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Estudio con Glofitamab en pacientes con LMC y respuesta inadecuada o recaída tras terapia con células T CAR

14 de abril de 2026 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Un estudio de fase II, multicéntrico, de Glofitamab en pacientes con linfoma de células del manto y respuesta inadecuada o recaída tras terapia con células T con CAR (GOLD)

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de glofitamab en pacientes con MCL con respuesta inadecuada o recaída tras terapia con células T con CAR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico y de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de glofitamab en pacientes con MCL que presentan una respuesta inadecuada o recaída tras la terapia con células T CAR. Los pacientes que experimenten fracaso tras el tratamiento con células T CAR serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión del tratamiento y, si son elegibles, entrarán en el estudio.

Los eventos de seguridad se analizarán y compararán con el perfil de seguridad previamente descrito de glofitamab en monoterapia y otros regímenes que contienen biespecíficos para excluir el riesgo de toxicidad potencial para todos los participantes del estudio.

El estudio incluirá un período de fase de cribado, un período de fase de tratamiento y una fase de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Investigador principal:
          • Luca Nassi, MD
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vittorio Ruggero Zilioli, MD
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Investigador principal:
          • Elsa Pennese, MD
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Investigador principal:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar formularios de consentimiento informado por escrito aprobados por el Comité Nacional de Ética (CNE) antes del inicio de cualquier procedimiento de cribado o específico del estudio, y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y el calendario de evaluaciones.
  2. MCL confirmado histológicamente tras el fracaso de las células T CAR (CD20+ por citometría de flujo o inmunohistoquímica). Nota: La disponibilidad de material archivado es obligatoria para el estudio para realizar una revisión central de patología. No se requiere la confirmación central de patología para iniciar el tratamiento.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Pacientes que recibieron terapia con células T CAR para MCL R/R al menos 1 mes antes de la entrada en el estudio (30 días, D+30).

  5. Pacientes que no logran una RC después de las células T CAR y cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

    • Enfermedad estable (EE) o enfermedad progresiva (EP) hasta D+90 después de la infusión de células T CAR (de D+30 a D+90);
    • Respuesta parcial (RP) en D+90 después de la infusión de células T CAR;
    • Enfermedad recidivante en cualquier momento después de la infusión de células T CAR.
  6. Sin síntomas persistentes de neurotoxicidad por células T CAR o experiencia previa durante la terapia con células T CAR de neurotoxicidad grave de grado > 3.
  7. Los eventos adversos de la terapia anticancerosa previa deben haberse resuelto hasta grado ≤ 1 (excepto toxicidades hematológicas).

  8. Se definen recuentos hematológicos adecuados de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.0 x 109/L, a menos que se deba a afectación medular por linfoma;
    • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3, a menos que se deba a afectación medular por linfoma;
    • Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL.

  9. Función renal adecuada definida de la siguiente manera:

    - Aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).

  10. Función hepática adecuada según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera (a menos que se deba a linfoma):

    • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3.0 x LSN;
    • Bilirrubina ≤1.5 x LSN (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o de origen no hepático).
  11. Los participantes deben ser capaces de adherirse al calendario de visitas del estudio y a otros requisitos del protocolo.
  12. Expectativa de vida > 12 semanas.
  13. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
  14. Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa en el cribado.
  15. Las mujeres con potencial de gestación deben tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo mientras reciben los tratamientos del estudio y durante 2 meses después de la última dosis de glofitamab, durante 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab y durante 3 meses después de la última dosis de tocilizumab.
  16. Los pacientes varones con una pareja femenina con potencial de gestación deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 2 meses después de la última dosis de glofitamab, durante 3 meses después de la última dosis de obinutuzumab y durante 2 meses después de la última dosis de tocilizumab.

Criterios de exclusión:

  1. Exposición previa a un anticuerpo biespecífico anti-CD20xCD3 (bsAbs).
  2. Participantes no capaces de dar consentimiento.
  3. Enfermedad recidivante o progresiva dentro de 1 mes (30 días) después de la terapia con células T CAR.

  4. Antecedentes de eventos adversos inmunorrelacionados emergentes del tratamiento asociados con agentes inmunoterapéuticos previos, de la siguiente manera:

    • Eventos adversos de grado ≥ 3, excepto endocrinopatía de grado 3 manejada con terapia de reemplazo;
    • Eventos adversos de grado 1-2 que no se resolvieron al nivel basal después de la interrupción del tratamiento.
  5. Pacientes con antecedentes de síndrome de activación macrofágica (MAS) / linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).
  6. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  7. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  8. Antecedentes de enfermedad autoinmune, incluidos, entre otros, miocarditis, neumonitis, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis.
  9. Afectación del SNC por linfoma.
  10. El participante ha recibido cualquier terapia anticancerosa, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia en investigación, incluidos agentes de moléculas pequeñas dirigidas, dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. Enfermedad cardiovascular [clase NYHA ≥2].
  12. Antecedentes significativos de enfermedad neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática que impedirían la participación en el estudio o comprometerían la capacidad de dar consentimiento informado.

  13. Evidencia de otras afecciones clínicamente significativas no controladas incluidas, entre otras:

    1. Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica), incluida infección activa en curso por SARS-CoV-2;
    2. Virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) crónica o aguda que requiera tratamiento. Nota: los participantes con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) negativo, anticuerpo anti-HBs positivo y anticuerpo anti-núcleo de la hepatitis B (HBc) negativo) o anticuerpo anti-HBc positivo por infección previa o inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) pueden participar; los portadores inactivos (HBsAg positivo con ADN del VHB indetectable) son elegibles. Los pacientes con presencia de anticuerpo contra el VHC son elegibles solo si la PCR es negativa para ARN del VHC.
  14. Seropositividad al VIH.
  15. Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único

Los pacientes inscritos y con elegibilidad confirmada serán tratados según el siguiente calendario:

  • Obinutuzumab (2000 mg) se administrará 7 días antes (Día 1, Ciclo 1) de la primera dosis de glofitamab;
  • Tratamiento con glofitamab durante 12 ciclos: glofitamab intravenoso se administrará con dosificación escalonada en D8 (2,5 mg), D15 (10 mg) del Ciclo (C) 1 y a 30 mg en D1 de C2-12 (ciclos de 21 días).
Droga: Glofitamab
Tratamiento con glofitamab en pacientes con MCL R/R posterior a CAR-T
Otros nombres:
  • RO7082859

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Completa (TRC)
Periodo de tiempo: 27 meses
Tasa de respuesta completa (TRC) al final del tratamiento (C12) (evaluada por el comité de revisión independiente según los criterios de Lugano 2014) y en cualquier momento durante el tratamiento del estudio.
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: 27 meses
Tasa de Respuesta Global (ORR) definida como la proporción de pacientes que alcanzan una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR) (evaluada por el comité de revisión independiente según los criterios de Lugano 2014), y evaluada en C6 y C12.
27 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 51 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) definida como el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
51 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 51 meses
Supervivencia Global (OS) definida como el tiempo transcurrido entre la inclusión en el estudio y la muerte por cualquier causa.
51 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 51 meses
Duración de la Respuesta (DOR) definida como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta tumoral (Respuesta Completa o Parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
51 meses
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: 51 meses
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) definido como el intervalo que representa el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el inicio de la siguiente línea de terapia.
51 meses
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 51 meses
Supervivencia Libre de Eventos (EFS) definida como el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio del Siguiente Tratamiento Antilinfoma (NALT).
51 meses
AEs
Periodo de tiempo: 51 meses
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) clasificados según la CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) última versión y EAG.
51 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de MRD mediante PCR (RQ-PCR) y NGS
Periodo de tiempo: 33 meses
El MRD se analizará mediante PCR cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR) y secuenciación de nueva generación (NGS) en muestras de médula ósea, sangre periférica y plasma utilizando los procedimientos estandarizados de Euro-MRD más validados
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Silla de estudio: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_GOLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden contactar con el consejo de FIL en segreteriadirezione@filinf.it para compartir los datos clínicos de los pacientes a nivel individual analizados para este manuscrito (para evitar dudas, no se compartirán ni se deberán solicitar datos identificativos, como nombre, dirección, nombre del hospital, fecha de nacimiento o cualquier otro dato identificativo).

Marco de tiempo para compartir IPD

De conformidad con la guía ética nacional y la legislación aplicable, los datos de pacientes desidentificados que sustentan los resultados reportados en el artículo de publicación (incluyendo el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y la codificación de datos) pueden compartirse hasta 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para cada solicitud de intercambio de datos, es esencial completar un formulario (disponible bajo petición) que describa el propósito general, los objetivos específicos, los elementos de datos solicitados, el plan de análisis y el reconocimiento del equipo de gestión del ensayo. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico y los principios éticos. Los solicitantes a los que se les conceda acceso a los datos deberán completar un acuerdo de intercambio de datos que será firmado por el solicitante y FIL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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