de enero de 2022 y el 1 de junio de 2023 (o la última fecha disponible)
  2. Paxlovid dispensado dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de Covid-19 (solo pacientes tratados con paxlovid)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado con paxlovid
Los participantes de 60 años o más que residieran en hospitales de atención a largo plazo (LTCHS) en Corea que fueron diagnosticados con Covid-19 y recibieron paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) como parte de su atención clínica. Este grupo se evaluará para obtener múltiples resultados, incluida la mortalidad, la progresión a enfermedades graves, el empeoramiento de las actividades de la vida diaria (ADL) y la fragilidad.
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Los participantes de 60 años o más que residieran en hospitales de atención a largo plazo (LTCHS) en Corea que fueron diagnosticados con Covid-19 y recibieron paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) como parte de su atención clínica. Este grupo se evaluará para obtener múltiples resultados, incluida la mortalidad, la progresión a enfermedades graves, el empeoramiento de las actividades de la vida diaria (ADL) y la fragilidad.
Otros nombres:
  • Paxlovid
Grupo paxlovid no tratado
Los participantes de 60 años o más que residieron en hospitales de atención a largo plazo (LTCHS) en Corea que fueron diagnosticados con Covid-19 pero no recibieron tratamiento paxlovid. Este grupo sirve como un comparador para evaluar la efectividad de Paxlovid en resultados como la mortalidad, la progresión a enfermedades graves, disminución de ADL y fragilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de la progresión a enfermedades graves o mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL) desde el inicio a los 30 días
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL) desde el inicio a los 90 días
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL) desde el inicio a los 365 días
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Todas las causas de mortalidad a los 30 días por dependencia de ADL de referencia
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Progresión a una enfermedad grave a los 30 días por dependencia de ADL basal
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Cambio de ADL a los 30 días por dependencia de ADL de línea de base
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Análisis de subgrupos del cambio de ADL a los 90 días por dependencia de ADL de línea de base
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Análisis de subgrupos del cambio de ADL a los 365 días por dependencia de ADL de línea de base
Periodo de tiempo: Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)
Durante la fecha del índice, definido como 30 días del inicio de los síntomas de Covid-19. Período de índice: 14 de enero de 2022 al 1 de junio de 2025 (o última fecha disponible)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

Ensayos clínicos sobre Nirmatrelvir/ritonavir

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