Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oppia tutkimuslääketieteestä Paxlovid (NirmaTrelviir + ritonaviiri) 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka asuvat Korean pitkäaikaishoidossa sairaaloissa, joilla on COVID-19

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

NirmaTrelviirin ja ritonaviirin (Paxlovid®) vaikutus kuolleisuuteen, eteneminen vakavaan sairauteen ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL) pahenevat pitkäaikaishoidossa sairaaloissa (LTCH) Koreassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkimuslääketieteen (nimeltään Paxlovid) vaikutuksista COVID-19: n mahdolliseen hoitoon vanhemmilla aikuisilla, jotka asuvat pitkäaikaishoidossa sairaaloissa (LTCH) Koreassa. Tutkijat haluavat tietää, alentaako Paxlovid vakavan sairauden tai kuoleman mahdollisuutta ja auttaa ihmisiä suorittamaan tavanomaisen päivittäisen toiminnan, pysyvät vapaa ikääntymisen ja heikkouden ja ylläpitämään kognitiivista toimintaa.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • ovat 60 -vuotiaita tai vanhempia
  • Asu pitkäaikaishoidossa Koreassa
  • diagnosoitiin COVID-19 14. tammikuuta 2022 tai sen jälkeen, kun Paxlovid oli saatavana osana rutiinihoitoa
  • sai paxlovidia 5 päivän kuluessa heidän ensimmäisten COVID-19-oireidensa jälkeen (vain Paxlovid-ryhmän ihmisille)

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saivat tavanomaisen COVID-19-hoidon. Noin puolet sai myös Paxlovidin. Paxlovidia määrättiin osana rutiinihoitoa pitkän aikavälin sairaalassa, joka yleensä otettiin suun kautta 2 kertaa päivässä viiden päivän ajan.

Tutkimusryhmä vertaa Paxlovidia vastaanottaneiden ihmisten terveystuloksia niille, jotka eivät toimineet, käyttämällä samanlaisia parametreja, kuten ikä, sukupuoli ja sairaushistoria. Tämä auttaa tutkimusryhmää ymmärtämään, onko Paxlovidilla merkityksellistä eroa vakavan sairauden, kuoleman tai hidastavan päivittäisen toiminnan lopettamisessa.

Osallistujilla ei ole ylimääräisiä opintovierailuja tai testejä. Tutkimusryhmä tarkastelee vain lääketieteellisissä kaavioissa jo tallennettuja tietoja jopa yhden vuoden kuluttua heidän COVID-19-oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestöön kuuluu Korean pitkäaikaishoidon sairaaloiden (LTCH) asukkaita, jotka ovat 60-vuotiaita tai sitä vanhempia, ja heille diagnosoitiin COVID-19 14. tammikuuta 2022 ja 1. kesäkuuta 2023 (tai viimeisin käytettävissä oleva päivämäärä). Diagnoosi vahvistettiin SARS-COV-2 PCR- tai antigeenitestillä, ja oireiden alkamispäivä oli saatavilla. Osallistujia hoidettiin joko paxlovidilla (NirmaTrelviiri/ritonaviiri) 5 päivän kuluessa oireiden alkamisesta tai he eivät saaneet viruslääkettä. Potilaat jätettiin pois, jos he saivat muita COVID-19-hoitoja (esim. Remdesiviiriä, molnupiraviiria, monoklonaalisia vasta-aineita), heillä oli vakavia munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä tai heillä oli vasta-aiheisia lääkkeitä. Tutkimuksessa käytetään retrospektiivistä lääketieteellistä kaaviota ja se sisältää seurannan jopa 365 päivää.

Kuvaus

  1. LTCH: n asukkaat ≥60-vuotiaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 SARS-COV-2 PCR- tai antigeenitestillä, oireiden alkamispäivällä (hakemistopäivä) 14. tammikuuta 2022 ja 1. kesäkuuta 2023 (tai viimeisin käytettävissä oleva päivämäärä)
  2. Annosoitunut paxlovid 5 päivän kuluessa COVID-19-oireiden alkamisesta (vain paxlovid-hoidetut potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paxlovid -käsitellyt ryhmä
Koreassa 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat asuvat pitkäaikaishoidossa sairaaloissa (LTCHS), joille oli diagnosoitu COVID-19 ja jotka saivat paxlovidia (NirMatrelviir/ritonaviiri) osana heidän kliinistä hoitoa. Tätä ryhmää arvioidaan useiden tulosten mukaan, mukaan lukien kuolleisuus, eteneminen vaikeaan sairauteen, päivittäisen elämän aktiviteettien (ADL) ja haurauden pahenemiseen.
Lääke: Niratrelviiri/ritonaviiri
Koreassa 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat asuvat pitkäaikaishoidossa sairaaloissa (LTCHS), joille oli diagnosoitu COVID-19 ja jotka saivat paxlovidia (NirMatrelviir/ritonaviiri) osana heidän kliinistä hoitoa. Tätä ryhmää arvioidaan useiden tulosten mukaan, mukaan lukien kuolleisuus, eteneminen vaikeaan sairauteen, päivittäisen elämän aktiviteettien (ADL) ja haurauden pahenemiseen.
Muut nimet:
  • Paxlovid
Paxlovid käsittelemätön ryhmä
Koreassa 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka asuvat pitkäaikaishoidossa sairaaloissa (LTCH), joilla oli diagnosoitu COVID-19, mutta eivät saaneet paxlovid-hoitoa. Tämä ryhmä toimii vertailuna arvioidakseen paxlovidin tehokkuutta tuloksiin, kuten kuolleisuuteen, etenemiseen vakavaan sairauteen, ADL -lasku ja hauraus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komposiittitulokset etenemisestä vakavaan sairauteen tai kaikesta syystä kuolleisuudesta 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämäntoiminnan muutos (ADL) lähtötasosta 30 päivässä
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Päivittäisen elämäntoiminnan muutos (ADL) lähtötasosta 90 päivässä
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Päivittäisen elämäntoiminnan muutos (ADL) lähtötasosta 365 päivässä
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 30 päivässä lähtötason ADL -riippuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Eteneminen vakavaan sairauteen 30 päivässä lähtötason ADL -riippuvuus
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
ADL: n muutos 30 päivässä lähtötason ADL -riippuvuus
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
ADL -muutoksen alaryhmäanalyysi 90 päivässä lähtötason ADL -riippuvuuden mukaan
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
ADL -muutoksen alaryhmäanalyysi 365 päivässä ADL -riippuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)
Hakemistopäivänä, joka on määritelty 30 päiväksi COVID-19-oireiden alkamisesta. Hakemistokausi: 14. tammikuuta 2022 - 1. kesäkuuta 2025 (tai viimeisin päivämäärä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 18. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset Niratrelviiri/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa