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Studio con Glofitamab in pazienti con MCL e risposta inadeguata o recidiva dopo terapia con cellule CAR T

14 aprile 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Uno Studio di Fase II, Multicentrico sul Glofitamab in Pazienti con Linfoma Mantellare e Risposta Inadeguata o Recidiva Dopo Terapia con Cellule T CAR (GOLD)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di glofitamab in pazienti con linfoma mantellare (MCL) con risposta inadeguata o recidiva dopo terapia con cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del glofitamab in pazienti con MCL con risposta inadeguata o recidiva in seguito alla terapia con cellule CAR T. I pazienti che hanno avuto un fallimento dopo il trattamento con cellule CAR-T saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione per il trattamento e, se idonei, entreranno nello studio.

Gli eventi di sicurezza saranno analizzati e confrontati con il profilo di sicurezza precedentemente descritto del glofitamab da solo e di altri regimi contenenti bispecifici per escludere il rischio di potenziale tossicità per tutti i partecipanti allo studio.

Lo studio includerà un periodo di fase di screening, un periodo di fase di trattamento e una fase di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Luca Nassi, MD
        • Contatto:
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Investigatore principale:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Investigatore principale:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado di fornire moduli di consenso informato scritti approvati dal Comitato Etico Nazionale (NEC) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il calendario delle valutazioni.
  2. MCL confermato istologicamente dopo fallimento delle cellule T CAR (CD20+ mediante citometria a flusso o immunoistochimica). Nota: La disponibilità di materiale d'archivio è obbligatoria per lo studio per eseguire la revisione patologica centrale. La conferma patologica centrale non è richiesta per iniziare il trattamento.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule T CAR per MCL R/R almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio (30 giorni, D+30).

  5. Pazienti che non raggiungono una CR dopo cellule T CAR e uno dei seguenti criteri:

    • Malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) fino a D+90 dopo infusione di cellule T CAR (da D+30 a D+90);
    • Risposta parziale (PR) a D+90 dopo infusione di cellule T CAR;
    • Malattia recidivata in qualsiasi momento dopo l'infusione di cellule T CAR.
  6. Nessun sintomo persistente di neurotossicità da CAR-T o precedente esperienza durante la terapia con cellule T CAR di neurotossicità grave di grado > 3.
  7. Gli eventi avversi derivanti da precedenti terapie anticancro devono essersi risolti fino al Grado ≤ 1 (tossicità ematologiche escluse).

  8. Conteggi ematologici adeguati sono definiti come segue:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L a meno che non sia dovuto a coinvolgimento midollare da linfoma;
    • Piastrine ≥ 50.000/mm3 a meno che non sia dovuto a coinvolgimento midollare da linfoma;
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL.

  9. Funzione renale adeguata definita come segue:

    - Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).

  10. Funzione epatica adeguata secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale come segue (a meno che non sia dovuto a linfoma):

    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN;
    • Bilirubina ≤1,5 x ULN (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  11. I partecipanti devono essere in grado di aderire al calendario delle visite di studio e agli altri requisiti del protocollo.
  12. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  13. Stato di Performance ECOG di 0, 1 o 2.
  14. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  15. Le donne in età fertile devono prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza durante la ricezione dei trattamenti dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, per 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab e per 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab.
  16. Il paziente maschio con una partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab, per 3 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab e per 2 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a un anticorpo bispecifico anti-CD20xCD3 (bsAbs).
  2. Partecipanti non in grado di fornire il consenso.
  3. Malattia recidivante o progressiva entro 1 mese (30 giorni) dopo la terapia con cellule T CAR.

  4. Storia di eventi avversi immunocorrelati indotti dal trattamento associati a precedenti agenti immunoterapici, come segue:

    • Eventi avversi di Grado ≥ 3 ad eccezione di endocrinopatia di Grado 3 gestita con terapia sostitutiva;
    • Eventi avversi di Grado 1-2 che non si sono risolti ai valori basali dopo l'interruzione del trattamento.
  5. Pazienti con storia di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) / linfistiocitosi emofagocitica (HLH).
  6. Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  7. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  8. Storia di malattia autoimmune, inclusa, ma non limitata a miocardite, polmonite, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.
  9. Coinvolgimento del SNC da linfoma.
  10. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia anticancro inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia sperimentale, inclusi agenti a piccole molecole mirate, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  11. Malattia cardiovascolare [classe NYHA ≥2].
  12. Storia significativa di malattia neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica che precluderebbe la partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato.

  13. Evidenza di altre condizioni clinicamente significative non controllate incluse, ma non limitate a:

    1. Infezione sistemica (virale, batterica o fungina) non controllata e/o attiva, inclusa un'infezione attiva in corso da SARS-CoV-2;
    2. Epatite B cronica o acuta (HBV) o epatite C (HCV) che richiedono trattamento. Nota: i partecipanti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione per HBV (cioè antigene di superficie dell'epatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-core dell'epatite B (HBc) negativo) o anticorpo anti-HBc positivo da precedente infezione o immunoglobuline endovenose (IVIG) possono partecipare; i portatori inattivi (HBsAg positivo con HBV-DNA non rilevabile) sono idonei. I pazienti con presenza di anticorpo HCV sono idonei solo se PCR negativa per HCV-RNA;
  14. Sieropositività per HIV.
  15. Se di sesso femminile, la paziente è incinta o allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo braccio

I pazienti arruolati e con idoneità confermata saranno trattati secondo il seguente programma:

  • Obinutuzumab (2000 mg) sarà somministrato 7 giorni prima (Giorno 1, Ciclo1) della prima dose di glofitamab;
  • Trattamento con glofitamab per 12 cicli: glofitamab per via endovenosa sarà somministrato con dosaggio progressivo all'ottavo giorno (2,5mg), al quindicesimo giorno (10mg) del Ciclo (C) 1 e a 30mg al primo giorno dei cicli C2-12 (cicli di 21 giorni).
Droga: Glofitamab
Trattamento con Glofitamab in pazienti con MCL R/R post CAR-T
Altri nomi:
  • RO7082859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: 27 mesi
Tasso di Risposta Completa (CRR) al termine del trattamento (C12) (valutato dal comitato di revisione indipendente secondo i criteri di Lugano 2014) e in qualsiasi momento durante il trattamento dello studio.
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: 27 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (valutata dal comitato di revisione indipendente secondo i criteri di Lugano 2014), e valutata a C6 e C12.
27 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 51 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) definita come il tempo dall'inclusione nello studio alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
51 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 51 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo compreso tra l'inclusione nello studio e il decesso per qualsiasi causa.
51 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: 51 mesi
Durata della Risposta (DOR) definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione della risposta tumorale (Risposta Completa o Parziale) alla progressione della malattia o al decesso.
51 mesi
Tempo alla Prossima Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: 51 mesi
Time to Next Treatment (TTNT) definito come l'intervallo di tempo che rappresenta il periodo dall'inclusione nello studio all'inizio della successiva linea di terapia.
51 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 51 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) definita come il tempo dall'inclusione nello studio alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio della Prossima Terapia Anti-Linfoma (NALT).
51 mesi
EA
Lasso di tempo: 51 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) classificati secondo la versione più recente del CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e SAE.
51 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione MRD PCR (RQ-PCR) e NGS
Lasso di tempo: 33 mesi
L'MRD sarà analizzato utilizzando sia la PCR quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) che il sequenziamento di nuova generazione (NGS) su campioni di midollo osseo (BM), sangue periferico (PB) e plasma, impiegando le procedure standardizzate Euro-MRD più validate.
33 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Cattedra di studio: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_GOLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il consiglio FIL all'indirizzo segreteriadirezione@filinf.it per condividere i dati clinici dei pazienti a livello individuale analizzati per questo manoscritto (per evitare dubbi, non verranno condivisi dati identificabili, come nome, indirizzo, nome dell'ospedale, data di nascita o qualsiasi altro dato identificativo, e non dovrebbero essere richiesti).

Periodo di condivisione IPD

In conformità con le linee guida etiche nazionali e la legislazione applicabile, i dati deidentificati dei pazienti sottostanti ai risultati riportati nell'articolo pubblicato (inclusi protocollo di studio, piano di analisi statistica e codifica dei dati) possono essere condivisi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ogni richiesta di condivisione dei dati, è essenziale che venga compilato un proforma (disponibile su richiesta) che descriva lo scopo generale, gli obiettivi specifici, gli elementi dei dati richiesti, il piano di analisi e il riconoscimento del team di gestione della sperimentazione. Le richieste saranno valutate in base al merito scientifico e ai principi etici. Ai richiedenti a cui viene concessa l'accesso ai dati sarà richiesto di completare un accordo di condivisione dei dati che verrà firmato dal richiedente e da FIL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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