Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met glofitamab bij patiënten met MCL en onvoldoende respons of recidief na CAR T-celtherapie

14 april 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Een fase II, multicenterstudie van GlOfitamab bij patiënten met mantelcellymfoom en onvoldoende respons of recidief na CAR T-celtherapie (GOLD)

Dit is een fase 2, multicentrische, eenarmige studie die de werkzaamheid en veiligheid van glofitamab evalueert bij MCL-patiënten met onvoldoende respons of terugval na CAR T-celtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, single-arm studie die de werkzaamheid en veiligheid van glofitamab evalueert bij MCL-patiënten met onvoldoende respons of recidief na CAR T-celtherapie. Patiënten die falen na CAR-T-celbehandeling zullen worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria voor behandeling en, indien in aanmerking komend, zullen zij deelnemen aan de studie.

Veiligheidsgebeurtenissen zullen worden geanalyseerd en vergeleken met het eerder beschreven veiligheidsprofiel van alleen glofitamab en andere bispecifieke-bevattende regimes om het risico van mogelijke toxiciteit voor alle studiedeelnemers uit te sluiten.

De studie omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italië
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italië
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Nassi, MD
        • Contact:
      • Genova, Italië
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italië
      • Palermo, Italië
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italië
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contact:
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om voorafgaand aan de start van enige screening- of studiespecifieke procedures schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren, goedgekeurd door de Nationale Ethische Commissie (NEC), te verstrekken en in staat om de vereisten van de studie en het beoordelingsschema te begrijpen en na te leven.
  2. Histologisch bevestigd MCL na falen van CAR T-cellen (CD20+ door flowcytometrie of immunohistochemie). Opmerking: Beschikbaarheid van archiefmateriaal is verplicht voor de studie om centrale pathologiereview uit te voeren. Centrale pathologiebevestiging is niet vereist om de behandeling te starten.
  3. Leeftijd ≥ 18.
  4. Patiënten die CAR T-celtherapie voor R/R MCL hebben ontvangen ten minste 1 maand voorafgaand aan studie-insluiting (30 dagen, D+30).

  5. Patiënten die geen CR bereiken na CAR-T-cellen en aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) tot D+90 na CAR T-celinfusie (van D+30 tot D+90);
    • Partiële respons (PR) op D+90 na CAR-T-celinfusie;
    • Recidiverende ziekte op elk moment na CAR-T-celinfusie.
  6. Geen aanhoudende CAR-T-neurotoxiciteitssymptomen of eerdere ervaring tijdens CAR T-celtherapie van ernstige neurotoxiciteit graad > 3.
  7. Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie moeten zijn opgelost tot Graad ≤ 1 (hematologische toxiciteiten uitgezonderd).

  8. Adequate hematologische waarden zijn als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut neutrofiel aantal (ANC) > 1,0 x 109/L tenzij door beenmerginfiltratie door lymfoom;
    • Bloedplaatjesaantal ≥ 50.000/mm3 tenzij door beenmerginfiltratie door lymfoom;
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dL.

  9. Adequate nierfunctie gedefinieerd als volgt:

    - Creatinineklaring ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault formule).

  10. Adequate leverfunctie volgens lokale laboratoriumreferentiewaarden als volgt (tenzij door lymfoom):

    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN;
    • Bilirubine ≤1,5 x ULN (tenzij bilirubine stijging te wijten is aan het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong).
  11. Deelnemers moeten in staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  12. Levensverwachting > 12 weken.
  13. ECOG Performance Status van 0, 1 of 2.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening.
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te vermijden tijdens ontvangst van de studiebehandelingen en gedurende 2 maanden na de laatste dosis glofitamab, gedurende 18 maanden na de laatste dosis obinutuzumab en gedurende 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab.
  16. Mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode gedurende de studie en gedurende 2 maanden na de laatste dosis glofitamab, gedurende 3 maanden na de laatste dosis obinutuzumab en gedurende 2 maanden na de laatste dosis tocilizumab.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een anti-CD20xCD3 bispecifiek antilichaam (bsAbs).
  2. Deelnemers die niet in staat zijn toestemming te geven.
  3. Recidiverende of progressieve ziekte binnen 1 maand (30 dagen) na CAR T-celtherapie.

  4. Voorgeschiedenis van behandeling-gerelateerde immuungerelateerde bijwerkingen geassocieerd met eerdere immunotherapeutische middelen, als volgt:

    • Graad ≥ 3 bijwerkingen behalve voor Graad 3 endocrinopathie beheerd met vervangingstherapie;
    • Graad 1-2 bijwerkingen die niet terugkeerden naar baseline na stopzetting van de behandeling.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van macrofaag activatiesyndroom (MAS) / hemofagocyterende lymfohistiocytose (HLH).
  6. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  7. Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  8. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder, maar niet beperkt tot myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, granulomatose met polyangiitis, syndroom van Sjögren, syndroom van Guillain-Barré, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis.
  9. CNS-betrokkenheid met lymfoom.
  10. Deelnemer heeft enige antikankertherapie ontvangen inclusief chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, onderzoeksbehandeling, inclusief gerichte kleine molecuul middelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studie medicijn.
  11. Cardiovasculaire ziekte [NYHA klasse ≥2].
  12. Significante voorgeschiedenis van neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole, immunologische of hepatische aandoening die deelname aan de studie zou uitsluiten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou belemmeren.

  13. Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en) waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel), inclusief actieve doorlopende infectie van SARS-CoV-2;
    2. Chronische of acute hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) vereist behandeling. Opmerking: deelnemers met serologisch bewijs van eerdere vaccinatie tegen HBV (d.w.z. hepatitis B-oppervlak (HBs) antigeen (Ag) negatief, anti-HBs antilichaam positief en anti-hepatitis B-kern (HBc) antilichaam negatief) of positief anti-HBc antilichaam door eerdere infectie of intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) mogen deelnemen; inactieve dragers (HBsAg positief met ondetecteerbaar HBV-DNA) komen in aanmerking. Patiënten met aanwezigheid van HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als PCR negatief voor HCV-RNA;
  14. HIV-seropositiviteit.
  15. Indien vrouwelijk, is de patiënt zwanger of borstvoeding gevend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige arm

Patiënten die worden ingeschreven en waarvan de geschiktheid is bevestigd, worden behandeld volgens het volgende schema:

  • Obinutuzumab (2000 mg) wordt 7 dagen vóór (dag 1, cyclus 1) de eerste glofitamab-dosis toegediend;
  • Glofitamab-behandeling gedurende 12 cycli: intraveneus glofitamab wordt toegediend met opbouwende dosering op D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) van cyclus (C) 1 en op 30 mg op D1 van C2-12 (21-daagse cycli).
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab-behandeling bij post CAR-T R/R MCL-patiënten
Andere namen:
  • RO7082859

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate (CRR)
Tijdsspanne: 27 maanden
Complete Response Rate (CRR) aan het einde van de behandeling (C12) (beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens Lugano 2014 criteria) en op elk moment tijdens de studiebehandeling.
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 27 maanden
Algehele responspercentage (ORR) gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt (beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de Lugano 2014-criteria), en geëvalueerd bij C6 en C12.
27 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 51 maanden
Progression Free Survival (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie in de studie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
51 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 51 maanden
Overleving (OS) gedefinieerd als de tijd tussen inclusie in de studie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
51 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 51 maanden
Duur van respons (DOR) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van tumorrespons (volledige of gedeeltelijke respons) tot ziekteprogressie of overlijden.
51 maanden
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 51 maanden
Time to Next Treatment (TTNT) gedefinieerd als de tijd die de periode vertegenwoordigt vanaf de opname in de studie tot de start van de volgende therapielijn.
51 maanden
Eventvrije Overleving (EVO)
Tijdsspanne: 51 maanden
Event Free Survival (EFS) gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie in de studie tot ziekteprogressie, overlijden, of start van Next Anti-Lymphoma Treatment (NALT).
51 maanden
NE's
Tijdsspanne: 51 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) geclassificeerd volgens de nieuwste versie van CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) en SAE.
51 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-evaluatie PCR (RQ-PCR) en NGS
Tijdsspanne: 33 maanden
MRD zal worden geanalyseerd met behulp van zowel kwantitatieve real-time PCR (RQ-PCR) als nextgeneration sequencing (NGS) op BM, PB en plasma-monsters volgens de meest gevalideerde Euro-MRD gestandaardiseerde procedures
33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studie stoel: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_GOLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen contact opnemen met het FIL-bestuur via segreteriadirezione@filinf.it om individuele patiëntgegevens te delen die voor dit manuscript zijn geanalyseerd (ter vermijding van twijfel: geen identificeerbare gegevens, zoals naam, adres, ziekenhuisnaam, geboortedatum of andere identificerende gegevens, worden gedeeld en mogen niet worden aangevraagd).

IPD-tijdsbestek voor delen

In overeenstemming met de nationale ethische richtlijnen en toepasselijke wetgeving kunnen individuele gedeïdentificeerde patiëntengegevens die ten grondslag liggen aan de in het publicatieartikel gerapporteerde resultaten (inclusief studieprotocol, statistisch analyseplan en gegevenscodering) worden gedeeld tot 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor elk verzoek om gegevensdeling is het essentieel dat een proforma (op aanvraag beschikbaar) wordt ingevuld waarin het algemene doel, specifieke doelstellingen, aangevraagde gegevensitems, analyseplan en erkenning van het trialmanagementteam worden beschreven. Verzoeken worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke merites en ethische principes. Verzoekers die toegang tot de gegevens krijgen, moeten een gegevensdelingsakkoord ondertekenen dat door de verzoeker en FIL wordt ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Glofitamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren