Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med Glofitamab hos patienter med MCL och otillräckligt svar eller återfall efter CAR T-cellsterapi

14 april 2026 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

En fas II, multicenterstudie av GlOfitamab hos patienter med mantelcellslymfom och otillräckligt svar eller återfall efter CAR T-cellsterapi (GOLD)

Detta är en fas 2, multikenter, enarmsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos glofitamab hos MCL-patienter med otillräckligt svar eller återfall efter CAR T-cellsterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicentrisk, enarmsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för glofitamab hos MCL-patienter med otillräckligt svar eller återfall efter CAR T-cellsterapi. Patienter som upplever misslyckande efter CAR-T-cellbehandling kommer att screenas för inklusions- och exklusionskriterier för behandling och, om de är berättigade, kommer att delta i studien.

Säkerhetshändelser kommer att analyseras och jämföras med den tidigare beskrivna säkerhetsprofilen för glofitamab ensamt och andra bispecifika innehållande regimen för att utesluta risken för potentiell toxicitet för alla studiedeltagare.

Studien kommer att inkludera en screeningsfas, en behandlingsfas och en uppföljningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italien
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Huvudutredare:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke godkänt av den nationella etikkommittén (NEC) innan några screenings- eller studiespecifika procedurer inleds och kan förstå och följa studiens krav och bedömningsschema.
  2. Histologiskt bekräftad MCL efter CAR T-cellsbehandlingsmisslyckande (CD20+ genom flödescytometri eller immunohistokemi). Notera: Tillgång till arkivmaterial är obligatoriskt för studien för att genomföra central patologigranskning. Central patologibekräftelse krävs inte för att starta behandling.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Patienter som fått CAR T-cellsbehandling för R/R MCL minst 1 månad före studieinträde (30 dagar, D+30).

  5. Patienter som inte uppnår en CR efter CAR-T-cellsbehandling och uppfyller något av följande kriterier:

    • Stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) upp till D+90 efter CAR T-cellsinfusion (från D+30 till D+90);
    • Partiellt svar (PR) vid D+90 efter CAR-T-cellsinfusion;
    • Återfallssjukdom när som helst efter CAR-T-cellsinfusion.
  6. Inga kvarstående CAR-T-neurotoxicitetssymtom eller tidigare erfarenhet av svår neurotoxicitet grad > 3 under CAR T-cellsbehandling.
  7. Biverkningar från tidigare antikancerbehandling måste ha återgått till grad ≤ 1 (förutom hematologiska toxiciteter).

  8. Tillräckliga hematologiska värden definieras enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 x 10⁹/L om inte orsakat av benmärgsengagemang av lymfom;
    • Blodplättar ≥ 50 000/mm³ om inte orsakat av benmärgsengagemang av lymfom;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.

  9. Tillräcklig njurfunktion definierad enligt följande:

    - Kreatininclearance ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault formel).

  10. Tillräcklig leverfunktion enligt lokal laboratoriereferensintervall enligt följande (om inte orsakat av lymfom):

    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x ULN;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (om inte bilirubinhöjning beror på Gilberts syndrom eller icke-hepatiskt ursprung).
  11. Deltagare måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  12. Livsförväntan > 12 veckor.
  13. ECOG prestationsstatus 0, 1 eller 2.
  14. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening.
  15. Kvinnor i barnafödande ålder måste vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studibehandlingar och i 2 månader efter sista dosen av glofitamab, i 18 månader efter sista dosen av obinutuzumab och i 3 månader efter sista dosen av tocilizumab.
  16. Manliga patienter med kvinnlig partner i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden och i 2 månader efter sista dosen av glofitamab, i 3 månader efter sista dosen av obinutuzumab och i 2 månader efter sista dosen av tocilizumab.

Exklusionskriterier:

  1. Tidig exponering för anti-CD20xCD3 bispecifikt antikropp (bsAbs).
  2. Deltagare som inte kan ge samtycke.
  3. Återfall eller progressiv sjukdom inom 1 månad (30 dagar) efter CAR T-cellsbehandling.

  4. Historia av behandlingsrelaterade immunrelaterade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska agenser, enligt följande:

    • Grad ≥ 3 biverkningar utom grad 3 endokrinopati som hanteras med substitutionsbehandling;
    • Grad 1-2 biverkningar som inte återgick till baslinjen efter behandlingsavbrott.
  5. Patienter med historia av makrofagaktiveringssyndrom (MAS) / hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH).
  6. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  7. Historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Historia av autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till myokardit, pneumonit, myastenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antisfosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit.
  9. CNS-engagemang med lymfom.
  10. Deltagare har fått någon antikancerbehandling inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, försöksbehandling, inklusive riktade småmolekylära agenser inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedel.
  11. Kardiovaskulär sjukdom [NYHA klass ≥2].
  12. Signifikant historia av neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller leversjukdom som skulle utesluta deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke.

  13. Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inkluderade, men inte begränsade till:

    1. Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakterie- eller svampinfektion), inklusive pågående aktiv infektion av SARS-CoV-2;
    2. Kronisk eller akut hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. Notera: deltagare med serologiska bevis på tidigare HBV-vaccination (dvs. hepatit B yta (HBs) antigen (Ag) negativ, anti-HBs antikropp positiv och anti-hepatit B kärna (HBc) antikropp negativ) eller positiv anti-HBc antikropp från tidigare infektion eller intravenösa immunglobuliner (IVIG) kan delta; inaktiva bärare (HBsAg positiv med odetekterbar HBV-DNA) är berättigade. Patienter med närvaro av HCV-antikropp är berättigade endast om PCR-negativa för HCV-RNA;
  14. HIV-seropositivitet.
  15. Om kvinnlig, patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad

Patienter som rekryterats och med bekräftad behörighet kommer att behandlas enligt följande schema:

  • Obinutuzumab (2000 mg) administreras 7 dagar före (dag 1, cykel 1) den första glofitamabdosen;
  • Glofitamabbehandling i 12 cykler: intravenöst glofitamab administreras med stegvis dosering på D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) i cykel (C) 1 och med 30 mg på D1 i C2–12 (21-dagarscykler).
Läkemedel: Glofitamab
Behandling med glofitamab hos patienter med recidiverande/refraktär mantelcellskarcinom efter CAR-T-behandling
Andra namn:
  • RO7082859

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarstakt (CRR)
Tidsram: 27 månader
Fullständigt svarstakt (CRR) vid behandlingens slut (C12) (bedömd av den oberoende granskningskommittén enligt Lugano 2014-kriterierna) och vid något tillfälle under studiebehandlingen.
27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: 27 månader
Totalresponsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (bedöms av det oberoende granskningsutskottet enligt Lugano 2014-kriterierna) och utvärderas vid C6 och C12.
27 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 51 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studieinkludering till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
51 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 51 månader
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden mellan inkludering i studien och döden av vilken orsak som helst.
51 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 51 månader
Svarstid (DOR) definieras som tiden från den första dokumentationen av tumorsvar (komplett eller partiellt svar) till sjukdomsprogression eller död.
51 månader
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: 51 månader
Tid till nästa behandling (TTNT) definieras som tiden som representerar intervallet från studiens inkludering till initiering av nästa behandlingslinje.
51 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 51 månader
Eventfri överlevnad (EFS) definierad som tiden från studieinkludering till sjukdomsprogression, död eller start av nästa antilymfombehandling (NALT).
51 månader
Bieffekter
Tidsram: 51 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) klassificerade enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) senaste version och SAE.
51 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD-utvärdering PCR (RQ-PCR) och NGS
Tidsram: 33 månader
MRD kommer att analyseras med både kvantitativ realtids-PCR (RQ-PCR) och nästa generations sekvensering (NGS) på BM-, PB- och plasmaprov med hjälp av de mest validerade Euro-MRD-standardiserade procedurerna
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Utredare

  • Studiestol: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Studiestol: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

5 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_GOLD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan kontakta FIL:s styrelse på segreteriadirezione@filinf.it för att dela patientdata på individnivå som analyserats för denna manuskript (för att undvika tvivel: ingen identifierbar data, såsom namn, adress, sjukhusnamn, födelsedatum eller annan identifierande data kommer att delas och bör inte efterfrågas).

Tidsram för IPD-delning

I enlighet med nationella etiska riktlinjer och tillämplig lagstiftning kan individuella avidentifierade patientdata som ligger till grund för resultaten i publikationsartikeln (inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan och datakodning) delas fram till 5 år efter artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För varje begäran om datadelning är det viktigt att en proforma (tillgänglig på begäran) fylls i som beskriver det allmänna syftet, specifika mål, begärda dataobjekt, analysplan och erkännande av försöksledningsgruppen. Begäranden kommer att granskas utifrån vetenskapliga meriter och etiska principer. Begärare som beviljas tillgång till data kommer att behöva fylla i ett datadelningsavtal som kommer att undertecknas av begäraren och FIL.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom

Kliniska prövningar på Glofitamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera