EBV-DNA 지도 적응 면역요법을 이용한 진행성 비인두암 3상 임상시험

포함 기준:

1. 나이 ≥18세 및 ≤65세
2. WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 비각화 비인두암 환자
3. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 능력 점수 0-1
4. AJCC 9판에 따른 II-III기 종양(T3N0-1 제외)
5. 적절한 골수 기능: 백혈구 수 > 4 × 10⁹/L, 헤모글로빈 >90g/L, 혈소판 수 >100×10⁹/L

6. 적절한 간 및 신장 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.5배
   • 알칼리성 인산분해효소 ≤ ULN의 2.5배
   • 청소율 ≥ 60 ml/분

7. 기타 검사실 및 임상 기준

   • 정상 갑상선 기능, 혈청 아밀라아제 및 리파아제, 뇌하수체 호르몬 수치, 염증 표지자, 심장 효소 검사 및 심전도(ECG)
   • 50세 이상인 흡연력이 있는 환자의 경우 정상 폐기능 검사(PFT) 결과 필요
   • 비정상적인 ECG 소견이 있거나 심혈관 질환 이력이 있는 환자(항목 8의 제외 기준에 해당하지 않는 경우)는 심근 기능 평가 및 심장 초음파를 포함한 추가 평가를 수행해야 하며, 결과가 정상 범위 내여야 함
8. 3주기 유도 화학요법(젬시타빈, 시스플라틴, 아데브렐리맙) 후 지속적인 EBV DNA 양성 또는 안정된 질병을 보이는 환자
9. 환자는 본 연구의 시험적 성격에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공해야 하며, 추적 관찰, 치료 절차, 검사실 검사 및 기타 연구 계획서 관련 요구 사항을 포함한 연구 일정을 준수할 의사와 능력이 있어야 함
10. 가임기 여성(WOCBP)은 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법(예: 콘돔, 의사 지도 하 정기적 경구 피임약 사용)을 준수해야 함

제외 기준:

1. 유도 화학요법 후 질병 진행
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이며 B형 간염 바이러스 DNA >1×10³ copies/mL, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
3. HIV 항체 양성 또는 후천성 면역결핍증(AIDS) 진단
4. 활동성 폐결핵: 과거 1년 이내 활동성 결핵 이력이 있는 환자는 치료 상태에 관계없이 제외됩니다. 1년 이상 전 활동성 폐결핵 이력이 있는 환자도 확인된 정기적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우 제외됩니다.
5. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환, including but not limited to 포도막염, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 기관지확장제가 필요한 천식. 대체 요법으로 치료된 1형 당뇨병, 갑상선기능저하증 및 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)은 허용됩니다.
6. 과거 1년 이내 경구 또는 정주 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 이력; 과거 1개월 이내 반코마이신 사용
7. 지속적인 만성 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니솔론 기준 하루 10mg 이상에 상당) 또는 기타 면역억제 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 환자는 허용됩니다.

8. 조절되지 않는 심장 상태, 예를 들어:

   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 ≥ II도인 심부전
   • 불안정형 협심증
   • 과거 1년 이내 심근경색 이력
   • 치료 또는 중재가 필요한 상심실性或 심실성 부정맥
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성(성생활이 활발한 가임기 여성의 경우 임신 검사 고려)
10. 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 및 유두상 갑상선암을 제외한 기타 악성 종양의 이력 또는 존재
11. 대분자 단백질 제제 또는 아데브렐리맙의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증
12. 등록 1주일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염
13. 아데브렐리맙 첫 투여 30일 이내 생백신 투여
14. 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인, 예를 들어 삼킴 곤란, 만성 설사 또는 장 폐색
15. 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 이력
16. 연구자가 환자 안전 또는 순응도를 저해할 가능성이 있다고 평가하는 기타 상태, 예를 들어 긴급 치료가 필요한 중증 질환(정신 질환 포함), 현저히 비정상적인 검사실 수치, 또는 기타 심리적, 가족적 또는 사회적 위험 요인