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CAR T細胞療法後の不十分な反応または再発を伴うMCL患者を対象としたグロフィタマブを用いた研究

2026年4月14日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

CAR T細胞療法後の反応不十分または再発を伴うマントル細胞リンパ腫患者におけるGlOfitamabの第II相多施設共同研究 (GOLD)

これは、CAR T細胞療法後に不十分な反応または再発を経験したMCL患者におけるglofitamabの有効性と安全性を評価する、第2相、多施設共同、単一アームの研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CAR-T細胞療法後の不十分な反応または再発を経験したMCL患者におけるグロフィタマブの有効性と安全性を評価する第2相、多施設共同、単群試験です。 CAR-T細胞治療後に失敗を経験した患者は、治療のための包括基準と除外基準についてスクリーニングされ、適格であれば本試験に参加します。

安全性イベントは分析され、以前に報告されたグロフィタマブ単剤および他の二重特異性抗体を含むレジメンの安全性プロファイルと比較され、すべての試験参加者の潜在的な毒性リスクを排除します。

本試験は、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間を含みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Uffici Studi FIL
  • 電話番号：+390131033153
  • メール：startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia、イタリア
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 主任研究者：
          • Luca Nassi, MD
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara、イタリア
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • 主任研究者：
          • Elsa Pennese, MD
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimo Martino, MD
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza、イタリア
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • 主任研究者：
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. いずれかのスクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、国家倫理委員会（NEC）によって承認された書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究の要件および評価スケジュールを理解し、遵守できること。
  2. CAR T細胞療法失敗後の組織学的に確認されたMCL（フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によるCD20陽性）。 注：中央病理レビューを実施するためには、アーカイブ材料の入手可能性が必須です。 治療開始に中央病理確認は必要ありません。
  3. 年齢 ≥ 18歳。
  4. 研究開始前少なくとも1ヶ月（30日、D+30）前にR/R MCLに対してCAR T細胞療法を受けた患者。

  5. CAR-T細胞療法後に完全奏効（CR）を達成せず、以下のいずれかの基準を満たす患者：

    • CAR T細胞投与後D+90まで（D+30からD+90）の安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）；
    • CAR-T細胞投与後D+90での部分奏効（PR）；
    • CAR-T細胞投与後のいずれかの時点での再発疾患。
  6. 持続するCAR-T神経毒性症状がない、またはCAR T細胞療法中に重度（グレード>3）の神経毒性を経験したことがないこと。
  7. 以前の抗癌療法からの有害事象はグレード≤1まで回復していること（血液学的毒性を除く）。

  8. 適切な血液学的数値は以下のように定義される：

    • 絶対好中球数（ANC）> 1.0 x 109/L（リンパ腫による骨髄浸潤による場合を除く）；
    • 血小板数 ≥ 50,000/mm3（リンパ腫による骨髄浸潤による場合を除く）；
    • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL。

  9. 適切な腎機能は以下のように定義される：

    - クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/分（Cockcroft-Gault式）。

  10. 適切な肝機能は、以下の通り現地検査機関の基準範囲に従う（リンパ腫による場合を除く）：

    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） ≤ 3.0 x ULN；
    • ビリルビン ≤1.5 x ULN（ただし、ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝性起源による場合を除く）。
  11. 参加者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できること。
  12. 余命 > 12週間。
  13. ECOG Performance Statusが0、1、または2。
  14. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であること。
  15. 妊娠可能な女性は、研究治療を受けている間およびグロフィタマブ最終投与後2ヶ月間、オビヌツズマブ最終投与後18ヶ月間、トシリズマブ最終投与後3ヶ月間、妊娠を避けるための必要な予防措置を講じなければならない。
  16. 妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間中およびグロフィタマブ最終投与後2ヶ月間、オビヌツズマブ最終投与後3ヶ月間、トシリズマブ最終投与後2ヶ月間、許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

  1. 抗CD20xCD3二重特異的抗体（bsAbs）への曝露歴。
  2. 同意を提供できない参加者。
  3. CAR T細胞療法後1ヶ月（30日）以内に再発または進行した疾患。

  4. 以前の免疫療法剤に関連する治療関連免疫関連有害事象の既往歴（以下を含む）：

    • 補充療法で管理されたグレード3内分泌障害を除く、グレード≥3の有害事象；
    • 治療中止後もベースラインに回復しなかったグレード1-2の有害事象。
  5. マクロファージ活性化症候群（MAS）/血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既往歴を有する患者。
  6. 同種造血幹細胞移植。
  7. 進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴。
  8. 自己免疫疾患の既往歴（以下に限定されない）：心筋炎、肺炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎。
  9. リンパ腫による中枢神経系（CNS）浸潤。
  10. 参加者が、研究薬初回投与前14日以内に、化学療法、免疫療法、放射線療法、試験的療法（標的小分子剤を含む）を含むいかなる抗癌療法も受けていること。
  11. 心血管疾患［NYHAクラス≥2］。
  12. 研究参加を妨げる、またはインフォームド・コンセント提供能力を損なう、神経学的、精神医学的、内分泌学的、代謝的、免疫学的、または肝臓疾患の有意な既往歴。

  13. 臨床的に有意な未管理状態の証拠（以下に限定されない）：

    1. 未管理および/または活動性の全身感染症（ウイルス性、細菌性または真菌性）、SARS-CoV-2による活動性の持続感染を含む；
    2. 治療を要する慢性または急性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎（HCV）。 注：HBVへの過去のワクチン接種の血清学的証拠（すなわち、B型肝炎表面（HBs）抗原（Ag）陰性、抗HBs抗体陽性、抗B型肝炎コア（HBc）抗体陰性）を有する参加者、または過去の感染または静注免疫グロブリン（IVIG）からの抗HBc抗体陽性の参加者は参加可能；不活性キャリア（HBsAg陽性でHBV-DNA検出限界以下）は適格。 HCV抗体陽性の患者は、HCV-RNAのPCRが陰性の場合のみ適格。
  14. HIV血清陽性。
  15. 女性の場合、妊娠中または授乳中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一アーム

登録され、適格性が確認された患者は、次のスケジュールに従って治療されます：

  • オビヌツズマブ（2000 mg）は、最初のグロフィタマブ投与の7日前（サイクル1の1日目）に投与されます；
  • 12サイクルにわたるグロフィタマブ治療：静脈内投与されるグロフィタマブは、ステップアップ投与で、サイクル1の8日目（2.5mg）、15日目（10mg）に投与され、サイクル2～12（21日間サイクル）の1日目に30mgで投与されます。
薬：グロフィタマブ
CAR-T療法後再発・難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるGlofitamab治療
他の名前：
  • RO7082859

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率（CRR）
時間枠：27か月
治療終了時（C12）（独立評価委員会によるLugano 2014基準に基づく評価）および研究治療中の任意の時点での完全奏効率（CRR）
27か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (ORR)
時間枠：27ヶ月
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合（独立評価委員会によるLugano 2014基準に基づく評価）として定義され、C6およびC12で評価される。
27ヶ月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：51ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、試験参加から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
51ヶ月
全生存期間（OS）
時間枠：51ヶ月
全生存期間（OS）は、研究参加からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
51ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：51か月
奏効期間（DOR）は、腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）の最初の記録から疾患の進行または死亡までの期間として定義されます。
51か月
次回治療までの時間（TTNT）
時間枠：51ヶ月
Time to Next Treatment（TTNT）は、研究参加から次の治療ラインの開始までの期間を表す時間として定義されます。
51ヶ月
イベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：51ヶ月
イベントフリー生存期間（EFS）は、試験登録から疾患進行、死亡、または次の抗リンパ腫治療（NALT）開始までの期間として定義されます。
51ヶ月
有害事象
時間枠：51か月
CTCAE（有害事象共通用語規準）最新版に従って分類された有害事象（AE）の頻度と重症度、およびSAE。
51か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD評価PCR (RQ-PCR) およびNGS
時間枠：33ヶ月
MRDは、最も検証されたEuro-MRD標準化手順を用いて、骨髄（BM）、末梢血（PB）、および血漿サンプルについて、定量的リアルタイムPCR（RQ-PCR）と次世代シーケンシング（NGS）の両方を用いて解析されます。
33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Italiana Linfomi - ETS

捜査官

  • スタディチェア：Marco Ladetto, Prof、Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • スタディチェア：Rita Tavarozzi, MD、Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2028年7月15日

研究の完了 (推定)

2030年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIL_GOLD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、本論文で分析された患者個別レベルの臨床データを共有するために、FIL理事会（segreteriadirezione@filinf.it）に連絡することができます（誤解を避けるために、氏名、住所、病院名、生年月日、その他の識別データなど、個人を特定できるデータは共有されず、要求すべきではありません）。

IPD 共有時間枠

国内の倫理ガイドラインおよび適用される法令に準拠し、公表論文で報告された結果の基礎となる個人を特定できない患者データ（研究プロトコル、統計解析計画、データコーディングを含む）は、論文公表後5年間まで共有することができます。

IPD 共有アクセス基準

各データ共有リクエストについては、一般的な目的、具体的な目的、要求されるデータ項目、分析計画、および試験管理チームへの謝辞を記載した定型書（要請により入手可能）の記入が必須です。 リクエストは科学的価値と倫理原則に基づいて審査されます。 データへのアクセスが許可されたリクエスト者は、リクエスト者とFILによって署名されるデータ共有契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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