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進行性核上性麻痺臨床試験プラットフォーム - レジメンB: LM11A-31

2026年4月24日 更新者：Adam Boxer
進行性核上性麻痺臨床試験プラットフォーム（PTP）は、PSP治療のための試験製品の安全性と有効性を評価する多施設・多レジメン臨床試験です。 レジメンBは、PSP患者を対象に、単一の試験薬LM11A-31の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性核上性麻痺臨床試験プラットフォーム（PTP）は、恒久的なプラットフォーム試験として設計されています。 これは、試験の実施を規定する単一のマスタープロトコルが存在することを意味します。 PTPマスタープロトコルはNCT07173803として登録されています。 参加者がマスタープロトコルに登録し、すべての適格基準を満たすと、現在募集中のどのレジメンにも無作為に割り付けられる資格が得られます。 すべての参加者は、スクリーニング時にアクティブなすべてのレジメンに等しい確率で無作為に割り付けられます。 参加者がレジメンB：LM11A-31に無作為に割り付けられた場合、参加者はベースライン評価を完了し、3：1の比率でアクティブなLM11A-31またはマッチングプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、レジメンBに無作為に割り付けられる前に、まずマスタープロトコルに登録し、マスタープロトコルに参加する資格がなければなりません。募集サイトのリストについては、NCT07173803の下のPTPマスタープロトコルを参照してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：PTP Recruitment and Retention (RER) Team
  • 電話番号：213-821-0569
  • メール：psp-participate@usc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 2017年運動障害学会（MDS）基準で定義される、リチャードソン症候群の可能性または確実性のある進行性核上性麻痺（PSP）の臨床診断。
  2. スクリーニング時点でPSP症状が5年以下（施設の主任研究者の最善の判断に基づく）。
  3. スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが25以上。
  4. 最小限の介助（例：安全のための片腕の支持は可だが、姿勢保持のための支持は不可）で少なくとも10歩歩行可能。
  5. スクリーニング前30日間、プロトコールに記載の許可された薬剤を安定した用量で服用していること。
  6. 自宅または地域社会に居住していること（介護付き住宅は可）。
  7. 施設の主任研究者の評価により、参加者が研究期間中にプロトコールを遵守できる可能性が高く、必要な検査手順を遵守するのに十分な視力、聴力（補聴器使用可）、および読み書き能力（英語またはスペイン語）を有していること。

除外基準：

  1. スクリーニング中に授乳中または妊娠中（尿妊娠検査で確認）の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  2. スクリーニングの28日前までに高度に効果的な避妊法を使用しておらず、かつ／または研究参加期間中に高度に効果的な避妊法を使用する意思がない妊孕性のある女性。
  3. 複数回の採血が不可能となるような良好な静脈アクセスを欠いていること。
  4. スクリーニング時の体重が40kg未満、または136kgを超えていること。
  5. スクリーニングの4週間以内に輸血を受けていること。
  6. MRI検査の禁忌事項（金属（強磁性体）インプラント、MRI非対応の心臓ペースメーカー、重度の閉所恐怖症など）があること。
  7. スクリーニングMRIスキャンにおいて、中央MRI読影により示されるように、参加者の症状の相当部分を説明し得るPSPと矛盾する別の病理学的所見の構造的証拠が認められること。
  8. 施設の主任研究者の判断により、研究薬剤の安全性および／または有効性の評価を妨げる可能性のある、不安定かつ／または臨床的に有意な医学的状態（例：血清ビタミンB12または葉酸レベルの臨床的に有意な低下、甲状腺機能の臨床的に有意な異常、脳卒中、その他の脳血管または心血管疾患など）があること。
  9. 重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往歴（過去のワクチン、食品、および／または薬剤に対する重度のアレルギー反応を含むがこれらに限定されない）。
  10. スクリーニングまたはベースラインの30日前以内に入院したこと。
  11. スクリーニングの3か月前以内に、施設の主任研究者が臨床的に有意と判断する感染症または大手術を受けたこと。
  12. ベースラインの1年前以内の心筋梗塞、不安定狭心症、症状のあるうっ血性心不全。
  13. 過去5年以内の癌の既往歴（治療済みの皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、および上皮内黒色腫、治療を必要としない限局性前立腺癌、または完全に切除され治癒とみなされる前立腺癌または乳癌を除く）。
  14. 免疫学的または炎症性疾患（神経疾患、髄膜炎または髄膜脳炎を含む）の既往歴または現病歴。
  15. 抗てんかん薬の継続的使用を必要とするてんかんの既往歴または現病歴。抗てんかん薬は、プロトコールに従い疼痛または精神医学的使用のために許可される。
  16. 過去5年以内に現在満たされているDSM-5の薬物またはアルコール乱用または依存の基準。
  17. 持続的な座位血圧＞160/100 mmHgを含む、臨床的に有意な異常なバイタルサイン。
  18. ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが8.0%以上の糖尿病。
  19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1または2）の既知の既往歴。
  20. 治療により治癒していない場合の、急性／慢性B型またはC型肝炎の既知の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：マッチングプラセボ
マッチングプラセボは1日2回経口投与されます。
実験的：レジメンB：LM11A-31
薬：LM11A-31
LM11A-31は1日2回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：52週間
最小スコアが0で最大スコアが52である15項目の修正進行性核上麻痺評価尺度（MPSPRS-15）で測定された疾患の重症度の変化は、より悪い結果を示すことを示します。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：52週間
最小スコアが0で最大スコアが30であり、スコアが高いほど悪い結果を示すことを示す10項目の修正進行性核上麻痺評価尺度（MPSPRS-10）で測定される疾患の重症度の変化。
52週間
病気の進行
時間枠：52週間
最小スコアが0で最大スコアが100である28項目の進行性核上麻痺評価尺度（28項目PSPRS）で測定される疾患の重症度の変化は、より悪い結果を示します。
52週間
日常生活の経験
時間枠：52週間
最小スコアが0で最大スコアが124である皮質大脳基底核機能スケール（CBFS）によって測定された日常生活の経験の変化は、より悪いスコアが結果を示すことを示しています。
52週間
日常生活の活動
時間枠：52週間
シュワブとイングランドの日常生活スケール（SE-ADL）の活動によって測定される日常生活の活動の変化では、最小スコアが0％、最大スコアは100％であり、スコアが低い結果を示しています。
52週間
病気の重症度
時間枠：52週間
疾患の重症度の変化は、7ポイントスケールを使用した臨床的疾患の重症度（CGID）の臨床的グローバルな印象によって測定され、1（正常ではない）から7（極端な病気）までの範囲で測定され、より高いスコアは結果を示します。
52週間
病気の進行
時間枠：52週間
臨床的世界的な変化の印象（CGIC）で測定された7段階のスケールを使用して、疾患の重症度の変化は、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの範囲で、変化がないことを示す4のスコアがあります。
52週間
健康関連の生活の質
時間枠：52週間
EuroQOL 5次元で測定された時間の経過の質の変化-5レベル（EQ-5D-5L）アンケート最小スコアが0で最大スコアが1で、スコアが低い結果を示すスコアが低いことを示します。
52週間
脳の体積
時間枠：52週間
体積MRIで測定された、時間の経過とともに、中脳、橋、およびその他の地域の体積の変化。
52週間
神経変性
時間枠：52週間
血漿ニューロフィラメント軽鎖（NFL）濃度の変化。
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adam Boxer

協力者

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
PharmatrophiX Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Adam Boxer, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Anne-Marie Wills, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Irene Litvan, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Julio Rojas-Martinez, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2030年9月28日

研究の完了 (推定)

2030年9月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATRI-015-B
  • R01AG085029 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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