Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um die Studie Medicine Paxlovid (Nirmalatrelvir + Ritonavir) bei Erwachsenen ab 60 Jahren und älter in koreanischen Langzeitpflegekrankenhäusern mit COVID-19 kennenzulernen

24. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

Auswirkungen von Nirmatrelvir und Ritonavir (Paxlovid®) auf die Sterblichkeit, das Fortschreiten der schweren Krankheiten und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in Langzeitpflegekrankenhäusern (LTCHs) in Korea (ADL)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Studienmedizin (Paxlovid genannt) für die mögliche Behandlung von Covid-19 bei älteren Erwachsenen, die in Langzeitpflegekrankenhäusern (LTCHS) in Korea leben, zu erfahren. Forscher möchten wissen, ob Paxlovid die Wahrscheinlichkeit schwerer Krankheiten oder Toden senkt und Menschen hilft, ihre üblichen täglichen Aktivitäten auszuführen, frei von Alter und Schwäche zu bleiben und die kognitive Funktion aufrechtzuerhalten.

Diese Studie sucht nach Teilnehmern, die:

  • sind 60 Jahre oder älter
  • lebe in einem Langzeitpflegekrankenhaus in Korea
  • mit Covid-19 am oder nach dem 14. Januar 2022 diagnostiziert wurde, während Paxlovid als Teil der Routineversorgung verfügbar war
  • Paxlovid innerhalb von 5 Tagen nach ihren ersten Covid-19-Symptomen erhalten (nur für Menschen in der Paxlovid-Gruppe)

Alle Teilnehmer dieser Studie erhielten ihre übliche COVID-19-Versorgung. Etwa die Hälfte erhielt auch Paxlovid. Paxlovid wurde im Rahmen der routinemäßigen Versorgung im Langzeitpflegekrankenhaus vorgeschrieben, der in der Regel 5 Tage lang 2-mal täglich vom Mund genommen wurde.

Das Studienteam wird die Gesundheitsergebnisse von Menschen vergleichen, die Paxlovid mit denen erhalten haben, die nicht ähnliche Parameter wie Alter, Geschlecht und Krankengeschichte verwendeten. Dies wird dem Studienteam helfen zu verstehen, ob Paxlovid einen sinnvollen Unterschied bei der Beendigung schwerer Krankheiten, des Todes oder der Verlangsamung der täglichen Funktionsweise macht.

Die Teilnehmer haben keine zusätzlichen Studienbesuche oder Tests. Das Studienteam wird nur Informationen überprüft, die bereits in ihren medizinischen Diagrammen für bis zu 1 Jahr nach Beginn ihres COVID-19-Symptoms aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienbevölkerung umfasst Einwohner von Langzeitpflegekrankenhäusern (LTCHs) in Korea, die älter als 60 Jahre sind und zwischen dem 14. Januar 2022 und dem 1. Juni 2023 (oder dem letzten verfügbaren Datum) COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Diagnose wurde durch SARS-COV-2-PCR- oder Antigen-Test bestätigt, und das Auftreten des Symptoms war verfügbar. Die Teilnehmer wurden entweder mit Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome behandelt oder erhielten keine antivirale Behandlung. Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie andere COVID-19-Behandlungen erhielten (z. B. Remdesivir, Molnupiravir, monoklonale Antikörper), hatten eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder hatten kontraindizierte Medikamente. Die Studie verwendet retrospektive medizinische Diagrammdaten und enthält eine Follow-up für bis zu 365 Tage.

Beschreibung

  1. LTCH-Bewohner ≥ 60 Jahre, diagnostiziert mit CoVID-19 über SARS-COV-2-PCR- oder Antigen-Test, mit einem Symptomdatum (Indexdatum) zwischen dem 14. Januar 2022 und dem 1. Juni 2023 (oder dem letzten verfügbaren Datum)
  2. GESCHAFTEN PAXLOVID IN 5 TAGEN DER COVID-19-SYPTOM (PAXLOVID-behandelte Patienten nur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paxlovid behandelte Gruppe
Teilnehmer ab 60 Jahren in Langzeitpflegekrankenhäusern (LTCHS) in Korea, bei denen Covid-19 diagnostiziert wurde und im Rahmen ihrer klinischen Versorgung Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) erhielten. Diese Gruppe wird auf mehrere Ergebnisse bewertet, einschließlich Mortalität, Fortschreiten der schweren Krankheiten, Verschlechterung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Gebrechlichkeit.
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Teilnehmer ab 60 Jahren in Langzeitpflegekrankenhäusern (LTCHS) in Korea, bei denen Covid-19 diagnostiziert wurde und im Rahmen ihrer klinischen Versorgung Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) erhielten. Diese Gruppe wird auf mehrere Ergebnisse bewertet, einschließlich Mortalität, Fortschreiten der schweren Krankheiten, Verschlechterung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Gebrechlichkeit.
Andere Namen:
  • Paxlovid
Paxlovid unbehandelte Gruppe
Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder älter in Langzeitpflegekrankenhäusern (LTCHS) in Korea, bei denen Covid-19 diagnostiziert wurde, aber keine Paxlovid-Behandlung erhielt. Diese Gruppe dient als Vergleicher, um die Wirksamkeit von Paxlovid auf Ergebnisse wie Mortalität, Fortschreiten zu schweren Krankheiten, ADL -Rückgang und Gebrechlichkeit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Ergebnis des Fortschreitens der schweren Krankheiten oder der Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Basis nach 30 Tagen
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von der Basis nach 90 Tagen
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Basislinie zu 365 Tagen
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Alle verursachen die Mortalität nach 30 Tagen durch ADL -Abhängigkeit von Basislinien
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Fortschreiten der schweren Erkrankungen nach 30 Tagen durch ADL -Abhängigkeit von Basislinien
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
ADL -Änderung nach 30 Tagen durch Basis -ADL -Abhängigkeit
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Subgruppenanalyse der ADL -Änderung nach 90 Tagen durch Basis -ADL -Abhängigkeit
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Subgruppenanalyse der ADL -Änderung nach 365 Tagen durch ADL -Abhängigkeit von Basislinien
Zeitfenster: Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)
Während des Indexdatums, definiert als 30 Tage nach Beginn der Symptome von Covid-19. Indexperiode: 14. Januar 2022 bis 1. Juni 2025 (oder letztes Datum verfügbar)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Klinische Studien zur Nirmatrelvir/Ritonavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren