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前向き非無作為化多施設共同試験：ロシアにおけるダウン症候群を伴う急性骨髄性白血病患者に対する治療の有効性 (AML-DS-2025)

2025年11月17日 更新者：Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

前向き非無作為化多施設共同試験：ロシアにおけるダウン症候群を伴う急性骨髄性白血病患者への治療効果

この前向き非無作為化多施設共同試験は、プロトコルML DS 2006に基づいて作成され、ロシアにおけるAML（急性骨髄性白血病）とダウン症候群を有する小児（0～18歳）の診断、治療、モニタリングに関する現在の治療アプローチの標準化と国家的ネットワークの構築を目的としています。 結果に基づき、AMLとDSを有する小児における長期的な全生存率およびイベントフリー生存率の向上、化学療法薬の投与量負荷を減らすことによる即時的および遠隔的毒性の低減が期待されます。

全患者を対象とした研究プロトコル療法には、4つの化学療法ブロックが含まれます：

コース1 AIE（シタラビン／イダルビシン／エトポシド） コース2 AI（シタラビン／イダルビシン） コース3 HAD（高用量シタラビン（1g）／ダウノルビシン） コース4 HA（高用量シタラビン） 安全性はCTCAE v5.0に基づいてモニタリングされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き非無作為化多施設共同試験は、プロトコルML DS 2006に基づいて作成され、ロシアにおけるAML（急性骨髄性白血病）およびダウン症候群の小児（0～18歳）の診断、治療、モニタリングのための現在の治療アプローチの標準化と国家的ネットワークの構築を目的としています。 結果に基づき、AMLおよびダウン症候群の小児における長期的な全生存率および無増悪生存率の向上、化学療法薬の投与量負荷を減らすことによる即時的および遠隔的毒性の低減が期待されます。

対象患者：年齢0～18歳

  • AML、MDS（骨髄異形成症候群）の診断およびダウン症候群（体質的21トリソミーおよびGATA1遺伝子変異）の存在
  • 署名入りインフォームドコンセントの取得

対象外患者：

  • ダウン症候群および急性リンパ性白血病（ALL）の小児
  • プロトコルに従った治療に対する禁忌を有する重篤な併存疾患
  • 強力な導入療法による14日を超える前治療
  • 全治療または治療の重要な要素の拒否

注：一過性異常骨髄造血（TAM）の患者は登録対象ですが、分析では別グループとして扱われます。

M7 AML、腫瘍クローンにおける21トリソミー（ダウン症候群の表現型なし）およびGATA1遺伝子変異を有する患者については、治療戦略を決定するためにプロトコルグループと個別に議論する必要があります。M7 AMLおよび腫瘍クローンにおける21トリソミー（ダウン症候群の表現型なし）を有する患者は、現在の小児AML臨床推奨の対象外であるためです。

患者が登録基準を満たしているが、プロトコルに従った治療を受けることができない／受けるべきでない場合、観察下患者として研究に登録することができます。 観察下患者の治療結果は、治療効果の評価には考慮されません。

すべての患者に対する研究プロトコル療法は、4つの化学療法ブロックを含みます：

コース1 AIE（シタラビン／イダルビシン／エトポシド）コース2 AI（シタラビン／イダルビシン）コース3 HAD（高用量シタラビン（1g）／ダウノルビシン）コース4 HA（高用量シタラビン）／有効性パラメータには、奏効率、無増悪生存期間（EFS）、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、治療関連死亡率、骨髄像、MRDが含まれます。安全性はCTCAE v5.0に基づいてモニタリングされます。 AML-DS-2025プロトコルは、毒性を軽減し生活の質を改善するために、維持療法コースを含みません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア
      • Moscow、ロシア
        • 募集
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢0〜18歳
  • AML、MDSの診断およびダウン症候群の存在（体細胞トリソミー21およびGATA1遺伝子変異）
  • 署名によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • ダウン症候群および急性リンパ性白血病（ALL）の小児
  • プロトコルに従った治療に対する禁忌を伴う重篤な併存疾患
  • 強力な導入療法による14日を超える前治療
  • 全治療または治療の重要な要素の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：4化学療法ブロック：シタラビン／イダルビシン／エトポシド、シタラビン／イダルビシン、高用量シタラビン
薬：4回の化学療法ブロック：コース1 AIE（シタラビン／イダルビシン／エトポシド）、コース2 AI（シタラビン／イダルビシン）、コース3 HAD（高用量シタラビン（1g）／ダウノルビシン）、コース4 HA（高用量シタラビン）。
4コースの化学療法ブロック：コース1 AIE（シタラビン／イダルビシン／エトポシド）、コース2 AI（シタラビン／イダルビシン）、コース3 HAD（高用量シタラビン（1g）／ダウノルビシン）、コース4 HA（高用量シタラビン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
奏功率; 無増悪生存期間（EFS）
最大2年間
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最大2年間
最大2年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大2年間
最大2年間
治療関連死亡
時間枠：最長2年間
最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE
時間枠：最大2年間
有害事象共通 terminology criteria for adverse events (CTCAE) 5.0 による有害事象数
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月24日

一次修了 (推定)

2030年7月24日

研究の完了 (推定)

2032年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCHPOI- 2025-8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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