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Estudo com Glofitamab em Doentes com MCL e Resposta Inadequada ou Recidiva Após Terapia com Células T CAR

14 de abril de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Um Estudo de Fase II, Multicêntrico de GlOfitamab em Doentes com Linfoma do Manto e Resposta Inadequada ou Recidiva Após Terapia com Células T CAR (GOLD)

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico e de braço único que avalia a eficácia e segurança do glofitamab em doentes com LMC com resposta inadequada ou recidiva após terapia com células T CAR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único, que avalia a eficácia e segurança do glofitamab em doentes com LMC (linfoma de células do manto) com resposta inadequada ou recaída após terapia com células T CAR. Os doentes que experienciem insucesso após tratamento com células T CAR serão rastreados para critérios de inclusão e exclusão para tratamento e, se elegíveis, entrarão no estudo.

Os eventos de segurança serão analisados e comparados com o perfil de segurança previamente descrito do glofitamab isoladamente e de outros regimes contendo biespecíficos para excluir o risco de toxicidade potencial para todos os participantes do estudo.

O estudo incluirá um período de fase de rastreio, um período de fase de tratamento e uma fase de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Uffici Studi FIL
  • Número de telefone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Itália
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Luca Nassi, MD
        • Contato:
      • Genova, Itália
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Itália
      • Palermo, Itália
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Itália
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contato:
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Itália
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Itália
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz de fornecer formulários de consentimento informado por escrito aprovados pelo Comitê Nacional de Ética (CNE) antes do início de quaisquer procedimentos de triagem ou específicos do estudo, e capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e o calendário de avaliações.
  2. Linfoma de células do manto (MCL) confirmado histologicamente após falha de células T CAR (CD20+ por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica). Nota: A disponibilidade de material arquivado é obrigatória para o estudo realizar revisão central de patologia. A confirmação central de patologia não é necessária para iniciar o tratamento.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Pacientes que receberam terapia com células T CAR para MCL R/R pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo (30 dias, D+30).

  5. Pacientes que não atingiram uma RC após células T CAR e qualquer um dos seguintes critérios:

    • Doença estável (DE) ou doença progressiva (DP) até D+90 após a infusão de células T CAR (de D+30 a D+90);
    • Resposta parcial (RP) em D+90 após a infusão de células T CAR;
    • Doença recidivada em qualquer momento após a infusão de células T CAR.
  6. Sem sintomas persistentes de neurotoxicidade por CAR-T ou experiência anterior durante a terapia com células T CAR de neurotoxicidade grave grau > 3.
  7. Eventos adversos de terapia anticancerígena prévia devem ter resolvido para Grau ≤ 1 (toxicidades hematológicas excetuadas).

  8. Contagens hematológicas adequadas são definidas da seguinte forma:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1,0 x 109/L, a menos que devido a envolvimento da medula óssea pelo linfoma;
    • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3, a menos que devido a envolvimento da medula óssea pelo linfoma;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.

  9. Função renal adequada definida da seguinte forma:

    - Clearance de creatinina ≥ 30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

  10. Função hepática adequada de acordo com o intervalo de referência do laboratório local da seguinte forma (a menos que devido a linfoma):

    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN;
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (a menos que o aumento da bilirrubina seja devido à síndrome de Gilbert ou de origem não hepática).
  11. Os participantes devem ser capazes de aderir ao calendário de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo.
  12. Expectativa de vida > 12 semanas.
  13. Estado de Performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  14. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio.
  15. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez enquanto recebem os tratamentos do estudo e durante 2 meses após a última dose de glofitamabe, durante 18 meses após a última dose de obinutuzumabe e durante 3 meses após a última dose de tocilizumabe.
  16. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem concordar em usar um método de contraceção aceitável durante a duração do estudo e durante 2 meses após a última dose de glofitamabe, durante 3 meses após a última dose de obinutuzumabe e durante 2 meses após a última dose de tocilizumabe.

Critérios de Exclusão:

  1. Exposição prévia a um anticorpo biespecífico anti-CD20xCD3 (bsAbs).
  2. Participantes incapazes de dar consentimento.
  3. Doença recidivante ou progressiva dentro de 1 mês (30 dias) após terapia com células T CAR.

  4. Histórico de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário induzidos por tratamento associados a agentes imunoterapêuticos prévios, conforme segue:

    • Eventos adversos Grau ≥ 3, exceto para endocrinopatia Grau 3 controlada com terapia de substituição;
    • Eventos adversos Grau 1-2 que não resolveram para a linha de base após a descontinuação do tratamento.
  5. Pacientes com histórico de síndrome de ativação macrofágica (MAS) / linfohistiocitose hemofagocítica (LHH).
  6. Transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
  7. Histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
  8. Histórico de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a miocardite, pneumonite, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípido, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite.
  9. Envolvimento do SNC com linfoma.
  10. O participante recebeu qualquer terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia experimental, incluindo agentes de molécula pequena direcionados, dentro de 14 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo.
  11. Doença cardiovascular [classe NYHA ≥2].
  12. Histórico significativo de doença neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica, imunológica ou hepática que impediria a participação no estudo ou comprometeria a capacidade de dar consentimento informado.

  13. Evidência de outras condições clinicamente significativas não controladas incluídas, mas não limitadas a:

    1. Infeção sistémica (viral, bacteriana ou fúngica) não controlada e/ou ativa, incluindo infeção ativa em curso por SARS-CoV-2;
    2. Vírus da hepatite B (VHB) crónica ou aguda ou hepatite C (VHC) que requeiram tratamento. Nota: participantes com evidência sorológica de vacinação prévia para VHB (isto é, antigénio de superfície da hepatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-núcleo da hepatite B (HBc) negativo) ou anticorpo anti-HBc positivo de infeção prévia ou imunoglobulinas intravenosas (IVIG) podem participar; portadores inativos (HBsAg positivo com ADN-VHB indetetável) são elegíveis. Pacientes com presença de anticorpo VHC são elegíveis apenas se PCR negativo para ARN-VHC;
  14. Seropositividade para VIH.
  15. Se do sexo feminino, a paciente está grávida ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único

Os doentes inscritos e com elegibilidade confirmada serão tratados de acordo com o seguinte cronograma:

  • Obinutuzumab (2000 mg) será administrado 7 dias antes (Dia 1, Ciclo 1) da primeira dose de glofitamab;
  • Tratamento com glofitamab durante 12 ciclos: glofitamab intravenoso será administrado com dose escalonada no D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) do Ciclo (C) 1 e a 30 mg no D1 de C2-12 (ciclos de 21 dias).
Medicamento: Glofitamab
Tratamento com Glofitamab em doentes com MCL R/R pós CAR-T
Outros nomes:
  • RO7082859

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Completa (TRC)
Prazo: 27 meses
Taxa de Resposta Completa (CRR) no final do tratamento (C12) (avaliada pelo comité de revisão independente de acordo com os critérios de Lugano 2014) e em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: 27 meses
Taxa de Resposta Global (ORR) definida como a proporção de doentes que alcançam uma Resposta Completa (RC) ou uma Resposta Parcial (RP) (avaliada pelo comité de revisão independente de acordo com os critérios de Lugano 2014), e avaliada em C6 e C12.
27 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 51 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) definida como o tempo desde a inclusão no estudo até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
51 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 51 meses
Sobrevivência Global (OS) definida como o tempo entre a inclusão no estudo e a morte por qualquer causa.
51 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 51 meses
Duração da Resposta (DOR) definida como o tempo desde a primeira documentação de resposta tumoral (Resposta Completa ou Parcial) até à progressão da doença ou morte.
51 meses
Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: 51 meses
Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT) definido como o intervalo desde a inclusão no estudo até ao início da linha de terapia seguinte.
51 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 51 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) definida como o tempo desde a inclusão no estudo até à progressão da doença, morte ou início do Próximo Tratamento Anti-Linfoma (NALT).
51 meses
EAs
Prazo: 51 meses
Frequência e gravidade de eventos adversos (EA) classificados de acordo com a CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) versão mais recente e EAG.
51 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de MRD por PCR (RQ-PCR) e NGS
Prazo: 33 meses
O MRD será analisado utilizando tanto PCR quantitativa em tempo real (RQ-PCR) como sequenciação de nova geração (NGS) em amostras de MO, SP e plasma, utilizando os procedimentos padronizados do Euro-MRD mais validados
33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Cadeira de estudo: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_GOLD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem contactar o conselho do FIL através de segreteriadirezione@filinf.it para partilhar dados clínicos de pacientes a nível individual analisados para este manuscrito (para evitar dúvidas, nenhum dado identificável, como nome, morada, nome do hospital, data de nascimento ou qualquer outro dado identificador, será partilhado e não deve ser solicitado).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em conformidade com as diretrizes éticas nacionais e a legislação aplicável, os dados anonimizados de pacientes subjacentes aos resultados relatados no artigo de publicação (incluindo protocolo de estudo, plano de análise estatística e codificação de dados) podem ser partilhados até 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para cada pedido de partilha de dados, é essencial que seja preenchida uma proforma (disponível mediante pedido) que descreva o propósito geral, os objetivos específicos, os itens de dados solicitados, o plano de análise e o reconhecimento da equipa de gestão do ensaio. Os pedidos serão analisados com base no mérito científico e nos princípios éticos. Os requerentes a quem for concedido acesso aos dados terão de preencher um acordo de partilha de dados que será assinado pelo requerente e pela FIL.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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