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経口避妊薬とメトホルミンの効果の比較 (COMET-PCOS)

2025年10月14日 更新者：Anuja Dokras

多嚢胞性卵巣症候群の過体重/肥満女性の医学的管理における経口避妊薬とメトホルミンの効果の比較

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の過体重/肥満女性におけるメタボリック シンドローム (MetS) およびその構成要素の有病率に対する経口避妊薬 (OCP) 対メトホルミン対 OCP およびメトホルミンの効果を決定すること。

OCP とメトホルミン (OCP はアンドロゲンを低下させ、メトホルミンはインスリン感受性を改善する) の組み合わせは、メッツの有病率に影響を与え、それによって糖尿病の発症のリスクプロファイルと、 PCOS。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入は、被験者を 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けることで構成されます。 被験者は、OCP + プラセボ、メトホルミン + プラセボ、または OCP + メトホルミンのいずれかに割り当てられます。 メトホルミンは、自然発生月経または誘発月経の 1 ～ 3 日目のサイクルで段階的に開始されます。 徐放性錠剤は、胃腸への副作用が少ないため利用されます。 被験者は、毎晩 1 錠のメトホルミンを 5 日間服用することから始め、最終的には毎晩最大 4 錠まで増量し、メトホルミンの最大用量は 2000 mg です。 OCP に関しては、以前の無作為化臨床試験 (RCT) で、20mcg のエチニルエストラジオール/ノルエチンドロン 1.0 mg の忍容性が良好であることが示されています。 この研究では、20mcgのOCPを使用しますが、アンドロゲンの少ない第3世代プロゲスチン（デソゲストレル0.15mg）を使用し、脂質とインスリン感受性への影響が少ない可能性があります. OCP は、自然月経または誘発月経後の最初の日曜日に開始されます。 無作為化の4週間前に月経のないすべての被験者には、陰性の妊娠検査後に酢酸メドロキシプロゲステロンが与えられます（月経を誘発するため）。 試験の盲検化を維持するためにのみ、OCP またはメトホルミンに無作為に割り付けられた個人にプラセボ錠剤を投与します。 被験者は、食事と運動に関する6回の直接の研究訪問とライフスタイルの修正カウンセリングを受けます。 電話による連絡は、無作為化の 2 週間後、および治験薬の遵守を確認し、治験ログを保持し、副作用を確認するための直接の訪問がない各月末に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 高アンドロゲン性 PCOS を有する 18 歳以上から 40 歳以下の女性 (スクリーニング時)。

  2. 被験者は、以下に基づいて最新のロッテルダム基準によって定義された PCOS と診断されます。

    1. アンドロゲン過剰（Ferriman Gallweyスコア> 8に基づいて、血清Tレベルの上昇または多毛症として定義（注：アジア系の女性の場合は> 2）

      かつ次のいずれか:

    2. 慢性無排卵歴（年8回以下）

      および/または

    3. 多嚢胞性卵巣。
  3. -スクリーニング訪問時に得られたBMI≥25kg / m²から≤48kg / m²。
  4. 全身状態良好。
  5. -研究期間中は妊娠を避けたい。

除外基準:

  1. 在学中または在学中の妊娠希望者
  2. 現在授乳中
  3. 既知の21ヒドロキシラーゼ欠損症
  4. 未治療の甲状腺疾患 (TSH 4.5 mlU/mL)
  5. -未治療の高プロラクチン血症（少なくとも1週間離れた2つのレベル> 30 ng / ml）
  6. 1型または2型糖尿病（空腹時血糖値の上昇が2回で126mg/dL以上、コントロール不良の糖尿病（HgbA1C>6.5%）、 現在抗糖尿病薬を服用中、または現在糖尿病治療のためにメトホルミンを服用中
  7. 肝疾患 (AST/ALT> 通常の 2 倍または総ビリルビン > 2.5 mg/dL)
  8. 腎疾患（BUN>30mg/dLまたは血清クレアチニン>1.4mg/dL）
  9. 貧血（ヘモグロビン
  10. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管障害の病歴
  11. アルコール乱用の現在の歴史（> 14ドリンク/週）
  12. -制御不良の高血圧として定義される平均収縮期血圧>= 150 mm Hgまたは平均拡張期>= 100 mm Hg 5分間隔で取得された3回の測定で得られた。 -治療されている場合、平均収縮期血圧>= 140 mm Hgまたは平均拡張期血圧> = 90 mm Hg
  13. 子宮頸がん、子宮内膜がん、乳がんの既往がある、または疑われる患者
  14. TG>200mg/dl
  15. -脂質低下剤または減量剤の使用（被験者は減量剤から洗い流される可能性があります）
  16. -経口避妊薬、デポプロゲスチン、またはホルモンインプラントの現在の使用
  17. -30日以内の治験薬またはデバイスまたは生物学的因子の研究への参加
  18. アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍の疑い
  19. クッシング症候群の疑い
  20. 最近の肥満手術の手順 (
  21. ホルモン避妊薬またはメトホルミンの使用に対する絶対禁忌、

23.例えば、精神疾患、薬物乱用、または他の研究への参加のために、研究手順を遵守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OCP + プラセボ
OCP は、自然月経または誘発月経後の最初の日曜日に開始されます。 無作為化の4週間前に月経のないすべての被験者には、陰性の妊娠検査後に酢酸メドロキシプロゲステロンが与えられます（月経を誘発するため）。 試験の盲検化を維持するためにのみ、OCP に無作為化された個人にプラセボ錠剤を投与します。
薬：OCP + プラセボ
これは、PCOS の女性における MetS の有病率について、OCP とメトホルミンと OCP + メトホルミンを比較する、3 アーム、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き、無作為化臨床試験です。 この6か月の研究は、スクリーニング訪問とそれに続く6回の研究訪問で構成されます（被験者は6回の直接研究訪問と、食事と運動に関するライフスタイル修正カウンセリングを受けます. 電話による連絡は、無作為化の 2 週間後と、研究の服薬遵守の確認、研究ログの保持、および副作用の確認のための直接の訪問がない月末に行われます)。 これ以上のフォローアップは予定されていません。
アクティブコンパレータ：メトホルミン + プラセボ
メトホルミンは、自然発生月経または誘発月経の 1 ～ 3 日目のサイクルで段階的に開始されます。 徐放性錠剤は、胃腸への副作用が少ないため利用されます。 被験者は、毎晩 1 錠のメトホルミンを 5 日間服用することから始め、最終的には毎晩最大 4 錠まで増量し、メトホルミンの最大用量は 2000 mg です。 試験の盲検化を維持するためだけに、メトホルミンに無作為化された個人にプラセボ錠剤を投与する。
薬：メトホルミン + プラセボ
これは、PCOS の女性における MetS の有病率について、OCP とメトホルミンと OCP + メトホルミンを比較する、3 アーム、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き、無作為化臨床試験です。 この6か月の研究は、スクリーニング訪問とそれに続く6回の研究訪問で構成されます（被験者は6回の直接研究訪問と、食事と運動に関するライフスタイル修正カウンセリングを受けます. 電話による連絡は、無作為化の 2 週間後と、研究の服薬遵守の確認、研究ログの保持、および副作用の確認のための直接の訪問がない月末に行われます)。 これ以上のフォローアップは予定されていません。
実験的：OCP + メトホルミン
OCP は、自然月経または誘発月経後の最初の日曜日に開始されます。 無作為化の4週間前に月経のないすべての被験者には、陰性の妊娠検査後に酢酸メドロキシプロゲステロンが与えられます（月経を誘発するため）。 メトホルミンは、自然発生月経または誘発月経の 1 ～ 3 日目のサイクルで段階的に開始されます。 徐放性錠剤は、胃腸への副作用が少ないため利用されます。 被験者は、毎晩 1 錠のメトホルミンを 5 日間服用することから始め、最終的には毎晩最大 4 錠まで増量し、メトホルミンの最大用量は 2000 mg です。
薬：OCP + メトホルミン
これは、PCOS の女性における MetS の有病率について、OCP とメトホルミンと OCP + メトホルミンを比較する、3 アーム、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き、無作為化臨床試験です。 この6か月の研究は、スクリーニング訪問とそれに続く6回の研究訪問で構成されます（被験者は6回の直接研究訪問と、食事と運動に関するライフスタイル修正カウンセリングを受けます. 電話による連絡は、無作為化の 2 週間後と、研究の服薬遵守の確認、研究ログの保持、および副作用の確認のための直接の訪問がない月末に行われます)。 これ以上のフォローアップは予定されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月の治療メトホルムまたはOCP+メトホルミンの後、メタボリックシンドロームの参加者の数。
時間枠：ベースラインと6か月
私たちの主な目標は、OCP対メトホルミン対OCP +メトホルミンによる6か月の治療の効果を、太りすぎ /肥満女性のMetsの有病率とその成分に対する効果を決定することです。 主な目的で暗黙的であることは、NCEP ATPIII基準により、次の5つの基準のうち少なくとも3つの基準の存在としてMetSを明確に定義することです：TG≥150mg/dl、HDL-C <50mg/dl、BP≥130/≥85mmhg、WC> 88cm、および空腹時ブルーコース≥100mg/dl;そして、研究のすべての段階で介入の安全を追跡するという目標（安全ラボの評価、バイタルサイン、日記を通じて）
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6ヶ月までの血清アポリプロテインBの変化
時間枠：ベースラインと6か月
これは、NMR分光法によって測定されます
ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月までの3つの腕の総体脂肪分布の変化
時間枠：ベースラインと6か月
体脂肪分布はDXAによって測定されます。 これらの変化は、血清およびアンドロゲンの変化、およびインスリン感受性のマーカーと相関します
ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月までのトリグリセリドが豊富なリポタンパク質（TRLP）の変化
時間枠：ベースラインと6か月
これは、NMR分光法によって測定されます
ベースラインと6か月
炎症の血清マーカーの変化：遊離脂肪酸。
時間枠：ベースラインと6か月
遊離脂肪酸の変化によって測定されます
ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月までPCOSQによって評価された3つの腕すべての体毛の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
QOLは、多嚢胞性卵巣症候群アンケート（PCOSQ）ボディーヘアドメインで測定されます。これらのボディーヘアドメインは、7ポイントのリッカートスケールで定格され、より低いスコアが低下し、生活の質が低下します。 総範囲は7〜35です。
ベースラインと6か月
3腕の内臓体脂肪分布の変化
時間枠：ベースラインと6か月
体脂肪分布はDXAによって測定されます。 これらの変化は、血清およびアンドロゲンの変化、およびインスリン感受性のマーカーと相関します
ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月までPCOSQによって評価された3つの腕すべての重量の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
QOLは、多嚢胞性卵巣症候群アンケート（PCOSQ）重量ドメインによって測定されます。これらは、7ポイントのリッカートスケールで5項目を定格し、より低いスコアが低下し、生活の質が低下します。 総範囲は7〜35です。
ベースラインと6か月
3群における血清アディポカインの変化
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月後
測定する血清アディポカインは、アディポネクチンとレプチンです。 これらの変化は、血清アンドロゲンおよびインスリン感受性マーカーの変化と相関させます。
ベースラインおよび6ヶ月後
HDL-C機能の変化
時間枠：ベースラインおよび６か月後
これは、検証済みのex vivoシステムを用いた逆コレステロール流出能の測定によって評価されます。
ベースラインおよび６か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anuja Dokras

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Anuja Dokras, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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