Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para aprender sobre a medicina de estudo paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) em adultos com 60 anos ou mais morando em hospitais de cuidados de longo prazo coreanos que têm Covid-19

24 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer

Impacto de Nirmatrelvir e Ritonavir (PAXLOVID®) na mortalidade, progressão para doenças graves e atividades de vida diária (ADL) Piorando em hospitais de cuidados de longo prazo (LTCHs) na Coréia

O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos da medicina do estudo (chamada Paxlovid) para o possível tratamento do Covid-19 em adultos mais velhos que vivem em hospitais de cuidados de longo prazo (LTCHs) na Coréia. Os pesquisadores querem saber se o Paxlovid diminui a chance de doenças graves ou da morte e ajuda as pessoas a realizar suas atividades diárias habituais, permanecerem livres de envelhecimento e fraqueza e a manter a função cognitiva.

Este estudo está buscando participantes que:

  • têm 60 anos de idade ou mais
  • morar em um hospital de cuidados de longo prazo na Coréia
  • foram diagnosticados com Covid-19 em ou após 14 de janeiro de 2022, durante o período em que o Paxlovid estava disponível como parte do atendimento de rotina
  • recebeu paxlovid dentro de 5 dias após seus primeiros sintomas covid-19 (apenas para pessoas no grupo paxlovid)

Todos os participantes deste estudo receberam seus cuidados covid-19 habituais. Cerca de metade também recebeu Paxlovid. O Paxlovid foi prescrito como parte dos cuidados de rotina no Hospital de Cuidados de Longo Prazo, normalmente tomado por via oral 2 vezes ao dia durante 5 dias.

A equipe de estudo comparará os resultados da saúde das pessoas que receberam Paxlovid com aqueles que não o fizeram, usando parâmetros semelhantes, como idade, sexo e histórico médico. Isso ajudará a equipe de estudo a entender se o Paxlovid faz uma diferença significativa na parada de doenças graves, morte ou funcionamento diário de desaceleração.

Os participantes não terão visitas ou testes de estudo extra. A equipe de estudo revisará apenas as informações já registradas em seus gráficos médicos por até 1 ano após o início dos sintomas Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui residentes de hospitais de cuidados de longo prazo (LTCHs) na Coréia, com 60 anos ou mais e foram diagnosticados com Covid-19 entre 14 de janeiro de 2022 e 1 de junho de 2023 (ou data mais recente disponível). O diagnóstico foi confirmado pelo teste de PCR ou antígeno SARS-CoV-2, e a data de início dos sintomas estava disponível. Os participantes foram tratados com Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) dentro de 5 dias após o início dos sintomas ou não receberam tratamento antiviral. Os pacientes foram excluídos se recebessem outros tratamentos de covid-19 (por exemplo, remodesivir, molnupiravir, anticorpos monoclonais), tinham disfunção renal ou hepática grave ou houve medicamentos contra-indicados. O estudo usa dados retrospectivos do gráfico médico e inclui acompanhamento por até 365 dias.

Descrição

  1. Residentes de LTCH ≥60 anos de idade, diagnosticados com covid-19 via teste de PCR ou antígeno SARS-CoV-2, com uma data de início dos sintomas (data do índice) entre 14 de janeiro de 2022 e 1 de junho de 2023 (ou data mais recente disponível)
  2. Paxlovid dispensado dentro de 5 dias após o início dos sintomas Covid-19 (apenas pacientes tratados com paxlovid)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tratado com Paxlovid
Os participantes com 60 anos ou mais residem em hospitais de cuidados de longo prazo (LTCHs) na Coréia que foram diagnosticados com Covid-19 e receberam Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) como parte de seus cuidados clínicos. Este grupo será avaliado quanto a vários resultados, incluindo mortalidade, progressão para doenças graves, agravamento das atividades da vida diária (AVD) e fragilidade.
Medicamento: Nirmatrelvir/Ritonavir
Os participantes com 60 anos ou mais residem em hospitais de cuidados de longo prazo (LTCHs) na Coréia que foram diagnosticados com Covid-19 e receberam Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) como parte de seus cuidados clínicos. Este grupo será avaliado quanto a vários resultados, incluindo mortalidade, progressão para doenças graves, agravamento das atividades da vida diária (AVD) e fragilidade.
Outros nomes:
  • Paxlovid
Grupo não tratado Paxlovid
Os participantes com 60 anos ou mais residem em hospitais de cuidados de longo prazo (LTCHs) na Coréia que foram diagnosticados com Covid-19, mas não receberam tratamento com paxlovid. Este grupo serve como um comparador para avaliar a eficácia do paxlovid em resultados como mortalidade, progressão para doenças graves, declínio da AVD e fragilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado composto de progressão para doenças graves ou mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas atividades da vida diária (ADL) da linha de base aos 30 dias
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Mudança nas atividades da vida diária (ADL) da linha de base aos 90 dias
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Mudança nas atividades da vida diária (ADL) da linha de base aos 365 dias
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Todos causam mortalidade aos 30 dias pela linha de base da ADL dependência
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Progressão para doenças graves aos 30 dias por dependência da ADL de linha de base
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Mudança ADL em 30 dias por dependência da ADL da linha de base
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Análise de subgrupos da alteração da ADL aos 90 dias por dependência da ADL de linha de base
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Análise de subgrupos da alteração da ADL aos 365 dias por dependência da ADL da linha de base
Prazo: Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)
Durante a data do índice, definido como 30 dias a partir do início dos sintomas CoVID-19. Período do índice: 14 de janeiro de 2022 a 1 de junho de 2025 (ou data mais recente disponível)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)

Ensaios clínicos em Nirmatrelvir/Ritonavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever