Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen supranukleaarinen halvaus - kliinisen tutkimuksen alusta - Hoitokäytäntö B: LM11A-31

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Adam Boxer

Progressiivinen supranukleaarinen halvaus - kliinisen tutkimuksen alusta - Hoitokaavio B: LM11A-31

Progressive Supranuclear Palsy -kliinisen koetutkimusalustan (PTP) on monikeskuksellinen, monihoidon kliininen koetutkimus, joka arvioi tutkittavien tuotteiden turvallisuutta ja tehoa PSP:n hoidossa. Hoitomuoto B arvioi yksittäisen tutkimuslääkkeen, LM11A-31:n, turvallisuutta ja tehoa PSP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressive Supranuclear Palsy -kliinisen tutkimuksen alusta (PTP) on suunniteltu jatkuvaksi alustatutkimukseksi. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksen suorittamisesta on yksi pääprotokolla. PTP:n pääprotokolla on rekisteröity tunnuksella NCT07173803. Kun osallistuja liittyy pääprotokollaan ja täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, osallistuja on kelvollinen satunnaistettavaksi mihin tahansa tällä hetkellä rekrytoivaan hoitomuotoon. Kaikilla osallistujilla on yhtäläinen mahdollisuus satunnaistua kaikkiin seulontavaiheessa aktiivisiin hoitomuotoihin. Jos osallistuja satunnaistetaan hoitomuotoon B: LM11A-31, osallistujat suorittavat perustason arvioinnin ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 joko aktiiviseen LM11A-31:een tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Osallistujien on ensin liityttävä pääprotokollaan ja oltava kelvollisia osallistumaan pääprotokollaan ennen kuin he voidaan satunnaistaa hoitomuotoon B. Rekrytoivien tutkimuspaikkojen luettelosta katso PTP:n pääprotokolla tunnuksella NCT07173803.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi mahdollisesta tai todennäköisestä PSP Richardsonin syndroomasta määriteltynä vuoden 2017 Movement Disorder Society (MDS) kriteereillä.
  2. PSP-oireiden esiintyminen ≤5 vuotta seulonnassa (tutkimuspaikan päävastuututkijan parhaan harkinnan mukaan).
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet seulonnassa ≥25.
  4. Kyky kävellä vähintään 10 askelta minimaalisella avustuksella (esim. yksi käsivarsi turvallisuuden vuoksi, mutta ei posturaalista tukea).
  5. Sallittujen lääkkeiden vakaat annokset protokollan kuvaamana 30 päivää ennen seulontaa.
  6. Asuu kotona tai yhteisössä (avustettu asuminen on hyväksyttävää).
  7. Tutkimuspaikan päävastuututkijan arvion mukaan osallistuja pystyy todennäköisesti noudattamaan tutkimuksen protokollaa koko tutkimuksen ajan, ja hänellä on riittävä näkö, kuulo (kuulokoje sallittu) sekä lukutaito (englanti tai espanja) tarvittavien testausmenettelyjen noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana (todistettuna virtsaraskautustestillä) seulonnan aikana, tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Lisääntymiskykyiset naaraat, jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisyä 28 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
  3. Ei hyvää laskimopääsyä, mikä estäisi useat verinäytteenotot.
  4. Paino alle 40 kg tai yli 136 kg seulonnassa.
  5. Verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Vastu-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien metalliset (ferromagneettiset) implantit, MRI-yhteensopimaton sydämentahdistin ja/tai vaikea klaustrofobia.
  7. Seulonnan MRI-kuvaus osoittaa rakenteellisia todisteita vaihtoehtoisesta patologiasta, joka ei ole yhteensopiva PSP:n kanssa ja joka voisi selittää merkittävän osan osallistujan oireista keskuksen MRI-lukeman mukaisesti.
  8. Mikä tahansa epävakaa ja/tai kliinisesti merkittävä sairaustila, joka todennäköisesti haittaa tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia (esim. kliinisesti merkittävä vähenemä seerumin B12- tai folaattitasoissa, kliinisesti merkittävät kilpirauhasen toiminnan poikkeavuudet, aivohalvaus tai muut cerebrovaskulaariset tai kardiovaskulaariset sairaudet) tutkimuspaikan päävastuututkijan harkinnan mukaan.
  9. Anamneesissa vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vaikea allerginen reaktio aiempiin rokotteisiin, ruokiin ja/tai lääkkeisiin.
  10. Sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai perustetta.
  11. Infektiot tai suuret kirurgiset toimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joita tutkimuspaikan päävastuututkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  12. Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen perustetta, epävakaa angina pectoris, oireileva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  13. Sykän anamneesi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ihon levyepiteelisolukarsinoomaa, basalisolusolukarsinoomaa ja in-situ-melanoomaa, paikallistunutta eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoitoa, tai täysin poistettua ja parantuneeksi katsottua eturauhas- tai rintasyöpää.
  14. Anamneesissa tai läsnä oleva immunologinen tai tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien neurologiset häiriöt, aivokalvontulehdus tai meningoencefalitti.
  15. Anamneesissa tai läsnä oleva epilepsia, joka edellyttää jatkuvaa epilepsialääkkeiden käyttöä. Epilepsialääkkeet ovat sallittuja kivun tai psykiatrisen käytön osalta protokollan mukaisesti.
  16. DSM-5-kriteerit huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle täyttyneet viimeisen 5 vuoden aikana.
  17. Kliinisesti merkittävät poikkeavat elintoimintamerkit, mukaan lukien pysyvä istumaverenpaine >160/100 mmHg.
  18. Diabetes mellitus, jossa hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on ≥8,0 %.
  19. Tunnettu anamneesi ihmisen immunikatotustautiviruksesta (HIV-1 tai 2).
  20. Tunnettu anamneesi akuutista/kroonisesta hepatiitista B tai C, ellei sitä ole hoidettu parantavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Vastaava Plasebo
Vastaava lumelääke annostellaan suun kautta kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Hoitosarja B: LM11A-31
Lääke: LM11A-31
LM11A-31 annostellaan suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin vakavuuden muutos mitattuna 15-osaisella modifioidulla progressiivisella supranukleaarisella halvausasteikolla (MPSPRS-15), jossa minimipiste on 0 ja maksimipistemäärä on 52, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin vakavuuden muutos mitattuna 10-osaisella modifioidulla progressiivisella supranukleaarisella halvausasteikolla (MPSPRS-10), jossa minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin vakavuuden muutos mitattuna 28-osaisella progressiivisella supranukleaarisella halvausasteikolla (28-osainen PSPRS), jossa minimipiste on 0 ja maksimipistemäärä on 100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Päivittäisen elämän kokemukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ajan myötä päivittäisen elämän kokemusten muutos aivokuoren basaalganglia -funktionaalisen asteikon (CBFS) mitattuna, joissa minimipiste on 0 ja maksimipistemäärä on 124, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Päivittäisen elämän aktiviteettien muutos Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän asteikon (SE-ADL) mitattuna, joissa minimipiste on 0% ja enimmäispistemäärä on 100%, pienemmät pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Taudin vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin vakavuuden muutos ajan myötä mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelmalla sairauden vakavuudesta (CGID) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (normaali, ei sairas)-7 (erittäin sairas), ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin vakavuuden muutos ajan myötä mitattuna muutosten kliinisellä globaalilla vaikutelmalla (CGIC) käyttämällä 7-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (paljon parannettu)-7 (paljon huonompi), pisteet 4 osoittamatta muutosta.
52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Elämänlaadun muutos ajan myötä mitattuna Euroqol 5 -ulotteisella-5-tasolla (EQ-5D-5L) kyselylomake, jossa minimipiste on 0 ja enimmäispiste on 1, alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
52 viikkoa
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos keskiaivoissa, pontineissa ja muissa alueissa ajan myötä mitattuna tilavuus MRI: llä.
52 viikkoa
Neurodegeneraatio
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos plasman neurofilamentin kevyessä ketjussa (NFL).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adam Boxer

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Clinical Trials Consortium
PharmatrophiX Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Irene Litvan, MD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Julio Rojas-Martinez, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATRI-015-B
  • R01AG085029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PSP - Progressive Supranuclear Palsy

Kliiniset tutkimukset LM11A-31

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa