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在CAR-T细胞疗法后应答不足或复发的套细胞淋巴瘤患者中使用格洛菲他单抗的研究

2026年4月14日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS

一项在CAR-T细胞疗法反应不足或复发后的套细胞淋巴瘤患者中评估Glofitamab的II期、多中心研究（GOLD）

这是一项2期、多中心、单臂研究，旨在评估glofitamab在CAR T细胞疗法后反应不足或复发的套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项2期、多中心、单臂研究，旨在评估格洛菲他单抗在CAR T细胞治疗后反应不足或复发的套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。 经CAR-T细胞治疗失败的患者将接受纳入和排除标准的筛选，如符合条件，将进入研究。

将分析安全事件，并与先前描述的格洛菲他单抗单药及其他含双特异性抗体方案的安全性特征进行比较，以排除所有研究参与者潜在毒性的风险。

本研究将包括筛选期、治疗期和随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna、意大利
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia、意大利
      • Florence、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 首席研究员：
          • Luca Nassi, MD
        • 接触：
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan、意大利
      • Palermo、意大利
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara、意大利
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • 首席研究员：
          • Elsa Pennese, MD
        • 接触：
      • Pisa、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria、意大利
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Massimo Martino, MD
      • Roma、意大利
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino、意大利
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 能够在开始任何筛选或研究特定程序前，提供经国家伦理委员会（NEC）批准的书面知情同意书，并能够理解并遵守研究要求和评估计划。
  2. 经组织学证实为CAR T细胞治疗失败后的套细胞淋巴瘤（MCL）（通过流式细胞术或免疫组织化学检测为CD20+）。 注：必须提供存档材料以供研究进行中心病理学审查。 开始治疗无需中心病理学确认。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 入组前至少1个月（30天，D+30）接受过CAR T细胞治疗复发/难治性MCL的患者。

  5. CAR-T细胞治疗后未达到完全缓解（CR）且符合以下任一标准：

    • CAR T细胞输注后至D+90期间（从D+30到D+90）为疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）；
    • CAR-T细胞输注后D+90时为部分缓解（PR）；
    • CAR-T细胞输注后任何时间出现疾病复发。
  6. 无持续的CAR-T神经毒性症状，或既往在CAR T细胞治疗期间未经历过>3级的严重神经毒性。
  7. 既往抗癌治疗引起的不良事件必须已恢复至≤1级（血液学毒性除外）。

  8. 足够的血液学计数定义如下：

    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1.0 x 109/L（除非因淋巴瘤累及骨髓所致）；
    • 血小板计数≥50,000/mm3（除非因淋巴瘤累及骨髓所致）；
    • 血红蛋白≥8.0 g/dL。

  9. 足够的肾功能定义如下：

    - 肌酐清除率≥30 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。

  10. 根据当地实验室参考范围，足够的肝功能定义如下（除非因淋巴瘤所致）：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0 x ULN；
    • 胆红素≤1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏原因所致）。
  11. 参与者必须能够遵守研究访视计划和其他方案要求。
  12. 预期寿命>12周。
  13. ECOG体能状态为0、1或2。
  14. 有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验结果为阴性。
  15. 有生育能力的女性在接受研究治疗期间以及最后一次glofitamab给药后2个月内、最后一次obinutuzumab给药后18个月内、最后一次tocilizumab给药后3个月内，必须采取必要的避孕措施以避免怀孕。
  16. 有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在研究期间以及最后一次glofitamab给药后2个月内、最后一次obinutuzumab给药后3个月内、最后一次tocilizumab给药后2个月内，使用可接受的避孕方法。

排除标准：

  1. 既往暴露于抗CD20xCD3双特异性抗体（bsAbs）。
  2. 不能提供知情同意的参与者。
  3. CAR T细胞治疗后1个月（30天）内疾病复发或进展。

  4. 既往免疫治疗药物引起的治疗相关免疫相关不良事件史，如下：

    • ≥3级不良事件（接受替代疗法管理的3级内分泌病变除外）；
    • 停药后未恢复至基线的1-2级不良事件。
  5. 有巨噬细胞活化综合征（MAS）/噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）病史的患者。
  6. 异基因造血干细胞移植史。
  7. 进行性多灶性白质脑病（PML）病史。
  8. 自身免疫性疾病史，包括但不限于心肌炎、肺炎、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、吉兰-巴雷综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。
  9. 淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）。
  10. 参与者在首次研究药物给药前14天内接受过任何抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗、研究性治疗（包括靶向小分子药物）。
  11. 心血管疾病[NYHA分级≥2级]。
  12. 有显著的神经、精神、内分泌、代谢、免疫或肝脏疾病史，可能妨碍参与研究或影响提供知情同意的能力。

  13. 存在其他临床意义上未受控制的状况的证据，包括但不限于：

    1. 未控制和/或活动的全身性感染（病毒、细菌或真菌），包括持续活动的SARS-CoV-2感染；
    2. 需要治疗的慢性或急性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。 注：有既往HBV疫苗接种血清学证据（即乙型肝炎表面抗原阴性、抗-HBs抗体阳性和抗-HBc抗体阴性）或既往感染导致抗-HBc抗体阳性或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）的参与者可以参加；非活动携带者（HBsAg阳性但HBV-DNA检测不到）符合条件。 HCV抗体阳性的患者只有在HCV-RNA PCR检测为阴性时才符合条件。
  14. HIV血清阳性。
  15. 如果是女性，患者处于妊娠期或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂

经确认符合资格并已入组的患者将按以下时间表接受治疗：

  • 奥滨尤妥珠单抗（2000毫克）将在首次给予格洛菲他单抗前7天（第1周期第1天）给药；
  • 格洛菲他单抗治疗12个周期：静脉注射格洛菲他单抗将采用剂量递增方案，在第1周期第8天（2.5毫克）、第15天（10毫克）给药，并在第2至12周期（21天为一个周期）的第1天以30毫克剂量给药。
药品：格洛菲他单抗
Glofitamab治疗CAR-T后复发/难治性套细胞淋巴瘤患者
其他名称：
  • RO7082859

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率（CRR）
大体时间：27个月
治疗结束时（C12）的完全缓解率（CRR）（根据Lugano 2014标准由独立评审委员会评估）以及研究治疗期间的任何时间点。
27个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率（ORR）
大体时间：27个月
总缓解率（ORR）定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例（由独立评审委员会根据Lugano 2014标准评估），并于第6周期和第12周期进行评估。
27个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：51个月
无进展生存期（PFS）定义为从研究入组到疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
51个月
总生存期 (OS)
大体时间：51个月
总生存期（OS）定义为从研究入组至任何原因导致的死亡之间的时间。
51个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：51个月
缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录肿瘤缓解（完全或部分缓解）至疾病进展或死亡的时间。
51个月
至下一次治疗时间（TTNT）
大体时间：51 个月
至下次治疗时间（TTNT）定义为从研究入组至开始下一线治疗的间隔时间。
51 个月
无事件生存期（EFS）
大体时间：51个月
无事件生存期（EFS）定义为从研究入组到疾病进展、死亡或开始下一次抗淋巴瘤治疗（NALT）的时间。
51个月
不良事件
大体时间：51个月
根据CTCAE（不良事件通用术语标准）最新版本和严重不良事件（SAE）分类的不良事件（AEs）的发生频率和严重程度。
51个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MRD评估PCR（RQ-PCR）和NGS
大体时间：33个月
MRD将采用经最充分验证的Euro-MRD标准化程序，通过定量实时PCR（RQ-PCR）和下一代测序（NGS）技术，对骨髓（BM）、外周血（PB）和血浆样本进行分析
33个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

调查人员

  • 学习椅：Marco Ladetto, Prof、Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • 学习椅：Rita Tavarozzi, MD、Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2028年7月15日

研究完成 (估计的)

2030年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIL_GOLD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可联系FIL委员会（邮箱：segreteriadirezione@filinf.it），以分享本手稿分析的患者个体层面临床数据（为避免疑问，不会分享任何可识别数据，如姓名、地址、医院名称、出生日期或其他任何识别数据，也不应请求此类数据）。

IPD 共享时间框架

根据国内伦理准则和适用法规，文章中报告结果所依据的个体去标识化患者数据（包括研究方案、统计分析计划和数据编码）可在文章发表后5年内共享。

IPD 共享访问标准

对于每个数据共享请求，必须填写一份表格（可应要求提供），该表格需描述总体目的、具体目标、请求的数据项、分析计划以及对试验管理团队的致谢。 请求将根据科学价值和伦理原则进行审查。 被授予数据访问权限的请求方需要完成一份数据共享协议，该协议将由请求方和FIL签署。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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套细胞淋巴瘤的临床试验

格洛菲他单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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