이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전향적 비무작위 다기관 임상시험: 러시아에서 급성 골수성 백혈병 및 다운 증후군 환자의 치료 효과 (AML-DS-2025)

2025년 11월 17일 업데이트: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

전향적 비무작위 다기관 임상시험: 러시아에서 급성 골수성 백혈병과 다운 증후군 환자에서 치료의 효과

이 전향적 비무작위 다기관 시험은 ML DS 2006 프로토콜을 기반으로 작성되었으며 러시아에서 AML 및 다운 증후군을 가진 아동(0-18세)의 진단, 치료 및 모니터링을 위한 현재 치료 접근법의 표준화 및 국가 네트워크 구축을 목표로 합니다. 결과를 바탕으로 우리는 AML 및 DS를 가진 아동의 장기 전체 생존율 및 무사건 생존율을 높이고 화학요법 약물의 용량 부하를 줄여 즉각적 및 원격 독성을 줄일 것으로 기대합니다.

모든 환자에 대한 연구 프로토콜 치료에는 4개의 화학요법 블록이 포함됩니다:

코스 1 AIE (시타라빈/이다루비신/에토포사이드) 코스 2 AI (시타라빈/이다루비신) 코스 3 HAD (고용량 시타라빈(1g)/다우노루비신) 코스 4 HA (고용량 시타라빈) 안전성은 CTCAE v5.0을 기반으로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 전향적 비무작위 다기관 시험은 ML DS 2006 프로토콜을 기반으로 작성되었으며 러시아에서 AML 및 다운 증후군을 가진 소아(0-18세)의 진단, 치료 및 모니터링을 위한 국가 네트워크를 구축하고 현재의 치료 접근법을 표준화하는 것을 목표로 합니다. 결과를 바탕으로 우리는 AML 및 DS를 가진 소아에서 장기 전체 생존율과 무사건 생존율을 높이고 화학요법 약물의 용량 부하를 감소시켜 즉각적 및 원격 독성을 줄일 것으로 기대합니다.<\/p>

포함 대상 환자: 연령 0-18세<\/p>

  • AML, MDS 진단 및 다운 증후군 존재(체질적 21번 삼염색체 및 GATA1 유전자 돌연변이)<\/li>
  • 서명된知情동의서<\/li><\/ul>

    포함되지 않는 환자:<\/p>

    • 다운 증후군 및 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 가진 소아<\/li>
    • 프로토콜에 따른 치료에 금기증이 있는 중증 동반 질환<\/li>
    • 집중 유도 요법으로 14일 이상 사전 치료<\/li>
    • 모든 치료 또는 치료의 중요한 요소 거부<\/li><\/ul>

      참고: 일과성 이상 골수형성(TAM) 환자는 등록 자격이 있지만 별도 그룹으로 분석에 포함됩니다.<\/p>

      M7 AML, 종양 클론에서 21번 삼염색체(다운 증후군 표현형 없음) 및 GATA1 유전자 돌연변이가 있는 환자는 치료 전략을 결정하기 위해 프로토콜 그룹과 개별적으로 논의해야 합니다. 왜냐하면 M7 AML 및 종양 클론에서 21번 삼염색체(다운 증후군 표현형 없음)를 가진 환자는 현재 소아 AML 임상 권고안 버전에 포함되지 않기 때문입니다.<\/p>

      환자가 포함 기준을 충족하지만 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 없거나 받아서는 안 되는 경우, 관찰 중인 환자로 연구에 등록될 수 있습니다. 관찰 중인 환자의 치료 결과는 치료 효과 평가에 고려되지 않습니다.<\/p>

      모든 환자에 대한 연구 프로토콜 치료는 4개의 화학요법 블록을 포함합니다:<\/p>

      코스 1 AIE(시타라빈/이다루비신/에토포시드) 코스 2 AI(시타라빈/이다루비신) 코스 3 HAD(고용량 시타라빈(1g)/다우노루비신) 코스 4 HA(고용량 시타라빈)/ 효과 파라미터에는 반응률; 무사건 생존율(EFS); 무재발 생존율(RFS); 전체 생존율(OS); 치료 관련 사망률, 골수 도말, MRD가 포함됩니다. 안전성은 CTCAE v5.0을 기반으로 모니터링됩니다. AML-DS-2025 프로토콜은 독성을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 유지 요법 코스를 포함하지 않습니다.<\/p>

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • National medical research center of pediatric haematology, oncology and immulogy named after Dmytriy Rogachyov, Moscow, 117198
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 0-18세
  • AML, MDS 진단 및 다운 증후군 존재 (체질적 21번 삼염색체 및 GATA1 유전자 변이)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 다운 증후군 및 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 아동
  • 프로토콜에 따른 치료에 대한 금기증이 있는 심각한 동반 질환
  • 강력한 유도 치료로 14일 이상 사전 치료
  • 모든 치료 또는 치료의 중요한 요소 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 4회의 화학요법 블록: 사이타라빈/이다루비신/에토포사이드, 사이타라빈/이다루비신, 고용량 사이타라빈
의약품: 4회의 화학요법 블록: 코스 1 AIE(시타라빈/이다루비신/에토포사이드), 코스 2 AI(시타라빈/이다루비신), 코스 3 HAD(고용량 시타라빈(1g)/다우노루비신), 코스 4 HA(고용량 시타라빈).
4회의 화학요법 코스: 코스 1 AIE(시타라빈/이다루비신/에토포시드), 코스 2 AI(시타라빈/이다루비신), 코스 3 HAD(고용량 시타라빈(1g)/다우노루비신), 코스 4 HA(고용량 시타라빈).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 최대 2년
반응률; 무사건 생존율 (EFS)
최대 2년
무병생존 (RFS)
기간: 최대 2년
최대 2년
전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
최대 2년
치료 관련 사망률
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE
기간: 최대 2년
공통 용어 부작용 기준(CTCAE) 5.0별 부작용 발생 건수
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCHPOI- 2025-8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다운증후군(DS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다