Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с применением глофитамаба у пациентов с MCL и недостаточным ответом или рецидивом после терапии CAR T-клетками

14 апреля 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Фаза II, многоцентровое исследование глофитамаба у пациентов с мантийноклеточной лимфомой и неадекватным ответом или рецидивом после CAR T-клеточной терапии (GOLD)

Это исследование 2-й фазы, многоцентровое, однорукое, которое оценивает эффективность и безопасность глофитамаба у пациентов с MCL, имеющих недостаточный ответ или рецидив после терапии CAR T-клетками.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование 2 фазы, многоцентровое, однорукое, которое оценивает эффективность и безопасность глофитамаба у пациентов с MCL, имеющих неадекватный ответ или рецидив после CAR T-клеточной терапии. Пациенты, у которых произошел неуспех после лечения CAR-T клетками, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения для лечения и, если подходят, войдут в исследование.

Безопасность будет проанализирована и сравнена с ранее описанным профилем безопасности глофитамаба в монотерапии и других режимов, содержащих биспецифические антитела, чтобы исключить риск потенциальной токсичности для всех участников исследования.

Исследование будет включать период скрининга, период лечения и период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769913
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Италия
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Италия
        • ASST Spedali Civili - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Chiara Pagani, MD
        • Контакт:
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Главный следователь:
          • Luca Nassi, MD
        • Контакт:
      • Genova, Италия
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Palermo, Италия
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Италия
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Главный следователь:
          • Elsa Pennese, MD
        • Контакт:
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Италия
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Италия
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Италия
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Главный следователь:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность предоставить письменные информированные согласия, утвержденные Национальным этическим комитетом (НЭК), до начала любых скрининговых или специфических для исследования процедур, а также способность понимать и соблюдать требования исследования и график оценок.
  2. Гистологически подтвержденная MCL после неудачи терапии CAR T-клетками (CD20+ по данным проточной цитометрии или иммуногистохимии). Примечание: Наличие архивного материала обязательно для проведения центрального патологического пересмотра в рамках исследования. Центральное патологическое подтверждение не требуется для начала лечения.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Пациенты, получившие терапию CAR T-клетками по поводу рецидивирующей/рефрактерной MCL не менее чем за 1 месяц до включения в исследование (30 дней, Д+30).

  5. Пациенты, не достигшие полной ремиссии (ПР) после терапии CAR T-клетками и соответствующие любому из следующих критериев:

    • Стабильное заболевание (СЗ) или прогрессирующее заболевание (ПЗ) до Д+90 после инфузии CAR T-клеток (с Д+30 по Д+90);
    • Частичный ответ (ЧО) на Д+90 после инфузии CAR T-клеток;
    • Рецидив заболевания в любое время после инфузии CAR T-клеток.
  6. Отсутствие стойких симптомов нейротоксичности от CAR T-клеток или предшествующего опыта тяжелой нейротоксичности степени >3 во время терапии CAR T-клетками.
  7. Нежелательные явления от предыдущей противоопухолевой терапии должны были разрешиться до степени ≤1 (за исключением гематологических токсичностей).

  8. Адекватные гематологические показатели определяются следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) > 1.0 x 10⁹/л, если это не связано с поражением костного мозга лимфомой;
    • Количество тромбоцитов ≥ 50.000/мм³, если это не связано с поражением костного мозга лимфомой;
    • Гемоглобин ≥ 8.0 г/дл.

  9. Адекватная функция почек определяется следующим образом:

    - Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).

  10. Адекватная функция печени по данным местной лаборатории в пределах референсного диапазона следующим образом (если не связано с лимфомой):

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3.0 x ВГН;
    • Билирубин ≤1.5 x ВГН (за исключением случаев, когда повышение билирубина связано с синдромом Жильбера или имеет внепеченочное происхождение).
  11. Участники должны быть способны соблюдать график визитов исследования и другие требования протокола.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  13. Общее состояние по шкале ECOG 0, 1 или 2.
  14. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  15. Женщины детородного потенциала должны принимать необходимые меры предосторожности для избежания беременности во время получения исследуемых препаратов и в течение 2 месяцев после последней дозы глофитамаба, в течение 18 месяцев после последней дозы обинутузумаба и в течение 3 месяцев после последней дозы тоцилизумаба.
  16. Мужчина-пациент с партнершей детородного потенциала должен согласиться использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после последней дозы глофитамаба, в течение 3 месяцев после последней дозы обинутузумаба и в течение 2 месяцев после последней дозы тоцилизумаба.

Критерии исключения:

  1. Предшествующее воздействие биспецифического антитела (бсАТ) против CD20xCD3.
  2. Участники, не способные дать согласие.
  3. Рецидив или прогрессирование заболевания в течение 1 месяца (30 дней) после терапии CAR T-клетками.

  4. Анамнез связанных с лечением иммуноопосредованных нежелательных явлений, ассоциированных с предшествующими иммунотерапевтическими агентами, как указано ниже:

    • Нежелательные явления степени ≥3, за исключением эндокринопатии степени 3, контролируемой заместительной терапией;
    • Нежелательные явления степени 1-2, которые не разрешились до исходного уровня после прекращения лечения.
  5. Пациенты с анамнезом синдрома активации макрофагов (САМ) / гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ).
  6. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  7. Анамнез прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  8. Анамнез аутоиммунного заболевания, включая, но не ограничиваясь: миокардит, пневмонит, миастению гравис, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, сосудистый тромбоз, ассоциированный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит.
  9. Поражение центральной нервной системы лимфомой.
  10. Участник получал любую противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, исследуемую терапию, включая таргетные низкомолекулярные агенты, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  11. Сердечно-сосудистое заболевание [NYHA класс ≥2].
  12. Значительный анамнез неврологического, психиатрического, эндокринологического, метаболического, иммунологического или печеночного заболевания, который препятствовал бы участию в исследовании или ставил под угрозу способность дать информированное согласие.

  13. Наличие других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, но не ограничиваясь:

    1. Неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая), включая активную текущую инфекцию SARS-CoV-2;
    2. Хронический или острый вирус гепатита B (HBV) или гепатита C (HCV), требующий лечения. Примечание: участники с серологическими признаками предшествующей вакцинации против HBV (т.е. антиген (Ag) поверхности гепатита B (HBs) отрицательный, антитела к HBs положительные и антитела к ядру гепатита B (HBc) отрицательные) или положительные антитела к HBc от предыдущей инфекции или внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) могут участвовать; неактивные носители (HBsAg положительные с неопределяемой ДНК HBV) имеют право на участие. Пациенты с наличием антител к HCV имеют право на участие только при отрицательном ПЦР на РНК HCV.
  14. Серопозитивность по ВИЧ.
  15. Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукавное исследование

Пациенты, включенные в исследование и подтвердившие соответствие критериям, будут получать лечение согласно следующему графику:

  • Обинутузумаб (2000 мг) будет вводиться за 7 дней (День 1, Цикл 1) до первой дозы глофитамаба;
  • Лечение глофитамабом в течение 12 циклов: внутривенное введение глофитамаба будет проводиться с постепенным увеличением дозы на Д8 (2,5 мг), Д15 (10 мг) Цикла (Ц) 1 и в дозе 30 мг на Д1 Ц2-12 (21-дневные циклы).
Лекарство: Глофитамаб
Лечение глофитамабом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным MCL после CAR-T терапии
Другие имена:
  • РО7082859

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответа (CRR)
Временное ограничение: 27 месяцев
Частота полных ответов (ЧПО) в конце лечения (C12) (оценена независимым комитетом по обзору в соответствии с критериями Лугано 2014) и в любое время в ходе лечения в исследовании.
27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответа (ОРР)
Временное ограничение: 27 месяцев
Общий показатель ответа (ОРП), определяемый как доля пациентов, достигших либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) (оценено независимым комитетом по критериям Лугано 2014), и оцененный на C6 и C12.
27 месяцев
Бессобытийная выживаемость (БСВ)
Временное ограничение: 51 месяц
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
51 месяц
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 51 месяц
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между включением в исследование и смертью от любой причины.
51 месяц
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 51 месяц
Продолжительность ответа (DOR), определяемая как время от первой документации ответа опухоли (полный или частичный ответ) до прогрессирования заболевания или смерти.
51 месяц
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: 51 месяц
Время до следующего лечения (TTNT), определяемое как интервал от включения в исследование до начала следующей линии терапии.
51 месяц
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 51 месяц
Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или начала следующего противоопухолевого лечения лимфомы (NALT).
51 месяц
НЯ
Временное ограничение: 51 месяц
Частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), классифицированных в соответствии с CTCAE (Общая терминология критериев нежелательных явлений) последней версии и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
51 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка МОО методом ПЦР (КП-ПЦР) и NGS
Временное ограничение: 33 месяца
МРД будет анализироваться с использованием как количественной ПЦР в реальном времени (RQ-ПЦР), так и секвенирования нового поколения (NGS) на образцах костного мозга (КМ), периферической крови (ПК) и плазмы с использованием наиболее валидированных стандартизированных процедур Euro-MRD
33 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

  • Учебный стул: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Учебный стул: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_GOLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут связаться с советом FIL по адресу segreteriadirezione@filinf.it, чтобы поделиться клиническими данными пациентов на индивидуальном уровне, проанализированными для данной рукописи (для избежания недоразумений, никакие идентифицирующие данные, такие как имя, адрес, название больницы, дата рождения или любые другие идентифицирующие данные, не будут переданы и не должны запрашиваться).

Сроки обмена IPD

В соответствии с внутренними этическими рекомендациями и применимым законодательством, обезличенные данные пациентов, лежащие в основе результатов, представленных в публикации (включая протокол исследования, план статистического анализа и кодирование данных), могут быть предоставлены в течение 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для каждого запроса на обмен данными обязательно заполнение проформы (доступной по запросу), в которой описываются общая цель, конкретные задачи, запрашиваемые элементы данных, план анализа и признание команды управления испытанием.
Запросы будут рассмотрены на основе научной значимости и этических принципов.
Запрашивающие лица, получившие доступ к данным, должны будут заполнить соглашение об обмене данными, которое будет подписано запрашивающей стороной и FIL.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования Глофитамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться