Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glofitamabilla MCL-potilailla, joilla on riittämätön vaste tai relapsi CAR T-soluterapian jälkeen

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

GlOfitamabin vaiheen II, monikeskuksinen tutkimus mantelellisen solulymfooman potilailla, joilla on riittämätön vaste tai relapsi CAR T-soluhoidon jälkeen (GOLD)

Tämä on vaiheen 2 monikeskuksinen yksisuuntainen tutkimus, joka arvioi glofitamabin tehoa ja turvallisuutta MCL-potilailla, joilla on riittämätön vaste tai relapsi CAR T-soluterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskuksinen yksihaarainen tutkimus, joka arvioi glofitamabin tehokkuutta ja turvallisuutta MCL-potilailla, joilla on riittämätön vaste tai relapsi CAR T-soluterapian jälkeen. Potilaat, jotka kokevat epäonnistumisen CAR-T-soluhoidon jälkeen, seulotaan hoitoon liittyvien sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja jos he ovat kelvollisia, he osallistuvat tutkimukseen.

Turvallisuustapahtumat analysoidaan ja verrataan aiemmin kuvattuun glofitamabin yksittäisenä annettuna turvallisuusprofiiliin ja muihin bispesifisiä sisältäviin hoitorekimeihin, jotta kaikkien tutkimukseen osallistujien mahdollinen myrkyllisyysriski voidaan sulkea pois.

Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja seurantavaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Päätutkija:
          • Luca Nassi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, Italia
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • Päätutkija:
          • Elsa Pennese, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, Italia
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Päätutkija:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kyky antaa kansallisen eettisen toimikunnan (NEC) hyväksymät kirjalliset tietoisuustahdot ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista sekä kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua.
  2. Histologisesti vahvistettu MCL CAR T-solujen hoidon epäonnistumisen jälkeen (CD20+ virtosytometrialla tai immunohistokemialla). Huomio: Arkistomateriaalin saatavuus on pakollinen tutkimukselle keskitetyn patologian tarkistuksen suorittamiseksi. Keskitettyä patologian vahvistusta ei vaadita hoidon aloittamiseen.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet CAR T-soluhoidon R/R MCL:lle vähintään 1 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (30 päivää, D+30).

  5. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet CR:ää CAR-T-solujen jälkeen ja täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

    • Stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD) aina D+90 asti CAR T-solujen infuusion jälkeen (D+30:sta D+90:een);
    • Osittainen vaste (PR) D+90:nä CAR-T-solujen infuusion jälkeen;
    • Uusiutunut sairaus milloin tahansa CAR-T-solujen infuusion jälkeen.
  6. Ei pysyviä CAR-T-neurotoksisuuden oireita tai aiempaa kokemusta vakavasta neurotoksisuudesta, joka on yli 3. asteen CAR T-soluhoidon aikana.
  7. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset on täytynyt palautua asteelle ≤ 1 (verenmuodostuksen häiriöt poikkeuksena).

  8. Riittävät hematologiset arvot määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) > 1.0 x 10⁹/L, paitsi jos johtuu lymfooman luuytimen läsistyksestä;
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 50.000/mm³, paitsi jos johtuu lymfooman luuytimen läsistyksestä;
    • Hemoglobiini ≥ 8.0 g/dL.

  9. Riittävä munuaisfunktio määritellään seuraavasti:

    - Kreatiniinipuhdistus ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault kaava).

  10. Riittävä maksan toiminta paikallisen laboratorion viitearvojen mukaan seuraavasti (paitsi jos johtuu lymfoomasta):

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3.0 x ULN;
    • Bilirubiini ≤1.5 x ULN (paitsi jos bilirubiinin nousu johtuu Gilbertin oireyhtymästä tai ei ole maksaperäistä).
  11. Osallistujien on kyettävä noudattamaan tutkimuksen käyntiaikataulua ja muita tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  12. Elinaika > 12 viikkoa.
  13. ECOG-suorituskykyluokka 0, 1 tai 2.
  14. Lastensynnyttämiskykyisten naisten on oltava raskaustesti negatiivinen seulonnassa.
  15. Lastensynnyttämiskykyisten naisten on otettava tarvittavat varotoimenpiteet raskauden välttämiseksi tutkimushoitojen aikana ja 2 kuukautta glofitamabin viimeisen annoksen jälkeen, 18 kuukautta obinutuzumabin viimeisen annoksen jälkeen ja 3 kuukautta tocilizumabin viimeisen annoksen jälkeen.
  16. Miespotilaalla, jolla on lastensynnyttämiskykyinen naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukautta glofitamabin viimeisen annoksen jälkeen, 3 kuukautta obinutuzumabin viimeisen annoksen jälkeen ja 2 kuukautta tocilizumabin viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen anti-CD20xCD3-kaksois-spesifiselle vasta-aineelle (bsAbs).
  2. Osallistujat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta.
  3. Uusiutunut tai etenevä sairaus 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa CAR T-soluhoidosta.

  4. Hoitoon liittyvien immuunivastaisten haittatapahtumien historia aiemmista immunoterapeuttisista lääkkeistä seuraavasti:

    • Asteen ≥ 3 haittatapahtumat, paitsi asteen 3 endokrinopatia, jota hoidetaan korvaushoidolla;
    • Asteen 1-2 haittatapahtumat, jotka eivät palautuneet lähtötilaan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
  5. Potilaat, joilla on historiaa makrofagien aktivaatio-oireyhtymästä (MAS) / hemofagosytoottisesta lymfohistiosytoosista (HLH).
  6. Allogeeninen hematopoeeettinen kantasolusiirto.
  7. Historiaa progressiivisesta multifokaalisesta leukoencefalopatiasta (PML).
  8. Autoimmuunisairauden historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myokardiitti, pneumoniitti, myastenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, reumaattinen artriitti, tulehduksellinen suolistosairaus, veritulppaan liittyvä antifosfolipidi-oireyhtymä, Wegenerin granuloomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, MS-tauti, vaskuliitti tai glomerulonefriitti.
  9. Lymfooman läsnäolo keskushermostossa (CNS).
  10. Osallistuja on saanut minkä tahansa syöpähoidon, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, tutkimushoito, mukaan lukien kohdennettuja pieniä molekyylilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  11. Sydän- ja verisuonisairaus [NYHA-luokka ≥2].
  12. Merkittävä historia neurologisesta, psykiatrisesta, endokrinologisesta, metabolisesta, immunologisesta tai maksasairaudesta, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.

  13. Muita kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), mukaan lukien aktiivinen SARS-CoV-2-infektio;
    2. Krooninen tai akuutti hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV) vaativat hoitoa. Huomio: osallistujat, joilla on serologista todistetta aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. hepatiitti B-pinta (HBs) antigeeni (Ag) negatiivinen, anti-HBs-vasta-aine positiivinen ja anti-hepatiitti B-ydin (HBc) vasta-aine negatiivinen) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine aiemmasta infektiosta tai intravaskuläärisistä immunoglobuliineista (IVIG), voivat osallistua; passiiviset kantajat (HBsAg positiivinen havaitsemattomalla HBV-DNA:lla) ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on HCV-vasta-ainetta, ovat kelvollisia vain, jos PCR-negatiivinen HCV-RNA:lle;
  14. HIV-seropositiivisuus.
  15. Jos nainen, potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksisuuntainen

Potilaat, jotka on valittu ja joiden kelpoisuus on vahvistettu, hoidetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Obinutuzumabi (2000 mg) annostellaan 7 päivää ennen (päivä 1, jakso 1) ensimmäistä glofitamab-annosta;
  • Glofitamab-hoito 12 jakson ajan: glofitamab annostellaan laskimoon porrastetuin annoksin päivänä 8 (2,5 mg), päivänä 15 (10 mg) jaksossa 1 ja 30 mg:n annoksin päivänä 1 jaksoissa 2–12 (21 päivän jakso).
Lääke: Glofitamab
Glofitamab-hoito post CAR-T R/R MCL-potilailla
Muut nimet:
  • RO7082859

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteasteen (CRR)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Täydellinen vasteaste (CRR) hoidon lopussa (C12) (arvioitu riippumattoman tarkastuskomitean toimesta Luganon 2014 kriteerien mukaan) ja milloin tahansa tutkimushoidon aikana.
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kokonaisvasteaste (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (arvioitu riippumattoman tarkastuskomitean toimesta Luganon 2014-kriteerien mukaan), ja arvioidaan C6:ssa ja C12:ssa.
27 kuukautta
Edistymätön elinaika (PFS)
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajankohtana tutkimukseen osallistumisesta tautiin liittyvään etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
51 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona tutkimukseen osallistumisen ja kuoleman välillä mistä tahansa syystä.
51 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä kasvainvasteesta (täydellinen tai osittainen vaste) sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan.
51 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Seuraavan hoidon aloittamiseen kuluva aika (TTNT), joka määritellään ajanjaksona tutkimukseen osallistumisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen.
51 kuukautta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Event Free Survival (EFS) määritellään ajanjaksona tutkimukseen osallistumisesta tautikehityksen etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan lymfooman hoidon (NALT) aloittamiseen.
51 kuukautta
HAE
Aikaikkuna: 51 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus luokiteltuna CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) uusimman version mukaisesti sekä vakavat haittatapahtumat (SAE).
51 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-arviointi PCR (RQ-PCR) ja NGS
Aikaikkuna: 33 kuukautta
MRD-analyysit suoritetaan sekä kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR-menetelmällä (RQ-PCR) että seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) luuytimenäytteistä (BM), verinäytteistä (PB) ja plasmanäytteistä käyttäen Euro-MRD:n eniten validoituja standardoituja menettelyjä
33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • Opintojen puheenjohtaja: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_GOLD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä FIL:n hallitukseen sähköpostiosoitteessa segreteriadirezione@filinf.it jakamalla tätä käsikirjoitusta varten analysoidut potilaiden yksilötason kliiniset tiedot (täsmennetään, että mitään tunnistettavia tietoja, kuten nimeä, osoitetta, sairaalan nimeä, syntymäaikaa tai muita tunnistetietoja, ei jaeta eikä niitä tule pyytää).

IPD-jaon aikakehys

Kotimaisen eettisen ohjeiston ja sovellettavan lainsäädännön mukaisesti julkaisututkimuksen tulosten taustalla olevia yksilöimättömiä potilastietoja (mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastoanalyysisuunnitelma ja tiedonkoodaus) voidaan jakaa viiden vuoden ajan artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokaiselle tietojenvaihtopyynnölle on välttämätöntä, että täytetään lomake (saatavilla pyynnöstä), jossa kuvataan yleinen tarkoitus, erityiset tavoitteet, pyydetyt tietokohteet, analyysisuunnitelma ja kliinisen tutkimuksen hallintatiimin tunnustaminen. Pyyntöjä arvioidaan tieteellisen ansion ja eettisten periaatteiden perusteella. Pyynnön tekijät, joille myönnetään pääsy tietoihin, joutuvat allekirjoittamaan tietojenvaihtosopimuksen, jonka pyytäjä ja FIL allekirjoittavat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Glofitamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa