Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Glofitamab bei Patienten mit MCL und unzureichendem Ansprechen oder Rezidiv nach CAR-T-Zelltherapie

14. April 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Eine Phase-II-, multizentrische Studie zu GlOfitamab bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom und unzureichendem Ansprechen oder Rückfall nach CAR-T-Zell-Therapie (GOLD)

Dies ist eine Phase-2-, multizentrische, einarmige Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab bei MCL-Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Rückfall nach CAR-T-Zelltherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab bei MCL-Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Rückfall nach CAR-T-Zelltherapie bewertet. Patienten, bei denen nach der CAR-T-Zellbehandlung ein Therapieversagen auftritt, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Behandlung gescreened und treten bei Eignung in die Studie ein.

Sicherheitsereignisse werden analysiert und mit dem zuvor beschriebenen Sicherheitsprofil von Glofitamab allein und anderen bispezifischen Regimen verglichen, um das Risiko einer potenziellen Toxizität für alle Studienteilnehmer auszuschließen.

Die Studie umfasst eine Screeningphase, eine Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Hauptermittler:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, vor Beginn aller Screening- oder studienspezifischen Verfahren schriftliche Einverständniserklärungen zu unterzeichnen, die vom Nationalen Ethikkomitee (NEC) genehmigt wurden, und die Anforderungen der Studie sowie den Untersuchungsplan zu verstehen und einzuhalten.
  2. Histologisch bestätigtes MCL nach Versagen der CAR-T-Zell-Therapie (CD20+ nach Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie).
    Hinweis: Die Verfügbarkeit von Archivmaterial ist für die Studie obligatorisch, um eine zentrale pathologische Überprüfung durchzuführen.
    Eine zentrale pathologische Bestätigung ist für den Behandlungsbeginn nicht erforderlich.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Patienten, die mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss (30 Tage, D+30) eine CAR-T-Zell-Therapie für R/R MCL erhalten haben.

  5. Patienten, die nach CAR-T-Zellen keine vollständige Remission (CR) erreichen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) bis D+90 nach CAR-T-Zell-Infusion (von D+30 bis D+90);
    • Partielle Remission (PR) bei D+90 nach CAR-T-Zell-Infusion;
    • Rezidivierte Erkrankung zu jedem Zeitpunkt nach CAR-T-Zell-Infusion.
  6. Keine anhaltenden CAR-T-Neurotoxizitätssymptome oder vorherige Erfahrung mit schwerer Neurotoxizität Grad > 3 während der CAR-T-Zell-Therapie.
  7. Nebenwirkungen vorheriger Krebstherapien müssen auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sein (hämatologische Toxizitäten ausgenommen).

  8. Ausreichende hämatologische Werte sind wie folgt definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 x 109/L, es sei denn, aufgrund von Knochenmarkbefall durch Lymphom;
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3, es sei denn, aufgrund von Knochenmarkbefall durch Lymphom;
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL.

  9. Ausreichende Nierenfunktion definiert wie folgt:

    - Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel).

  10. Ausreichende Leberfunktion gemäß lokalem Laborreferenzbereich wie folgt (es sei denn, aufgrund von Lymphom):

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x obere Normgrenze (ULN);
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf ein Gilbert-Syndrom oder nicht-hepatischen Ursprung zurückzuführen).
  11. Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  12. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  13. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studientherapie und für 2 Monate nach der letzten Dosis Glofitamab, für 18 Monate nach der letzten Dosis Obinutuzumab und für 3 Monate nach der letzten Dosis Tocilizumab notwendige Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  16. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen für die Studiendauer und für 2 Monate nach der letzten Dosis Glofitamab, für 3 Monate nach der letzten Dosis Obinutuzumab und für 2 Monate nach der letzten Dosis Tocilizumab einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-CD20xCD3-bispezifischen Antikörper (bsAbs).
  2. Teilnehmer, die keine Einwilligung geben können.
  3. Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach CAR-T-Zell-Therapie.

  4. Anamnese von behandlungsbedingten immunvermittelten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit vorherigen Immuntherapeutika, wie folgt:

    • Grad ≥ 3 Nebenwirkungen, außer Grad-3-Endokrinopathie, die mit Ersatztherapie behandelt wird;
    • Grad-1-2-Nebenwirkungen, die nach Therapieabbruch nicht auf den Ausgangswert zurückgingen.
  5. Patienten mit Anamnese von Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) / hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH).
  6. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  7. Anamnese von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML).
  8. Anamnese von Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokarditis, Pneumonitis, Myasthenia gravis, Myositis, autoimmune Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.
  9. ZNS-Befall mit Lymphom.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine antineoplastische Therapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, experimenteller Therapie, einschließlich zielgerichteter kleiner Moleküle.
  11. Kardiovaskuläre Erkrankung [NYHA-Klasse ≥ 2].
  12. Signifikante Anamnese neurologischer, psychiatrischer, endokrinologischer, metabolischer, immunologischer oder hepatischer Erkrankungen, die die Studienteilnahme ausschließen oder die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigen würden.

  13. Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzartig), einschließlich aktiver laufender SARS-CoV-2-Infektion;
    2. Chronische oder akute Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C (HCV)-Infektion, die eine Behandlung erfordert.
      Hinweis: Teilnehmer mit serologischem Nachweis einer früheren HBV-Impfung (d. h. Hepatitis-B-Oberflächen (HBs)-Antigen (Ag) negativ, Anti-HBs-Antikörper positiv und Anti-Hepatitis-B-Core (HBc)-Antikörper negativ) oder positiven Anti-HBc-Antikörpern durch frühere Infektion oder intravenöse Immunglobuline (IVIG) können teilnehmen; inaktive Träger (HBsAg positiv mit nicht nachweisbarer HBV-DNA) sind berechtigt.
      Patienten mit HCV-Antikörpern sind nur berechtigt, wenn die PCR für HCV-RNA negativ ist.
  14. HIV-Seropositivität.
  15. Wenn weiblich, ist die Patientin schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Patienten, die eingeschrieben sind und deren Eignung bestätigt wurde, werden gemäß folgendem Schema behandelt:

  • Obinutuzumab (2000 mg) wird 7 Tage vor (Tag 1, Zyklus 1) der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht;
  • Glofitamab-Behandlung für 12 Zyklen: Intravenöses Glofitamab wird mit aufsteigender Dosierung an Tag 8 (2,5 mg), Tag 15 (10 mg) von Zyklus (Z) 1 und mit 30 mg an Tag 1 von Z2-12 (21-Tage-Zyklen) verabreicht.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab-Behandlung bei post-CAR-T-R/R-MCL-Patienten
Andere Namen:
  • RO7082859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 27 Monate
Komplette Ansprechrate (CRR) am Ende der Behandlung (C12) (bewertet durch das unabhängige Prüfgremium gemäß Lugano-2014-Kriterien) und zu jedem Zeitpunkt während der Studiabehandlung.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 27 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die entweder eine Vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) erreichen (bewertet durch das unabhängige Prüfgremium gemäß den Lugano 2014-Kriterien) und bei C6 und C12 ausgewertet.
27 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 51 Monate
Progression Free Survival (PFS), definiert als die Zeit von der Studieneinschließung bis zur Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache.
51 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 51 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tod aus jeglicher Ursache.
51 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 51 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Tumoransprechens (komplette oder partielle Remission) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
51 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 51 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) definiert als das Intervall von der Studieneinschließung bis zum Beginn der nächsten Therapielinie.
51 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 51 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn der nächsten Anti-Lymphom-Therapie (NALT).
51 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 51 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), klassifiziert gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) neueste Version und SAE.
51 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Evaluierung PCR (RQ-PCR) und NGS
Zeitfenster: 33 Monate
Die MRD wird sowohl mittels quantitativer Echtzeit-PCR (RQ-PCR) als auch Next-Generation-Sequenzierung (NGS) in BM-, PB- und Plasma-Proben unter Verwendung der am besten validierten Euro-MRD-Standardverfahren analysiert.
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studienstuhl: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_GOLD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können sich an das FIL-Board unter segreteriadirezione@filinf.it wenden, um individuelle Patienten-
klinikdaten, die für dieses Manuskript analysiert wurden, zu teilen (zur Klarstellung: keine identifizierbaren Daten wie Name, Adresse, Krankenhausname, Geburtsdatum oder andere identifizierende Daten werden geteilt und sollten nicht angefordert werden).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den nationalen ethischen Richtlinien und der geltenden Gesetzgebung können die anonymisierten Patientendaten, die den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Studienprotokoll, statistischem Analyseplan und Datenkodierung), bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für jede Datenweitergabeanfrage ist es unerlässlich, dass ein Proforma (auf Anfrage erhältlich) ausgefüllt wird, das den allgemeinen Zweck, die spezifischen Ziele, die angeforderten Datenelemente, den Analyseplan und die Anerkennung des Studienmanagementteams beschreibt. Anfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Qualität und ethischer Prinzipien geprüft. Antragsteller, denen der Zugang zu den Daten gewährt wird, müssen eine Datenweitergabevereinbarung ausfüllen, die vom Antragsteller und FIL unterzeichnet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

Klinische Studien zur Glofitamab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren