Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie med glofitamab hos patienter med MCL og utilstrækkeligt respons eller tilbagefald efter CAR T-celleterapi

14. april 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

En fase II, multicenterundersøgelse af GlOfitamab hos patienter med Mantlecellymfom og utilstrækkeligt respons eller tilbagefald efter CAR T-celleteapi (GOLD)

Dette er en fase 2, multicentrisk, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af glofitamab hos MCL-patienter med utilstrækkeligt respons eller tilbagefald efter CAR T-cellebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicentrisk, enarmet undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af glofitamab hos MCL-patienter med utilstrækkeligt respons eller tilbagefald efter CAR T-celleterapi. Patienter, der oplever fiasko efter CAR-T-cellebehandling, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier for behandling og, hvis de er berettigede, vil de indgå i undersøgelsen.

Sikkerhedshændelser vil blive analyseret og sammenlignet med den tidligere beskrevne sikkerhedsprofil for glofitamab alene og andre bispecifikke indeholdende behandlingsregimer for at udelukke risikoen for potentiel toksicitet for alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke godkendt af det Nationale Etiske Udvalg (NEC) før påbegyndelse af nogen screenings- eller studierelaterede procedurer og i stand til at forstå og overholde studiekravene og vurderingsplanen.
  2. Histologisk bekræftet MCL efter CAR T-celle-fejl (CD20+ ved flowcytometri eller immunohistokemi). Bemærk: Tilgængelighed af arkivmateriale er obligatorisk for studiet for at udføre central patologigennemgang. Central patologibekræftelse er ikke påkrævet for at starte behandling.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Patienter, der har modtaget CAR T-celle-terapi for R/R MCL mindst 1 måned før studieindtræden (30 dage, D+30).

  5. Patienter, der ikke opnår en CR efter CAR-T-celler og opfylder et af følgende kriterier:

    • Stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) op til D+90 efter CAR T-celle-infusion (fra D+30 til D+90);
    • Delvis respons (PR) ved D+90 efter CAR-T-celle-infusion;
    • Recidiv sygdom på et hvilket som helst tidspunkt efter CAR-T-celle-infusion.
  6. Ingen vedvarende CAR-T-neurotoksisitetsymptomer eller tidligere oplevelse af alvorlig neurotoksisitetsgrad > 3 under CAR T-celle-terapi.
  7. Bivirkninger fra tidligere anti-kræftbehandling skal være afklaret til grad ≤ 1 (undtagen hematologiske toksiciteter).

  8. Tilstrækkelige hematologiske værdier defineres som følger:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 x 10⁹/L medmindre skyldes knoglemarvsinddragelse af lymfom;
    • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³ medmindre skyldes knoglemarvsinddragelse af lymfom;
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.

  9. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:

    - Kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault formel).

  10. Tilstrækkelig leverfunktion ifølge lokalt laboratorie-referencerækkevidde som følger (medmindre skyldes lymfom):

    • Aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (medmindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller ikke-hepatisk oprindelse).
  11. Deltagere skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  12. Forventet levetid > 12 uger.
  13. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under modtagelse af studiebehandlinger og i 2 måneder efter sidste dosis glofitamab, i 18 måneder efter sidste dosis obinutuzumab og i 3 måneder efter sidste dosis tocilizumab.
  16. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele studieperioden og i 2 måneder efter sidste dosis glofitamab, i 3 måneder efter sidste dosis obinutuzumab og i 2 måneder efter sidste dosis tocilizumab.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eksponering for en anti-CD20xCD3 bispecifikt antistof (bsAbs).
  2. Deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke.
  3. Recidiv eller progressiv sygdom inden for 1 måned (30 dage) efter CAR T-celle-terapi.

  4. Historie med behandlingsrelaterede immunsystem-bivirkninger forbundet med tidligere immunterapeutiske midler, som følger:

    • Grad ≥ 3 bivirkninger undtagen grad 3 endokrinopati behandlet med erstatningsterapi;
    • Grad 1-2 bivirkninger, der ikke afklarede til udgangspunktet efter behandlingsophør.
  5. Patienter med historie for makrofagaktiveringssyndrom (MAS) / hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
  6. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  7. Historie for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Historie for autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myokarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid-syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis.
  9. CNS-inddragelse med lymfom.
  10. Deltageren har modtaget enhver anti-kræftbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, eksperimentel terapi, herunder målrettede småmolekylemidler inden for 14 dage før første dosis af studiemedicin.
  11. Kardiovaskulær sygdom [NYHA klasse ≥2].
  12. Signifikant historie for neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller leversygdom, der ville udelukke deltagelse i studiet eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke.

  13. Evidens for andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande inkluderet, men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svampe), herunder aktiv igangværende infektion fra SARS-CoV-2;
    2. Kronisk eller akut hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) kræver behandling. Bemærk: Deltagere med serologisk evidens for tidligere vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B-overflade (HBs)-antigen (Ag) negativ, anti-HBs-antistof positiv og anti-hepatitis B-kerne (HBc)-antistof negativ) eller positivt anti-HBc-antistof fra tidligere infektion eller intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage; inaktive bærere (HBsAg positiv med umålelig HBV-DNA) er berettigede. Patienter med tilstedeværelse af HCV-antistof er kun berettigede, hvis PCR-negativ for HCV-RNA.
  14. HIV-seropositivitet.
  15. Hvis kvinde, er patienten gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm

Patienter, der er inkluderet og har bekræftet berettigelse, vil blive behandlet i henhold til følgende skema:

  • Obinutuzumab (2000 mg) vil blive administreret 7 dage før (dag 1, cyklus 1) den første glofitamab-dosis;
  • Glofitamab-behandling i 12 cyklusser: intravenøs glofitamab vil blive administreret med trinvis dosering på D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) af cyklus (C) 1 og med 30 mg på D1 af C2-12 (21-dages cyklusser).
Medicin: Glofitamab
Glofitamab-behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom efter CAR-T-behandling
Andre navne:
  • RO7082859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 27 måneder
Komplet responsrate (CRR) ved behandlingens afslutning (C12) (vurderet af det uafhængige gennemsynsudvalg i henhold til Lugano 2014-kriterierne) og på ethvert tidspunkt under studiebehandlingen.
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
Overall Response Rate (ORR) defineret som andelen af patienter, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) (vurderet af det uafhængige gennemsynsudvalg i henhold til Lugano 2014-kriterierne), og evalueret ved C6 og C12.
27 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 51 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra studiestart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
51 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 51 måneder
Overlevelse (OS) defineret som tiden mellem studietilmelding og død af enhver årsag.
51 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 51 måneder
Varigheden af respons (DOR) defineres som tiden fra den første dokumentation af tumorrespons (komplet eller delvis respons) til sygdomsprogression eller død.
51 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: 51 måneder
Tid til næste behandling (TTNT) defineret som tidsintervallet fra inklusion i studiet til starten af næste behandlingslinje.
51 måneder
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: 51 måneder
Eventfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra studieinklusion til sygdomsprogression, død eller start på næste anti-lymfombehandling (NALT).
51 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 51 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) seneste version og SAE.
51 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-evaluering PCR (RQ-PCR) og NGS
Tidsramme: 33 måneder
MRD vil blive analyseret ved hjælp af både kvantitativ real-time PCR (RQ-PCR) og next-generation sekventering (NGS) på BM, PB og plasmaprøver ved hjælp af de mest validerede Euro-MRD standardiserede procedurer
33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studiestol: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_GOLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan kontakte FIL's bestyrelse på segreteriadirezione@filinf.it for at dele individniveau-patienters kliniske data analyseret til dette manuskript (for at undgå tvivl vil ingen identificerbare data, såsom navn, adresse, hospitalsnavn, fødselsdato eller andre identifierende data blive delt og bør ikke anmodes om).

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med de nationale etiske retningslinjer og gældende lovgivning kan individuelle, deidentificerede patientdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationsartiklen (herunder studieprotokol, statistisk analyseplan og datakodning), deles indtil 5 år efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

For hver forespørgsel om datadeling er det afgørende, at en proforma (tilgængelig på anmodning) udfyldes, som beskriver det generelle formål, specifikke mål, ønskede dataelementer, analyseplan og anerkendelse af forsøgets ledelsesteam. Forespørgsler vil blive gennemgået baseret på videnskabelig kvalitet og etiske principper. Anmodere, som får adgang til dataene, skal underskrive en datadelingsaftale, der vil blive underskrevet af anmoderen og FIL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Glofitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner