Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z glofitamabem u pacjentów z MCL i niewystarczającą odpowiedzią lub nawrotem po terapii komórkami CAR T

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Faza II, wieloośrodkowe badanie Glofitamabu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i niewystarczającą odpowiedzią lub nawrotem po terapii komórkami CAR T (GOLD)

To jest badanie jedno-ramienne, wieloośrodkowe fazy 2, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu u pacjentów z MCL z nieodpowiednią odpowiedzią lub nawrotem po terapii komórkami CAR T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy, wieloośrodkowe, jednoramienne, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo glofitamabu u pacjentów z MCL z niedostateczną odpowiedzią lub nawrotem po terapii komórkami CAR T.
Pacjenci, u których leczenie komórkami CAR-T zakończyło się niepowodzeniem, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia do leczenia i, jeśli będą kwalifikować się, wezmą udział w badaniu.

Zdarzenia bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane i porównane z wcześniej opisanym profilem bezpieczeństwa samego glofitamabu oraz innych schematów zawierających przeciwciała dwuspecyficzne, aby wykluczyć ryzyko potencjalnej toksyczności dla wszystkich uczestników badania.

Badanie będzie obejmować okres fazy przesiewowej, okres fazy leczenia oraz fazę obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Włochy
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Główny śledczy:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Włochy
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez Krajową Komisję Etyczną (NEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania i harmonogramu ocen.
  2. Histologicznie potwierdzony MCL po niepowodzeniu terapii komórkami CAR T (CD20+ w cytometrii przepływowej lub immunohistochemii). Uwaga: Dostępność materiału archiwalnego jest obowiązkowa do przeprowadzenia centralnego przeglądu patologii. Centralne potwierdzenie patologii nie jest wymagane do rozpoczęcia leczenia.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali terapię komórkami CAR T dla R/R MCL co najmniej 1 miesiąc przed wejściem do badania (30 dni, D+30).

  5. Pacjenci nieosiągający CR po komórkach CAR-T i spełniający jedno z następujących kryteriów:

    • Stabilna choroba (SD) lub postępująca choroba (PD) do D+90 po infuzji komórek CAR T (od D+30 do D+90);
    • Częściowa odpowiedź (PR) w D+90 po infuzji komórek CAR-T;
    • Nawrót choroby w dowolnym momencie po infuzji komórek CAR-T.
  6. Brak utrzymujących się objawów neurotoksyczności CAR-T lub wcześniejszego doświadczenia ciężkiej neurotoksyczności stopnia >3 podczas terapii komórkami CAR T.
  7. Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej muszą ustąpić do stopnia ≤1 (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej).

  8. Adekwatne parametry hematologiczne zdefiniowane następująco:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,0 x 109/L, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka;
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.

  9. Adekwatna czynność nerek zdefiniowana następująco:

    - Klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).

  10. Adekwatna czynność wątroby według lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium, jak następuje (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem):

    • Asparaginianowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) ≤ 3,0 x GGN;
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia nie-wątrobowego).
  11. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań protokołu.
  12. Przewidywana długość życia > 12 tygodni.
  13. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy podczas badań przesiewowych.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży podczas otrzymywania leczenia badawczego oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu, przez 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu.
  16. Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce glofitamabu, przez 3 miesiące po ostatniej dawce obinutuzumabu i przez 2 miesiące po ostatniej dawce tocilizumabu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało dwuspecyficzne anty-CD20xCD3 (bsAbs).
  2. Uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody.
  3. Nawrót lub postęp choroby w ciągu 1 miesiąca (30 dni) po terapii komórkami CAR T.

  4. Historia działań niepożądanych związanych z leczeniem, wywołanych immunoterapią, z poprzednich środków immunoterapeutycznych, jak następuje:

    • Działania niepożądane stopnia ≥ 3, z wyjątkiem endokrynopatii stopnia 3 kontrolowanej terapią zastępczą;
    • Działania niepożądane stopnia 1-2, które nie ustąpiły do wartości wyjściowych po zaprzestaniu leczenia.
  5. Pacjenci z historią zespołu aktywacji makrofagów (MAS) / limfohistiocytozy hemofagocytowej (HLH).
  6. Allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych.
  7. Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
  8. Historia choroby autoimmunologicznej, w tym, ale nie ograniczonej do zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia płuc, miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnej choroby jelit, zakrzepicy naczyniowej związanej z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatości Wegenera, zespołu Sjögrena, zespołu Guillaina-Barrégo, stwardnienia rozsianego, zapalenia naczyń lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
  9. Zajęcie OUN przez chłoniaka.
  10. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię eksperymentalną, w tym ukierunkowane małe cząsteczki, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  11. Choroba układu sercowo-naczyniowego [klasa NYHA ≥2].
  12. Znaczna historia choroby neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, metabolicznej, immunologicznej lub wątrobowej, która uniemożliwiłaby udział w badaniu lub naruszyłaby zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

  13. Dowody innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym, ale nie ograniczonych do:

    1. Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza), w tym trwająca aktywna infekcja SARS-CoV-2;
    2. Przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Uwaga: uczestnicy z serologicznymi dowodami wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny, przeciwciała anty-HBs dodatnie i przeciwciała anty-HBc ujemne) lub dodatnie przeciwciała anty-HBc z poprzedniego zakażenia lub dożylnych immunoglobulin (IVIG) mogą uczestniczyć; nieaktywni nosiciele (HBsAg dodatni z niewykrywalnym HBV-DNA) są uprawnieni. Pacjenci z obecnością przeciwciał HCV są uprawnieni tylko w przypadku ujemnego wyniku PCR na HCV-RNA;
  14. Seropozytywność w kierunku HIV.
  15. Jeśli kobieta, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne

Pacjenci zakwalifikowani i potwierdzeni jako spełniający kryteria będą leczeni według następującego schematu:

  • Obinutuzumab (2000 mg) będzie podawany 7 dni przed (dzień 1, cykl 1) pierwszą dawką glofitamabu;
  • Leczenie glofitamabem przez 12 cykli: dożylny glofitamab będzie podawany w dawkowaniu stopniowym w dniu 8 (2,5 mg), dniu 15 (10 mg) cyklu (C) 1 oraz w dawce 30 mg w dniu 1 cykli C2-12 (21-dniowe cykle).
Lek: Glofitamab
Leczenie glofitamabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza po terapii CAR-T
Inne nazwy:
  • RO7082859

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) na koniec leczenia (C12) (oceniony przez niezależny komitet rewizyjny zgodnie z kryteriami Lugano 2014) oraz w dowolnym momencie podczas leczenia w badaniu.
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita Stopa Odpowiedzi (CSO)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (oceniany przez niezależny komitet rewizyjny zgodnie z kryteriami Lugano 2014) i oceniany w C6 i C12.
27 miesięcy
Czas wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
51 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas pomiędzy włączeniem do badania a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny.
51 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi nowotworowej (całkowita lub częściowa odpowiedź) do progresji choroby lub zgonu.
51 miesięcy
Czas do kolejnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT) definiowany jako okres od włączenia do badania do rozpoczęcia kolejnej linii terapii.
51 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Event Free Survival (EFS) zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, śmierci lub rozpoczęcia następnego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT).
51 miesięcy
NZP
Ramy czasowe: 51 miesięcy
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (ZN) sklasyfikowanych według najnowszej wersji CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
51 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena MRD metodą PCR (RQ-PCR) i NGS
Ramy czasowe: 33 miesiące
MRD będzie analizowane przy użyciu zarówno ilościowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR), jak i sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na próbkach szpiku kostnego (BM), krwi obwodowej (PB) i osocza, stosując najbardziej zwalidowane ustandaryzowane procedury Euro-MRD
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Krzesło do nauki: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_GOLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą skontaktować się z zarządem FIL pod adresem segreteriadirezione@filinf.it, aby udostępnić indywidualne dane kliniczne pacjentów przeanalizowane w niniejszej publikacji (dla uniknięcia wątpliwości, nie będą udostępniane żadne dane umożliwiające identyfikację, takie jak imię i nazwisko, adres, nazwa szpitala, data urodzenia lub jakiekolwiek inne dane identyfikujące, których nie należy żądać).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z krajowymi wytycznymi etycznymi i obowiązującymi przepisami prawnymi, zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów, będące podstawą wyników przedstawionych w artykule publikacyjnym (w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i kodowanie danych), mogą być udostępniane do 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla każdego wniosku o udostępnienie danych niezbędne jest wypełnienie formularza (dostępnego na życzenie), który opisuje ogólny cel, konkretne cele, żądane elementy danych, plan analizy oraz potwierdzenie zespołu zarządzającego badaniem. Wnioski będą rozpatrywane na podstawie wartości naukowej i zasad etycznych. Wnioskodawcy, którzy uzyskają dostęp do danych, będą zobowiązani do wypełnienia umowy o udostępnieniu danych, która zostanie podpisana przez wnioskodawcę i FIL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Glofitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj