Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om studiemedicinen Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir) hos voksne i alderen 60 år og ældre, der bor i koreanske langtidsplejehospitaler, der har Covid-19

24. juli 2025 opdateret af: Pfizer

Virkningen af Nirmatrelvir og Ritonavir (Paxlovid®) på dødelighed, progression til svær sygdom og aktiviteter i dagligdagen (ADL) forværret i langtidsplejehospitaler (LTCHS) i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet Paxlovid) til mulig behandling af Covid-19 hos ældre voksne, der bor i langtidsplejehospitaler (LTCHS) i Korea. Forskere vil vide, om Paxlovid sænker chancen for alvorlig sygdom eller død og hjælper folk med at udføre deres sædvanlige daglige aktiviteter, forblive fri for aldring og svaghed og opretholde kognitiv funktion.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er 60 år eller ældre
  • Bor på et langtidspleje hospital i Korea
  • blev diagnosticeret med Covid-19 den 14. januar 2022 eller efter den 14. januar, i den periode, hvor Paxlovid var tilgængelig som en del af rutinemæssig pleje
  • Modtaget Paxlovid inden for 5 dage efter deres første symptomer fra Covid-19 (kun for mennesker i Paxlovid-gruppen)

Alle deltagere i denne undersøgelse modtog deres sædvanlige covid-19 pleje. Cirka halvdelen modtog også Paxlovid. Paxlovid blev ordineret som en del af rutinemæssig pleje på det langvarige plejehospital, typisk taget af munden 2 gange om dagen i 5 dage.

Undersøgelsesteamet vil sammenligne sundhedsresultaterne for mennesker, der modtog Paxlovid til dem, der ikke gjorde, ved hjælp af lignende parametre som alder, køn og medicinsk historie. Dette vil hjælpe studieteamet med at forstå, om Paxlovid gør en meningsfuld forskel i at stoppe alvorlig sygdom, død eller langsomt daglig funktion.

Deltagerne har ikke nogen ekstra undersøgelsesbesøg eller prøver. Undersøgelsesteamet gennemgår kun oplysninger, der allerede er registreret i deres medicinske diagrammer i op til 1 år efter deres Covid-19-symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer beboere på langtidsplejehospitaler (LTCHS) i Korea, der er 60 år eller ældre og blev diagnosticeret med COVID-19 mellem 14. januar 2022 og 1. juni 2023 (eller den seneste tilgængelige dato). Diagnose blev bekræftet af SARS-CoV-2 PCR- eller antigen-test, og datoen for symptomindtræden var tilgængelig. Deltagerne blev enten behandlet med Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) inden for 5 dage efter symptomindtræden eller modtog ingen antiviral behandling. Patienter blev udelukket, hvis de modtog andre COVID-19-behandlinger (f.eks. Remdesivir, molnupiravir, monoklonale antistoffer), havde alvorlig nyre eller leverdysfunktion eller havde kontraindikerede medicin. Undersøgelsen bruger retrospektive medicinske kortdata og inkluderer opfølgning i op til 365 dage.

Beskrivelse

  1. LTCH-beboere ≥60 år gammel, diagnosticeret med COVID-19 via SARS-CoV-2 PCR eller Antigen-test, med en symptomdebutedato (indeksdato) mellem 14. januar 2022 og 1. juni 2023 (eller tilgængelig dato tilgængelig)
  2. Dispenserede Paxlovid inden for 5 dage efter Covid-19-symptomindtræden (kun Paxlovid-behandlede patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paxlovid behandlet gruppe
Deltagere i alderen 60 år eller ældre, der var bosiddende i langtidsplejehospitaler (LTCHS) i Korea, der blev diagnosticeret med Covid-19 og modtog Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) som en del af deres kliniske pleje. Denne gruppe vil blive vurderet for flere resultater, herunder dødelighed, progression til svær sygdom, forværring af aktiviteter i dagligdagen (ADL) og skrøbelighed.
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Deltagere i alderen 60 år eller ældre, der var bosiddende i langtidsplejehospitaler (LTCHS) i Korea, der blev diagnosticeret med Covid-19 og modtog Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) som en del af deres kliniske pleje. Denne gruppe vil blive vurderet for flere resultater, herunder dødelighed, progression til svær sygdom, forværring af aktiviteter i dagligdagen (ADL) og skrøbelighed.
Andre navne:
  • Paxlovid
Paxlovid ubehandlet gruppe
Deltagere i alderen 60 år eller ældre, der var bosiddende i langtidsplejehospitaler (LTCHS) i Korea, der blev diagnosticeret med Covid-19, men ikke modtog Paxlovid-behandling. Denne gruppe fungerer som en komparator til at evaluere effektiviteten af Paxlovid på resultater som dødelighed, progression til svær sygdom, ADL -tilbagegang og skrøbelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte resultat af progression til alvorlig sygdom eller dødelighed af al årsagen inden for 30 dage
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL) fra baseline efter 30 dage
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL) fra baseline på 90 dage
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL) fra baseline på 365 dage
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Alle forårsager dødelighed ved 30 dage af baseline ADL -afhængighed
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Progression til svær sygdom efter 30 dage ved baseline ADL -afhængighed
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
ADL -ændring ved 30 dage af baseline ADL -afhængighed
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Undergruppeanalyse af ADL -ændring efter 90 dage ved baseline ADL -afhængighed
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Undergruppeanalyse af ADL -ændringer ved 365 dage efter baseline ADL -afhængighed
Tidsramme: Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)
Under indeksdato, defineret som 30 dage fra Covid-19-symptomindtræden. Indeksperiode: 14. januar 2022 til 1. juni 2025 (eller den seneste tilgængelige dato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Kliniske forsøg med Nirmatrelvir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner