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Étude avec le glofitamab chez les patients atteints de MCL et présentant une réponse inadéquate ou une rechute après une thérapie par cellules CAR T

14 avril 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Une étude de phase II multicentrique du GlOfitamab chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau et présentant une réponse inadéquate ou une rechute après une thérapie par cellules CAR T (GOLD)

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à bras unique qui évalue l'efficacité et la sécurité du glofitamab chez les patients atteints de LMC ayant une réponse inadéquate ou une rechute après une thérapie par cellules CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, à bras unique qui évalue l'efficacité et la sécurité du glofitamab chez les patients atteints de LLC en cas de réponse inadéquate ou de rechute après une thérapie par cellules CAR T.
Les patients en échec après un traitement par cellules CAR-T seront soumis à un dépistage des critères d'inclusion et d'exclusion pour le traitement et, s'ils sont éligibles, entreront dans l'étude.

Les événements de sécurité seront analysés et comparés avec le profil de sécurité précédemment décrit du glofitamab seul et d'autres schémas contenant des bispécifiques afin d'exclure le risque de toxicité potentielle pour tous les participants à l'étude.

L'étude comprendra une période de phase de dépistage, une période de phase de traitement et une phase de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uffici Studi FIL
  • Numéro de téléphone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italie
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Luca Nassi, MD
        • Contact:
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italie
      • Palermo, Italie
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italie
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Chercheur principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contact:
      • Pisa, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italie
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italie
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable de fournir des formulaires de consentement éclairé écrits approuvés par le Comité National d'Éthique (CNE) avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude, et capable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude et le calendrier des évaluations.
  2. Mantle Cell Lymphome (MCL) confirmé histologiquement après échec des CAR T-cells (CD20+ par cytométrie en flux ou immunohistochimie). Note : La disponibilité de matériel d'archives est obligatoire pour l'étude afin de réaliser une revue centralisée en anatomo-pathologie. La confirmation centralisée en anatomo-pathologie n'est pas requise pour débuter le traitement.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Patients ayant reçu un traitement par CAR T-cells pour un MCL en rechute/réfractaire au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude (30 jours, J+30).

  5. Patients n'ayant pas obtenu une Rémission Complète (RC) après les CAR-T cells et répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie stable (SD) ou maladie progressive (PD) jusqu'à J+90 après l'infusion de CAR T-cells (de J+30 à J+90) ;
    • Réponse Partielle (RP) à J+90 après l'infusion de CAR-T cells ;
    • Maladie en rechute à tout moment après l'infusion de CAR-T cells.
  6. Aucun symptôme persistant de neurotoxicité liée aux CAR-T ou antécédent de neurotoxicité sévère de grade > 3 pendant le traitement par CAR T-cells.
  7. Les événements indésirables résultant d'un traitement anticancéreux antérieur doivent être résolus jusqu'au Grade ≤ 1 (les toxicités hématologiques exceptées).

  8. Des numérations hématologiques adéquates sont définies comme suit :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,0 x 10⁹/L, sauf en cas d'envahissement de la moelle osseuse par le lymphome ;
    • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³, sauf en cas d'envahissement de la moelle osseuse par le lymphome ;
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL.

  9. Une fonction rénale adéquate définie comme suit :

    - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).

  10. Une fonction hépatique adéquate selon les valeurs de référence du laboratoire local comme suit (sauf si due au lymphome) :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN ;
    • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (sauf si l'élévation de la bilirubine est due à un syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique).
  11. Les participants doivent être capables de respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole.
  12. Espérance de vie > 12 semaines.
  13. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  14. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage.
  15. Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant la réception des traitements de l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose de glofitamab, pendant 18 mois après la dernière dose d'obintuzumab et pendant 3 mois après la dernière dose de tocilizumab.
  16. Les patients masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose de glofitamab, pendant 3 mois après la dernière dose d'obintuzumab et pendant 2 mois après la dernière dose de tocilizumab.

Critères d'exclusion :

  1. Exposition antérieure à un anticorps bispécifique anti-CD20xCD3 (bsAbs).
  2. Participants incapables de donner leur consentement.
  3. Maladie en rechute ou en progression dans le mois (30 jours) suivant le traitement par CAR T-cells.

  4. Antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire survenus sous traitement associés à des agents immunothérapeutiques antérieurs, comme suit :

    • Événements indésirables de Grade ≥ 3, à l'exception des endocrinopathies de Grade 3 gérées par un traitement de substitution ;
    • Événements indésirables de Grade 1-2 qui ne se sont pas résolus au niveau de base après l'arrêt du traitement.
  5. Patients ayant des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (MAS) / lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH).
  6. Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
  7. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  8. Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, myocardite, pneumonite, myasthénie grave, myosite, hépatite auto-immune, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjögren, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, vascularite ou glomérulonéphrite.
  9. Atteinte du SNC par le lymphome.
  10. Le participant a reçu tout traitement anticancéreux, y compris chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, traitement expérimental, y compris les petites molécules ciblées, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
  11. Maladie cardiovasculaire [classe NYHA ≥ 2].
  12. Antécédents significatifs de maladie neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique ou hépatique qui empêcheraient la participation à l'étude ou compromettraient la capacité à donner un consentement éclairé.

  13. Preuve d'autres conditions cliniquement significatives non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Infection systémique (virale, bactérienne ou fongique) non contrôlée et/ou active, y compris une infection en cours active par le SARS-CoV-2 ;
    2. Hépatite B virale (HBV) ou hépatite C (HCV) chronique ou aiguë nécessitant un traitement. Note : les participants avec une évidence sérologique d'une vaccination antérieure contre le HBV (c'est-à-dire antigène de surface de l'hépatite B (HBs) négatif, anticorps anti-HBs positif et anticorps anti-core de l'hépatite B (HBc) négatif) ou un anticorps anti-HBc positif dû à une infection antérieure ou à des immunoglobulines intraveineuses (IVIG) peuvent participer ; les porteurs inactifs (HBsAg positif avec ADN du HBV indétectable) sont éligibles. Les patients avec la présence d'anticorps anti-HCV ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du HCV ;
  14. Séropositivité au VIH.
  15. Si femme, la patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Les patients inscrits et dont l'éligibilité est confirmée seront traités selon le calendrier suivant :

  • L'obinutuzumab (2000 mg) sera administré 7 jours avant (Jour 1, Cycle 1) la première dose de glofitamab ;
  • Traitement par glofitamab pendant 12 cycles : le glofitamab intraveineux sera administré avec une dose progressive à J8 (2,5 mg), J15 (10 mg) du Cycle (C) 1 et à 30 mg à J1 des cycles C2 à C12 (cycles de 21 jours).
Médicament: Glofitamab
Traitement par glofitamab chez les patients atteints de MCL R/R après traitement par CAR-T
Autres noms:
  • RO7082859

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (TRC)
Délai: 27 mois
Taux de réponse complète (TRC) à la fin du traitement (C12) (évalué par le comité d'évaluation indépendant selon les critères de Lugano 2014) et à tout moment pendant le traitement de l'étude.
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: 27 mois
Taux de réponse global (ORR) défini comme la proportion de patients atteignant soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) (évaluée par le comité d'examen indépendant selon les critères de Lugano 2014), et évaluée à C6 et C12.
27 mois
Survie Sans Progression (SSP)
Délai: 51 mois
Survie sans progression (PFS) définie comme le délai entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
51 mois
Survie globale (OS)
Délai: 51 mois
Survie globale (OS) définie comme le temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
51 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 51 mois
Durée de la réponse (DOR) définie comme le temps entre la première documentation de la réponse tumorale (réponse complète ou partielle) et la progression de la maladie ou le décès.
51 mois
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: 51 mois
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT) défini comme l'intervalle entre l'inclusion dans l'étude et le début de la ligne de traitement suivante.
51 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: 51 mois
Survie sans événement (EFS) définie comme le temps entre l'inclusion dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou le début du prochain traitement anti-lymphome (NALT).
51 mois
EA
Délai: 51 mois
Fréquence et sévérité des événements indésirables (EI) classés selon la dernière version du CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) et des événements indésirables graves (EIG).
51 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la MRD par PCR (RQ-PCR) et NGS
Délai: 33 mois
Le MRD sera analysé à l'aide de la PCR quantitative en temps réel (RQ-PCR) et du séquençage de nouvelle génération (NGS) sur des échantillons de moelle osseuse (BM), de sang périphérique (PB) et de plasma, en utilisant les procédures standardisées Euro-MRD les plus validées.
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Chaise d'étude: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_GOLD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent contacter le conseil d'administration de FIL à segreteriadirezione@filinf.it pour partager les données cliniques individuelles des patients analysées pour ce manuscrit (pour éviter tout doute, aucune donnée identifiable, telle que le nom, l'adresse, le nom de l'hôpital, la date de naissance ou toute autre donnée d'identification, ne sera partagée et ne devrait pas être demandée).

Délai de partage IPD

Conformément aux directives éthiques nationales et à la législation applicable, les données dé-identifiées des patients sous-jacentes aux résultats rapportés dans l'article de publication (y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le codage des données) peuvent être partagées jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour chaque demande de partage de données, il est essentiel de remplir une maquette (disponible sur demande) décrivant l'objectif général, les objectifs spécifiques, les éléments de données demandés, le plan d'analyse et la reconnaissance de l'équipe de gestion de l'essai. Les demandes seront examinées en fonction de leur mérite scientifique et des principes éthiques. Les demandeurs qui obtiennent l'accès aux données devront signer un accord de partage de données, qui sera signé par le demandeur et FIL.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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