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Uno studio per conoscere lo studio Medicine Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir) in adulti di età pari o superiore a 60 anni che vivono in ospedali di assistenza a lungo termine coreani che hanno Covid-19

24 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

Impatto di Nirmatrelvir e Ritonavir (Paxlovid®) sulla mortalità, progressione verso malattie gravi e attività della vita quotidiana (ADL) peggiore negli ospedali di assistenza a lungo termine (LTCHS) in Corea

Lo scopo di questo studio è di conoscere gli effetti del medicinale di studio (chiamato Paxlovidd) per il possibile trattamento di Covid-19 negli anziani che vivono in ospedali di assistenza a lungo termine (LTCH) in Corea. I ricercatori vogliono sapere se Paxlovidid riduce la possibilità di gravi malattie o morte e aiuta le persone a svolgere le loro solite attività quotidiane, rimangono libere dall'invecchiamento e dalla debolezza e a mantenere la funzione cognitiva.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • hanno 60 anni o più
  • vivere in un ospedale di assistenza a lungo termine in Corea
  • furono diagnosticati con Covid-19 o dopo il 14 gennaio 2022, durante il periodo in cui Paxlovidid era disponibile come parte delle cure di routine
  • ha ricevuto Paxlovidid entro 5 giorni dai loro primi sintomi Covid-19 (solo per le persone nel gruppo Paxlovidid)

Tutti i partecipanti a questo studio hanno ricevuto le solite cure Covid-19. Circa la metà ha anche ricevuto Paxlovid. Paxlovidid è stato prescritto come parte delle cure di routine presso l'ospedale di assistenza a lungo termine, tipicamente preso dalla bocca 2 volte al giorno per 5 giorni.

Il team di studio confronterà i risultati della salute delle persone che hanno ricevuto Paxlovidi con coloro che non lo hanno fatto, usando parametri simili come età, sesso e storia medica. Ciò aiuterà il team di studio a capire se Paxlovidid fa una differenza significativa nel fermare la malattia grave, la morte o il funzionamento quotidiano lento.

I partecipanti non avranno visite o test di studio extra. Il team di studio esaminerà le informazioni già registrate nelle loro classifiche mediche per un massimo di 1 anno dopo l'insorgenza dei sintomi di Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende residenti negli ospedali per le cure a lungo termine (LTCHS) in Corea di età pari o superiore a 60 anni e sono stati diagnosticati con Covid-19 tra il 14 gennaio 2022 e il 1 giugno 2023 (o l'ultima data disponibile). La diagnosi è stata confermata dalla PCR SARS-CoV-2 o dal test dell'antigene e la data di insorgenza dei sintomi era disponibile. I partecipanti sono stati trattati con Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi o non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale. I pazienti sono stati esclusi se hanno ricevuto altri trattamenti Covid-19 (ad es. RemDesivir, Molnupiravir, anticorpi monoclonali), avevano grave disfunzione renale o epatica o avevano farmaci controindicati. Lo studio utilizza i dati del grafico medico retrospettivo e include un follow-up per un massimo di 365 giorni.

Descrizione

  1. Residenti di LTCH ≥60 anni di età, con diagnosi di Covid-19 tramite PCR SARS-CoV-2 o test di antigene, con una data di insorgenza dei sintomi (data indice) tra il 14 gennaio 2022 e il 1 giugno 2023 (o l'ultima data disponibile)
  2. Paxlovidico dispensato entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi Covid-19 (solo pazienti trattati con Paxlovido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato Paxlovidoid
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni risiedono negli ospedali di assistenza a lungo termine (LTCHS) in Corea a cui è stato diagnosticato Covid-19 e hanno ricevuto Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) come parte della loro assistenza clinica. Questo gruppo sarà valutato per risultati multipli tra cui mortalità, progressione verso malattie gravi, peggioramento delle attività della vita quotidiana (ADL) e fragilità.
Droga: Nirmatrelvir/Ritonavir
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni risiedono negli ospedali di assistenza a lungo termine (LTCHS) in Corea a cui è stato diagnosticato Covid-19 e hanno ricevuto Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) come parte della loro assistenza clinica. Questo gruppo sarà valutato per risultati multipli tra cui mortalità, progressione verso malattie gravi, peggioramento delle attività della vita quotidiana (ADL) e fragilità.
Altri nomi:
  • Paxlovid
Gruppo non trattato Paxlovidid
I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni risiedono negli ospedali di assistenza a lungo termine (LTCH) in Corea a cui è stato diagnosticato Covid-19 ma non hanno ricevuto cure Paxlovid. Questo gruppo funge da comparatore per valutare l'efficacia di Paxlovidu su risultati come mortalità, progressione verso malattie gravi, declino dell'ADL e fragilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito della progressione verso la malattia grave o la mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) dal basale a 365 giorni
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Tutti causano la mortalità a 30 giorni per dipendenza da ADL basale
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Progressione verso la malattia grave a 30 giorni per dipendenza da ADL basale
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Modifica ADL a 30 giorni per dipendenza da ADL basale
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Analisi del sottogruppo della modifica dell'ADL a 90 giorni per dipendenza da ADL basale
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Analisi del sottogruppo della variazione di ADL a 365 giorni per dipendenza da ADL basale
Lasso di tempo: Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)
Durante la data dell'indice, definito come 30 giorni dall'inizio dei sintomi di Covid-19. Periodo dell'indice: 14 gennaio 2022 al 1 giugno 2025 (o ultima data disponibile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Prove cliniche su Nirmatrelvir/Ritonavir

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