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진행성 핵상안근마비 임상시험 플랫폼 - 요법 B: LM11A-31

2026년 4월 24일 업데이트: Adam Boxer

진행성 핵상마비 임상시험 플랫폼 - 치료법 B: LM11A-31

진행성 핵상 마비 임상 시험 플랫폼(PTP)은 PSP 치료를 위한 연구용 의약품의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 다중 요법 임상 시험입니다. 요법 B는 PSP 환자를 대상으로 단일 연구용 약물 LM11A-31의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 핵상마비 임상시험 플랫폼(PTP)은 영구적인 플랫폼 시험으로 설계되었습니다. 이는 시험 진행을 규정하는 단일 마스터 프로토콜이 있음을 의미합니다. PTP 마스터 프로토콜은 NCT07173803로 등록되었습니다. 참가자가 마스터 프로토콜에 등록하고 모든 적격 기준을 충족하면, 해당 참가자는 현재 모집 중인 모든 요법에 무작위 배정될 자격을 얻게 됩니다. 모든 참가자는 선별 시점에 활성화된 모든 요법에 동일한 확률로 무작위 배정될 기회를 가집니다. 참가자가 요법 B: LM11A-31에 무작위 배정된 경우, 참가자는 기준 평가를 완료하고 3:1 비율로 활성 LM11A-31 또는 대조 위약에 무작위 배정됩니다. 참가자는 먼저 마스터 프로토콜에 등록하고 마스터 프로토콜 참여 자격을 갖춘 후에야 요법 B에 무작위 배정될 수 있습니다. 모집 중인 사이트 목록은 NCT07173803 하의 PTP 마스터 프로토콜을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2017년 운동장애학회(MDS) 기준에 따라 정의된 리처드슨 증후군의 가능성 또는 확률성 진행성 상핵마비(PSP)의 임상 진단.
  2. 선별 당시 PSP 증상이 5년 이하로 존재함(연구 현장 책임 연구자의 최선의 판단 기준).
  3. 선별 시 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 25점 이상.
  4. 최소한의 도움(예: 안전을 위한 한 팔 지지, 그러나 자세 지지는 아님)으로 최소 10걸음을 걸을 수 있음.
  5. 선별 30일 전부터 연구 계획서에 따라 허용된 약물을 안정적인 용량으로 복용 중.
  6. 가정이나 지역사회에 거주함(보조 생활 시설 거주 가능).
  7. 연구 현장 책임 연구자의 평가에 따라, 참가자가 연구 기간 동안 연구 계획서를 준수할 가능성이 높고, 필요한 검사 절차 준수를 위해 충분한 시력, 청력(보청기 허용), 읽고 쓸 수 있는 능력(영어 또는 스페인어)을 보유함.

제외 기준:

  1. 선별 기간 중 수유 중이거나 임신한 여성(소변 임신 검사로 확인), 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성.
  2. 선별 28일 이내에 고효율 피임법을 사용하지 않았거나 연구 참여 기간 동안 고효율 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
  3. 반복적인 채혈이 불가능할 정도로 정맥 접근이 불량함.
  4. 선별 시 체중이 40kg 미만 또는 136kg 초과.
  5. 선별 4주 이내 수혈 경력.
  6. 금속(강자성) 임플란트, MRI와 호환되지 않는 심장 박동기, 심한 폐쇄공포증 등 MRI 검사 금기 사항.
  7. 중앙 MRI 판독에 따라 참가자 증상의 상당 부분을 설명할 수 있는 PSP와 일치하지 않는 대체 병리학적 구조적 증거를 보이는 선별 MRI 스캔.
  8. 연구 현장 책임 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 불안정하고/또는 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예: 혈청 비타민 B12 또는 엽산 수치의 임상적으로 유의미한 감소, 갑상선 기능의 임상적으로 유의미한 이상, 뇌졸중, 기타 뇌혈관 또는 심혈관 질환).
  9. 과거 예방접종, 식품 및/또는 약물에 대한 심한 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력.
  10. 선별 또는 기준 시점 30일 이내 입원 경력.
  11. 연구 현장 책임 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단한, 선별 3개월 이내 감염 또는 주요 수술 절차.
  12. 기준 시점 1년 이내 심근경색, 불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전.
  13. 과거 5년 이내 암 병력(치료된 피부 편평세포암, 기저세포암, 제자리 흑색종, 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암, 완전히 제거되어 완치된 것으로 간주되는 전립선암 또는 유방암 제외).
  14. 신경계 장애, 뇌수막염 또는 뇌수막뇌염을 포함한 면역학적 또는 염증성 상태의 병력 또는 현재 존재.
  15. 항경련제 지속 사용이 필요한 간질 병력 또는 현재 존재. 연구 계획서에 따라 통증 또는 정신과적 사용을 위한 항경련제는 허용됨.
  16. 과거 5년 이내 현재 충족되는 DSM-5 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 기준.
  17. 지속적 앉은 자리 혈압 >160/100 mm Hg를 포함한 임상적으로 유의미한 비정상적 생체 징후.
  18. 당화혈색소(HbA1c) 수치 8.0% 이상의 당뇨병.
  19. 인간면역결핍바이러스(HIV-1 또는 2) 알려진 병력.
  20. 완치되지 않은 급성/만성 B형 또는 C형 간염 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 대조군 플라시보
대응하는 위약이 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
실험적: 요법 B: LM11A-31
의약품: LM11A-31
LM11A-31은 하루에 두 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 52 주
최소 점수가 0이고 최대 점수는 52 인 15 개 항목 수정 진보적 인 핵성 위급 평가 스케일 (MPSPRS-15)에 의해 측정 된 질병 심각도의 변화가 더 높은 결과는 더 높은 결과를 나타냅니다.
52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 52 주
최소 점수가 0이고 최대 점수는 30 인 10- 항목 수정 된 점진적 상핵 마비 등급 척도 (MPSPRS-10)에 의해 측정 된 질병 심각도의 변화는 더 높은 점수를 나타내며 결과가 더 나빠졌습니다.
52 주
질병 진행
기간: 52 주
최소 점수가 0이고 최대 점수가 100 인 28 개 항목 상핵 마비 등급 척도 (28- 항목 PSPR)에 의해 측정 된 질병 심각도의 변화는 더 높은 점수를 나타내며 결과가 더 나빠졌습니다.
52 주
일상 생활의 경험
기간: 52 주
최소 점수가 0이고 최대 점수가 124 인 피질 기저 신경절 기능성 척도 (CBFS)에 의해 측정 된 시간에 따른 일상 생활 경험의 변화는 더 높은 결과를 나타냅니다.
52 주
일상 생활의 활동
기간: 52 주
최소 점수가 0%이고 최대 점수가 100% 인 일상 생활 척도 (SE-ADL)의 Schwab 및 England 활동에 의해 측정 된 시간이 지남에 따라 일상 생활 활동의 변화는 점수가 낮 으면 결과가 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
52 주
질병 심각성
기간: 52 주
7 점 척도를 사용하여 질병 심각도 (CGID)의 임상 적 글로벌 인상 (CGID)에 의해 측정 된 시간에 따른 질병 심각도의 변화, 1 (정상, 아프지 않음)에서 7 (극히 아픈) 범위를 사용하여 결과가 더 높은 결과를 나타냅니다.
52 주
질병 진행
기간: 52 주
7 점 척도를 사용하여 임상 적 글로벌 변화의 인상 (CGIC)에 의해 측정 된 시간에 따른 질병 심각도의 변화, 1 (매우 개선)에서 7 (매우 나쁘다)은 4 점으로 변화가 없음을 나타냅니다.
52 주
건강 관련 삶의 질
기간: 52 주
EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 설문지가 측정 한 시간에 따른 삶의 질의 변화는 최소 점수가 0이고 최대 점수는 1이며, 점수가 낮 으면 결과가 더 나빠집니다.
52 주
뇌 볼륨
기간: 52 주
체적 MRI에 의해 측정 된 중뇌, 폰틴 및 기타 지역의 부피 변화.
52 주
신경 변성
기간: 52 주
혈장 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 농도의 변화.
52 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adam Boxer

협력자

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
PharmatrophiX Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Irene Litvan, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Julio Rojas-Martinez, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATRI-015-B
  • R01AG085029 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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