Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dozvědět se o studijní medicíně Paxlovid (NirMatrelvir + Ritonavir) u dospělých ve věku 60 a starších žijících v korejských nemocnicích dlouhodobé péče, kteří mají Covid-19

24. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Dopad nimmatrelviru a ritonaviru (Paxlovid®) na úmrtnost, progresi na závažné onemocnění a aktivity každodenního života (ADL) zhoršení v nemocnicích dlouhodobé péče (LTCH) v Koreji

Účelem této studie je dozvědět se o účincích studie medicíny (nazývané paxlovid) pro možné léčbu CoVID-19 u starších dospělých, kteří žijí v nemocnicích dlouhodobé péče (LTCH) v Koreji. Vědci chtějí vědět, zda Paxlovid snižuje šanci na silné nemoci nebo smrt a pomáhá lidem provádět jejich obvyklé každodenní činnosti, zůstávají bez stárnutí a slabosti a udržují kognitivní funkci.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • je 60 let nebo starší
  • Žijte v nemocnici dlouhodobé péče v Koreji
  • byla diagnostikována Covid-19 14. ledna 2022 nebo později v období, kdy byl Paxlovid k dispozici jako součást rutinní péče
  • obdržel Paxlovid do 5 dnů po jejich prvních příznacích Covid-19 (pouze pro lidi ve skupině Paxlovid)

Všichni účastníci této studie obdrželi obvyklou péči o Covid-19. Asi polovina také obdržela Paxlovid. Paxlovid byl předepsán jako součást rutinní péče v nemocnici dlouhodobé péče, obvykle pobíhající ústy 2krát denně po dobu 5 dnů.

Studijní tým porovná zdravotní výsledky lidí, kteří obdrželi Paxlovid s těmi, kteří to neudělali, s použitím podobných parametrů, jako je věk, pohlaví a anamnéza. To pomůže studijnímu týmu pochopit, zda Paxlovid dělá smysluplný rozdíl v zastavení závažných nemocí, smrti nebo zpomalení denního fungování.

Účastníci nebudou mít žádné další návštěvy studie ani testy. Studijní tým přezkoumá informace již zaznamenané ve svých lékařských grafech až 1 rok po svém nástupu příznaků Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje obyvatele nemocnic dlouhodobé péče (LTCHS) v Koreji, kteří jsou ve věku 60 let a starší a mezi 14. lednem 2022 a 1. červnem 2023 byli diagnostikováni COVID-19. Diagnóza byla potvrzena testem SARS-CoV-2 PCR nebo antigenem a bylo k dispozici datum nástupu symptomů. Účastníci byli buď léčeni paxlovidem (nimmatrelvir/ritonavir) do 5 dnů od nástupu symptomů, nebo nedostali antivirovou léčbu. Pacienti byli vyloučeni, pokud dostávali jiné léčby CoVID-19 (např. Remdesivir, Molnupiravir, monoklonální protilátky), měli vážnou dysfunkci ledvin nebo jater nebo kontraindikované léky. Studie používá retrospektivní údaje o lékařském grafu a zahrnuje sledování až 365 dní.

Popis

  1. Obyvatelé LTCH ≥ 60 let věku, diagnostikováni s COVID-19 prostřednictvím testu SARS-CoV-2 PCR nebo antigenu, s datem nástupu příznaků (datum indexu) mezi 14. lednem 2022 a 1. červnem 2023 (nebo nejnovější datum dostupné)
  2. Vydáno Paxlovid do 5 dnů od nástupu symptomů Covid-19 (paxlovid léčili pouze pacienty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ošetřená Paxlovidem
Účastníci ve věku 60 let a starších pobývajících v nemocnicích dlouhodobé péče (LTCH) v Koreji, kterým byla diagnostikována Covid-19 a obdržela Paxlovid (NirMatrelvir/Ritonavir) v rámci své klinické péče. Tato skupina bude hodnocena na více výsledků, včetně úmrtnosti, progrese k závažnému onemocnění, zhoršení činností každodenního života (ADL) a křehkosti.
Lék: NirMmatrelvir/ritonavir
Účastníci ve věku 60 let a starších pobývajících v nemocnicích dlouhodobé péče (LTCH) v Koreji, kterým byla diagnostikována Covid-19 a obdržela Paxlovid (NirMatrelvir/Ritonavir) v rámci své klinické péče. Tato skupina bude hodnocena na více výsledků, včetně úmrtnosti, progrese k závažnému onemocnění, zhoršení činností každodenního života (ADL) a křehkosti.
Ostatní jména:
  • Paxlovid
Neošetřená skupina Paxlovid
Účastníci ve věku 60 let a starších pobývajících v nemocnicích dlouhodobé péče (LTCH) v Koreji, kterým byla diagnostikována COVID-19, ale nedostali léčbu paxlovidu. Tato skupina slouží jako komparátor k vyhodnocení účinnosti paxlovidu na výsledky, jako je úmrtnost, progrese k závažnému onemocnění, pokles ADL a křehkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek progrese k závažnému onemocnění nebo úmrtnosti na všechny do 30 dnů
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna činností každodenního života (ADL) z výchozí hodnoty po 30 dnech
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Změna činností každodenního života (ADL) z výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Změna činností každodenního života (ADL) z výchozí hodnoty po 365 dnech
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Všechny způsobují úmrtnost na 30 dní na základním závislosti ADL
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Progrese k závažnému onemocnění po 30 dnech na základním závislosti ADL
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
ADL se změní ve 30 dnech na základním závislosti ADL
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Analýza podskupiny změny ADL po 90 dnech na základním závislosti ADL
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Analýza podskupiny změny ADL po 365 dnech na základním závislosti ADL
Časové okno: Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)
Během indexového data, definované jako 30 dní od nástupu symptomů CoVID-19. Indexové období: 14. ledna 2022 až 1. června 2025 (nebo nejnovější dostupné datum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na NirMmatrelvir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit