Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskustutkimus: terapiatehokkuus akuuttia myelooista leukemiaa ja Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla Venäjällä (AML-DS-2025)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Prospektiivinen ei-satunnaistettu monikeskustutkimus: terapiatehokkuus akuuttiin myelooiseen leukemiaan ja Downin oireyhtymään sairastavilla potilailla Venäjällä

Tämä prospektiivinen ei-satunnainen monikeskustutkimus perustuu ML DS 2006 -pöytäkirjaan ja tähtää nykyisten hoitomenetelmien standardointiin sekä kansallisen verkoston luomiseen AML:ää ja Downin syndroomaa sairastavien lasten (0-18 vuotta) diagnostiikkaan, hoitoon ja seurantaan Venäjällä. Tutkimuksen tulosten perusteella odotamme parantavamme pitkäaikaista kokonaiselossa ja tapahtumattomaa selviytymistä AML:ää ja Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla sekä vähentävämme kemoterapian välitöntä ja kaukaista myrkyllisyyttä alentamalla kemoterapeuttisten lääkkeiden annoskuormaa.

Tutkimuksen hoitopöytäkirja sisältää kaikille potilaille neljä kemoterapiakuorta:

Kurssi 1 AIE (sytarabiini/idarubisiini/etoposidi) Kurssi 2 AI (sytarabiini/idarubisiini) Kurssi 3 HAD (korkea-annoksinen sytarabiini (1g)/daunorubisiini) Kurssi 4 HA (korkea-annoksinen sytarabiini) Turvallisuus seurataan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen ei-satunnainen monikeskustutkimus luotiin ML DS 2006 -pöytäkirjan perusteella ja sen tavoitteena on nykyisten hoitomenetelmien standardisointi sekä kansallisen verkoston luominen AML:ää ja Downin oireyhtymää sairastavien lasten (0-18 vuotta) diagnostiikkaa, hoitoa ja seurantaa varten Venäjällä. Tulosten perusteella odotamme parantavan pitkäaikaista kokonaiselossa ja tapahtumattomuutta lasten kohdalla, joilla on AML ja DS, sekä vähentävän kemoterapian välitöntä ja etämyrkyllisyyttä alentamalla kemoterapeuttisten lääkkeiden annoskuormaa.

Sisällytettävät potilaat: Ikä 0-18 vuotta

  • AML:n, MDS:n diagnoosi ja Downin oireyhtymän esiintyminen (perustuslaillinen trisomia 21 ja mutaatio GATA1-geenissä)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Ei sisällytettäviä potilaita:

  • Downin oireyhtymä ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) sairastavat lapset
  • Vakavat yhteissairaudet, joissa on vasta-aiheita hoidolle pöytäkirjan mukaisesti
  • Ennakkohoito >14 päivää intensiivisellä induktiohoidolla
  • Kaiken hoidon tai tärkeiden hoito-osien kieltäytyminen

HUOM: Potilaat, joilla on transientti poikkeava myelopoeesi (TAM), ovat kelpoisia osallistumaan, mutta sisällytetään analyysiin erillisenä ryhmänä.

Potilaat, joilla on M7 AML, trisomia 21 kasvainklonissa (ilman Downin oireyhtymän fenotyyppiä) ja mutaatio GATA1-geenissä, tulisi keskustella yksilöllisesti pöytäkirjaryhmän kanssa hoitostrategian määrittämiseksi, koska potilaat, joilla on M7 AML ja trisomia 21 kasvainklonissa (ilman Downin oireyhtymän fenotyyppiä), eivät sisälly nykyiseen lasten AML:n kliinisiin suosituksiin.

Jos potilas täyttää sisällytyskriteerit, mutta ei voi/saa saada hoitoa pöytäkirjan mukaisesti, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tarkkailupotilaana. Tarkkailupotilaiden hoidon tuloksia ei oteta huomioon hoidon tehon arvioinnissa.

Tutkimuspöytäkirjan hoito kaikille potilaille sisältää neljä kemoterapiablokkia:

Kurssi 1 AIE (sytarabiini/idarubisiini/etoposidi) Kurssi 2 AI (sytarabiini/idarubisiini) Kurssi 3 HAD (korkea-annoksinen sytarabiini (1g)/daunorubisiini) Kurssi 4 HA (korkea-annoksinen sytarabiini)/ Tehon parametreihin kuuluvat Vasteprosentti; tapahtumaton elossaolo (EFS); uusiutumaton elossaolo (RFS); kokonaiselossaolo (OS); hoitoon liittyvä kuolleisuus, myelogrammi, MRD Turvallisuus seurataan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti AML-DS-2025 -pöytäkirjaan ei sisälly ylläpitohoitokurssia myrkyllisyyden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 0-18 vuotta
  • AML:n, MDS:n ja Downin oireyhtymän diagnoosi (perinnöllinen trisomia 21 ja GATA1-geenin mutaatio)
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Downin oireyhtymää saavat lapset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Vakavat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita protokollan mukaiselle hoidolle
  • Yli 14 päivää kestänyt intensiivinen induktiohoito ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaiken hoidon tai hoitoon kuuluvien tärkeiden osien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 4 kemoterapiakuutta: sytarabiini/idarubisiini/etoposidi, sytarabiini/idarubisiini, suuriannossytarabiini
Lääke: 4 kemoterapiakuutta: Kausi 1 AIE (sytarabiini/idarubisiini/etoposidi), Kausi 2 AI (sytarabiini/idarubisiini), Kausi 3 HAD (suuriannoksinen sytarabiini (1g)/daunorubisiini), Kausi 4 HA (suuriannoksinen sytarabiini).
4 kemoterapiakuutta: Kausi 1 AIE (sytarabiini/idarubisiini/etoposidi), Kausi 2 AI (sytarabiini/idarubisiini), Kausi 3 HAD (suuriannoksinen sytarabiini (1g)/daunorubisiini), Kausi 4 HA (suuriannoksinen sytarabiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton elossaolo
Aikaikkuna: enintä 2 vuotta
Vastausprosentti; tapahtumaton selviytyminen (EFS)
enintä 2 vuotta
taudittoman selviytymisen (RFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE
Aikaikkuna: jopa 2 vuoden ajan
Haitatapahtumien määrä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 -luokituksen mukaan
jopa 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCHPOI- 2025-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Downin oireyhtymä (DS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa