Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się o medycynie badawczej Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych mieszkających w koreańskich szpitalach opieki długoterminowej, które mają COVID-19

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ Nirmatrelvira i Ritonawiru (Paxlovid®) na śmiertelność, progresję ciężkiej choroby i czynności codziennego życia (ADL) pogarszające się w szpitalach opieki długoterminowej (LTCH) w Korei

Celem tego badania jest poznanie skutków leku badawczego (zwanego paxlovidem) na możliwe leczenie Covid-19 u osób starszych mieszkających w szpitalach opieki długoterminowej (LTCH) w Korei. Naukowcy chcą wiedzieć, czy Paxlovid obniża ryzyko poważnej choroby lub śmierci i pomaga ludziom wykonywać zwykłe codzienne czynności, pozostać wolnym od starzenia się i słabości oraz utrzymywać funkcje poznawcze.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • mają 60 lat lub starsze
  • mieszkać w szpitalu opieki długoterminowej w Korei
  • zdiagnozowano COVID-19 w dniu 14 stycznia 2022 r. Lub później, w okresie, w którym Paxlovid był dostępny w ramach rutynowej opieki
  • Otrzymali paxlovid w ciągu 5 dni po ich pierwszych objawach Covid-19 (tylko dla osób z grupy Paxlovid)

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymali zwykłą opiekę Covid-19. Około połowa otrzymała również paxlovid. Paxlovid został przepisany w ramach rutynowej opieki w szpitalu opieki długoterminowej, zwykle przyjmowanej do ust 2 razy dziennie przez 5 dni.

Zespół badawczy porównuje wyniki zdrowotne osób, które otrzymały Paxlovid z osobami, które nie używali podobnych parametrów, takich jak wiek, płeć i historia medyczna. Pomoże to zespołowi badawczemu zrozumieć, czy Paxlovid ma znaczącą różnicę w zatrzymywaniu poważnej choroby, śmierci lub powolnej codziennej funkcjonowania.

Uczestnicy nie będą mieli żadnych dodatkowych wizyt w badaniu ani testów. Zespół badawczy przegląda tylko informacje zarejestrowane już na swoich wykresach medycznych przez okres do 1 roku po wystąpieniu objawów Covid-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje mieszkańców szpitali opieki długoterminowej (LTCH) w Korei, którzy mają 60 lat lub starsze i zdiagnozowano im Covid-19 między 14 stycznia 2022 r. A 1 czerwca 2023 r. (Lub najnowszą dostępną datę). Diagnozę potwierdzono za pomocą testu PCR SARS-COV-2 lub antygenu, a datę początkowej objawów była dostępna. Uczestnicy albo leczyli Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów, albo nie otrzymali leczenia przeciwwirusowego. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli otrzymali inne metody leczenia COVID-19 (np. Remdesivir, Molnupiravir, przeciwciała monoklonalne), mieli ciężką dysfunkcję czynności nerek lub wątroby lub miały przeciwwskazane leki. W badaniu wykorzystuje retrospektywne dane wykresu medycznego i obejmuje następcze na okres do 365 dni.

Opis

  1. Mieszkańcy LTCH w wieku ≥60 lat, zdiagnozowano COVID-19 za pośrednictwem SARS-COV-2 PCR lub testu antygenowego, z datą wystąpienia objawów (data indeksu) między 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2023 r. (Lub najnowsza data)
  2. Wydawany paxlovid w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów COVID-19 (tylko pacjenci leczeni Paxlovid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona Paxlovid
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi mieszkający w szpitalach opieki długoterminowej (LTCH) w Korei, u których zdiagnozowano COVID-19 i otrzymali Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) w ramach ich opieki klinicznej. Ta grupa zostanie oceniona pod kątem wielu wyników, w tym śmiertelności, progresji do ciężkiej choroby, pogorszenia aktywności codziennego życia (ADL) i kruchości.
Lek: Nirmatrelvir/Ritonavir
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi mieszkający w szpitalach opieki długoterminowej (LTCH) w Korei, u których zdiagnozowano COVID-19 i otrzymali Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) w ramach ich opieki klinicznej. Ta grupa zostanie oceniona pod kątem wielu wyników, w tym śmiertelności, progresji do ciężkiej choroby, pogorszenia aktywności codziennego życia (ADL) i kruchości.
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Paxlovid nietraktowana grupa
Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi mieszkający w szpitalach opieki długoterminowej (LTCH) w Korei, u których zdiagnozowano COVID-19, ale nie otrzymali leczenia Paxlovid. Ta grupa służy jako komparator do oceny skuteczności Paxlovid w wynikach takich jak śmiertelność, progresja ciężkiej choroby, spadek ADL i kruchość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik progresji do ciężkiej choroby lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności codziennego życia (ADL) z linii bazowej po 30 dni
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Zmiana czynności codziennego życia (ADL) z linii bazowej po 90 dni
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Zmiana czynności codziennego życia (ADL) z linii bazowej po 365 dni
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Wszystkie powodują śmiertelność po 30 dniach według podstawowej zależności ADL
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Progresja do ciężkiej choroby po 30 dni według wyjściowej zależności ADL
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Zmienia się ADL po 30 dniach według podstawowej zależności ADL
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Analiza podgrup zmiany ADL po 90 dniach według podstawowej zależności ADL
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
Analiza podgrup zmiany ADL po 365 dniach według podstawowej zależności ADL
Ramy czasowe: W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)
W dniu indeksu, zdefiniowany jako 30 dni od wystąpienia objawów COVID-19. Okres indeksu: 14 stycznia 2022 r. Do 1 czerwca 2025 r. (Lub najnowsza dostępna data)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na Nirmatrelvir/Ritonavir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj