Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s glofitamabem u pacientů s MCL a nedostatečnou odpovědí nebo relapsem po terapii CAR T-buňkami

14. dubna 2026 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Fáze II, multicentrická studie glofitamabu u pacientů s lymfomem z buněk pláště a nedostatečnou odpovědí nebo relapsem po terapii CAR T-buňkami (GOLD)

Toto je fáze 2, multicentrická, jednostranná studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost glofitamabu u pacientů s MCL s nedostatečnou odpovědí nebo relapsem po terapii CAR T-buňkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoufázová, multicentrická, jednoramenná studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost glofitamabu u pacientů s MCL s nedostatečnou odpovědí nebo relapsem po terapii CAR T-buňkami. Pacienti, u kterých došlo k selhání po léčbě CAR-T buňkami, budou prošetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení do léčby a v případě způsobilosti vstoupí do studie.

Bezpečnostní události budou analyzovány a porovnány s dříve popsaným bezpečnostním profilem samotného glofitamabu a dalších režimů obsahujících bispecifické protilátky, aby se vyloučilo riziko potenciální toxicity pro všechny účastníky studie.

Studie bude zahrnovat období screeningové fáze, období léčebné fáze a následnou fázi sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Itálie
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Itálie
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Itálie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Národním etickým výborem (NEC) před zahájením jakýchkoli screeningových nebo studijních procedur a schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie a harmonogram hodnocení.
  2. Histologicky potvrzený MCL po selhání CAR T-buněk (CD20+ průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií).
    Poznámka: Dostupnost archivního materiálu je pro studii povinná k provedení centrálního patologického přehodnocení.
    Centrální patologické potvrzení není vyžadováno pro zahájení léčby.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacienti, kteří podstoupili terapii CAR T-buňkami pro R/R MCL alespoň 1 měsíc před vstupem do studie (30 dnů, D+30).

  5. Pacienti, kteří nedosáhli CR po CAR-T buňkách a splňují kterékoli z následujících kritérií:

    • Stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) do D+90 po infuzi CAR T-buněk (od D+30 do D+90);
    • Částečná odpověď (PR) v D+90 po infuzi CAR-T buněk;
    • Recidivující onemocnění kdykoli po infuzi CAR-T buněk.
  6. Žádné přetrvávající příznaky neurotoxicity CAR-T nebo předchozí zkušenost s těžkou neurotoxicitou stupně > 3 během terapie CAR T-buňkami.
  7. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se musí vyřešit na stupeň ≤ 1 (kromě hematologických toxicit).

  8. Adekvátní hematologické hodnoty jsou definovány následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 10⁹/l, pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem;
    • Počet trombocytů ≥ 50 000/mm³, pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.

  9. Adekvátní renální funkce definovaná následovně:

    - Klírens kreatininu ≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).

  10. Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí následovně (pokud není způsobeno lymfomem):

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálním původem).
  11. Účastníci musí být schopni dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
  12. Očekávaná délka života > 12 týdnů.
  13. ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2.
  14. Ženy v reprodukčním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  15. Ženy v reprodukčním věku musí přijmout nezbytná opatření, aby se vyhnuly těhotenství během přijímání studijních léčebných postupů a po dobu 2 měsíců po poslední dávce glofitamabu, 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu a 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu.
  16. Mužští pacienti s partnerkou v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 2 měsíců po poslední dávce glofitamabu, 3 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu a 2 měsíců po poslední dávce tocilizumabu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice anti-CD20xCD3 bispecifické protilátce (bsAbs).
  2. Účastníci, kteří nejsou schopni dát souhlas.
  3. Recidivující nebo progresivní onemocnění do 1 měsíce (30 dnů) po terapii CAR T-buňkami.

  4. Historie léčebných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků spojených s předchozími imunoterapeutickými látkami, jak následuje:

    • Nežádoucí účinky stupně ≥ 3, kromě endokrinopatie stupně 3 řízené substituční terapií;
    • Nežádoucí účinky stupně 1-2, které se po ukončení léčby nevrátily na výchozí hodnoty.
  5. Pacienti s anamnézou syndromu aktivace makrofágů (MAS) / hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH).
  6. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  7. Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  8. Historie autoimunitního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na myokarditidu, pneumonitidu, myasthenia gravis, myositidu, autoimunitní hepatitidu, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritidu, zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombózu spojenou s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerovu granulomatózu, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, roztroušenou sklerózu, vaskulitidu nebo glomerulonefritidu.
  9. Postižení CNS lymfomem.
  10. Účastník obdržel jakoukoli protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, experimentální terapie, včetně cílených malých molekulárních látek, do 14 dnů před první dávkou studijního léku.
  11. Kardiovaskulární onemocnění [NYHA třída ≥2].
  12. Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by vyloučilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost dát informovaný souhlas.

  13. Přítomnost dalších klinicky významných nekontrolovaných stavů, včetně, ale ne omezeno na:

    1. Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová), včetně aktivní probíhající infekce SARS-CoV-2;
    2. Chronická nebo akutní hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu.
      Poznámka: účastníci se sérologickými důkazy předchozího očkování proti HBV (tj. antigen HBs negativní, anti-HBs protilátka pozitivní a anti-HBc protilátka negativní) nebo pozitivní anti-HBc protilátka z předchozí infekce nebo intravenózních imunoglobulinů (IVIG) se mohou účastnit; neaktivní nosiči (HBsAg pozitivní s nedetekovatelnou HBV-DNA) jsou způsobilí.
      Pacienti s přítomností protilátky proti HCV jsou způsobilí pouze v případě, že PCR je negativní na HCV-RNA.
  14. HIV seropozitivita.
  15. Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná

Pacienti zařazení do studie a s potvrzenou způsobilostí budou léčeni podle následujícího harmonogramu:

  • Obinutuzumab (2000 mg) bude podán 7 dní před (Den 1, Cyklus 1) první dávkou glofitamabu;
  • Léčba glofitamabem po dobu 12 cyklů: intravenózní glofitamab bude podáván s postupným zvyšováním dávky v D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) Cyklu (C) 1 a v dávce 30 mg v D1 C2-12 (21denní cykly).
Lék: Glofitamab
Léčba glofitamabem u pacientů s relabujícím/refrakterním MCL po léčbě CAR-T
Ostatní jména:
  • RO7082859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odpovědi (CRR)
Časové okno: 27 měsíců
Kompletní míra odpovědi (CRR) na konci léčby (C12) (hodnoceno nezávislým hodnotícím výborem podle Lugano 2014 kritérií) a kdykoli během studie léčby.
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 27 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) definována jako podíl pacientů dosahujících buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (hodnoceno nezávislým posuzovacím výborem podle Lugano 2014 kritérií) a vyhodnoceno v C6 a C12.
27 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 51 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) definováno jako čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
51 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 51 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba mezi zařazením do studie a úmrtím z jakékoli příčiny.
51 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 51 měsíců
Délka odpovědi (DOR) definovaná jako čas od první dokumentace nádorové odpovědi (úplná nebo částečná remise) do progrese onemocnění nebo úmrtí.
51 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 51 měsíců
Čas do další léčby (TTNT) definovaný jako interval od zařazení do studie do zahájení další linie terapie.
51 měsíců
Přežití bez onemocnění (EFS)
Časové okno: 51 měsíců
Bezudálostní přežití (EFS) definované jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení další protilymfomové léčby (NALT).
51 měsíců
AEs
Časové okno: 51 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AEs) klasifikovaných podle nejnovější verze CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
51 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení MRD pomocí PCR (RQ-PCR) a NGS
Časové okno: 33 měsíců
MRD bude analyzováno pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (RQ-PCR) a sekvenování nové generace (NGS) na vzorcích kostní dřeně (BM), periferní krve (PB) a plazmy s použitím nejlépe ověřených standardizovaných postupů Euro-MRD
33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studijní židle: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_GOLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat správní radu FIL na adrese segreteriadirezione@filinf.it, aby sdíleli individuální klinická data pacientů analyzovaná pro tento rukopis (pro vyloučení pochybností nebudou sdílena žádná identifikovatelná data, jako je jméno, adresa, název nemocnice, datum narození nebo jakákoli jiná identifikační data, a neměla by být požadována).

Časový rámec sdílení IPD

V souladu s domácím etickým pokynem a platnou legislativou mohou být sdílena neidentifikovaná data pacientů, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku (včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy a kódování dat), a to do 5 let po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro každou žádost o sdílení dat je nezbytné vyplnit formulář (k dispozici na vyžádání), který popisuje obecný účel, konkrétní cíle, požadované datové položky, plán analýzy a uznání týmu pro správu studie. Žádosti budou posuzovány na základě vědecké hodnoty a etických zásad. Žadatelům, kterým bude přístup k datům udělen, bude vyžadováno vyplnění dohody o sdílení dat, kterou podepíše žadatel a FIL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Glofitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit