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CAR T-세포 치료 후 불충분한 반응 또는 재발을 보이는 MCL 환자를 대상으로 한 글로피타맙 연구

2026년 4월 14일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

CAR T세포 치료 후 반응 부족 또는 재발을 보이는 만성 림프종 환자를 대상으로 한 GlOfitamab의 2상, 다기관 연구 (GOLD)

이것은 CAR T 세포 치료 후 부적절한 반응이나 재발을 보이는 MCL 환자를 대상으로 glofitamab의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 단일 군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CAR T-세포 치료 후 반응 부족 또는 재발을 보이는 MCL 환자에서 glofitamab의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 단일 군 연구입니다. CAR-T 세포 치료 후 실패를 경험한 환자는 치료를 위한 포함 및 제외 기준에 대해 선별되며, 적격할 경우 연구에 참여하게 됩니다.

안전성 사건은 이전에 기술된 glofitamab 단독 요법 및 기타 이중특이성 항체 포함 요법의 안전성 프로파일과 비교 분석되어 모든 연구 참가자에 대한 잠재적 독성 위험을 배제합니다.

이 연구는 선별 단계 기간, 치료 단계 기간 및 추적 관찰 단계를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • AOU SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - SCDU Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Ladetto, Prof
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia Seragnoli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pier Luigi Zinzani, Prof
      • Brescia, 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Luca Nassi, MD
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia - Ematologia e terapie cellulari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chiara Ghiggi, MD
      • Milan, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caterina Patti, MD
      • Pescara, 이탈리아
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOC Ematologia Dipartimento Oncologico Ematologico - ASL Pescara
        • 수석 연구원:
          • Elsa Pennese, MD
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Galimberti, Prof
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - C.T.M.O.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Martino, MD
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I - Universitа "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Di Rocco, MD
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Ematologia Universitaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simone Ferrero, Prof
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo Visco, Prof
      • Vicenza, 이탈리아
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Maria Chiara Tisi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 선별 또는 연구 관련 절차 시작 전에 국가윤리위원회(NEC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 연구 요구사항과 평가 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 함.
  2. CAR T-세포 치료 실패 후 조직학적으로 확인된 MCL (유세포 분석 또는 면역조직화학으로 CD20+). 참고: 연구를 위한 중앙 병리 검토를 수행하려면 보관된 자료의 가용성이 필수임. 치료 시작에 중앙 병리 확인은 필요하지 않음.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 연구 참여 최소 1개월 전(30일, D+30)에 재발/불응성 MCL에 대해 CAR T-세포 치료를 받은 환자.

  5. CAR-T 세포 치료 후 완전 관해(CR)를 달성하지 못하고 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자:

    • CAR T-세체 주입 후 D+90까지( D+30부터 D+90까지) 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD);
    • CAR-T 세포 주입 후 D+90에서 부분 관해(PR);
    • CAR-T 세포 주입 후 언제든지 재발한 질환.
  6. 지속적인 CAR-T 신경독성 증상이 없거나, 이전 CAR T-세포 치료 중 3등급 이상의 중증 신경독성 경험이 없어야 함.
  7. 이전 항암 치료로 인한 이상 반응은 1등급 이하로 회복되어야 함(혈액학적 독성 제외).

  8. 적절한 혈액학적 수치는 다음과 같이 정의됨:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 109/L (림프종의 골수 침범으로 인한 경우 제외);
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3 (림프종의 골수 침범으로 인한 경우 제외);
    • 혈색소 ≥ 8.0 g/dL.

  9. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됨:

    - 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식).

  10. 적절한 간 기능은 현지 검사실 기준 범위에 따라 다음과 같음 (림프종으로 인한 경우 제외):

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 상한 정상치(ULN);
    • 빌리루빈 ≤1.5 x ULN (빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간성 기원인 경우 제외).
  11. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있어야 함.
  12. 기대 수명 > 12주.
  13. ECOG 활동 상태 점수가 0, 1 또는 2.
  14. 임신 가능한 여성은 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 보여야 함.
  15. 임신 가능한 여성은 연구 치료를 받는 동안 및 glofitamab 최종 투여 후 2개월, obinutuzumab 최종 투여 후 18개월, tocilizumab 최종 투여 후 3개월 동안 임신을 피하기 위한 필요한 예방 조치를 취해야 함.
  16. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 glofitamab 최종 투여 후 2개월, obinutuzumab 최종 투여 후 3개월, tocilizumab 최종 투여 후 2개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 이전에 항-CD20xCD3 이중특이적 항체(bsAbs)에 노출된 경험.
  2. 동의를 제공할 수 없는 참가자.
  3. CAR T-세포 치료 후 1개월(30일) 이내에 재발 또는 진행성 질환.

  4. 이전 면역치료제와 관련된 치료 유발성 면역 관련 이상 반응의 병력, 다음과 같음:

    • 대체 요법으로 관리된 3등급 내분비병증을 제외한 3등급 이상의 이상 반응;
    • 치료 중단 후 기저 상태로 회복되지 않은 1-2등급 이상 반응.
  5. 대식세포 활성화 증후군(MAS)/혈구탐식성 림프조직구증식증(HLH) 병력이 있는 환자.
  6. 동종 조혈모세포 이식.
  7. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력.
  8. 자가면역 질환 병력, 포함되나 이에 국한되지 않음: 심근염, 폐렴, 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
  9. 림프종의 중추신경계 침범.
  10. 참가자가 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 연구 치료를 포함한 항암 치료(표적 소분자제 포함)를 받은 경우.
  11. 심혈관 질환 [NYHA 분류 ≥2].
  12. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의 제공 능력을 저해할 수 있는 신경학적, 정신과적, 내분비학적, 대사성, 면역학적 또는 간 질환의 유의미한 병력.

  13. 임상적으로 유의한 통제되지 않은 다른 상태의 증거, 포함되나 이에 국한되지 않음:

    1. 통제되지 않거나 활성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이), SARS-CoV-2의 진행 중인 활성 감염 포함;
    2. 치료가 필요한 만성 또는 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: 이전 HBV 예방접종의 혈청학적 증거(즉, B형 간염 표면(HBs) 항원(Ag) 음성, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 간염 코어(HBc) 항체 음성) 또는 이전 감염 또는 정맥 내 면역글로불린(IVIG)으로 인한 양성 항-HBc 항체가 있는 참가자는 참여 가능; 비활성 보균자(HBsAg 양성이면서 HBV-DNA가 검출되지 않음)는 적격. HCV 항체가 존재하는 환자는 HCV-RNA에 대해 PCR 음성인 경우에만 적격.
  14. HIV 혈청 양성.
  15. 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군

확인된 적격성을 가진 등록 환자는 다음 일정에 따라 치료됩니다:

  • Obinutuzumab (2000 mg)은 첫 번째 glofitamab 투여 7일 전(1일차, 사이클1)에 투여됩니다;
  • 12 사이클 동안의 Glofitamab 치료: 정맥 내 glofitamab은 사이클(C)1의 D8(2.5mg), D15(10mg)에서 단계적 용량 조절 투여 및 C2-12(21일 사이클)의 D1에서 30mg으로 투여됩니다.
의약품: 글로피타맙
CAR-T 치료 후 재발/불응성 MCL 환자에서의 Glofitamab 치료
다른 이름들:
  • RO7082859

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률 (CRR)
기간: 27개월
치료 종료 시점(C12) 및 연구 치료 중 언제든지 (Lugano 2014 기준에 따른 독립 검토 위원회 평가) 완전 관해율(CRR)
27개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 27개월
전체 반응률(ORR)은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율(독립 검토 위원회가 Lugano 2014 기준에 따라 평가)로 정의되며, C6 및 C12에서 평가됩니다.
27개월
무진행 생존 기간(PFS)
기간: 51개월
무진행 생존(PFS)은 연구 참여 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
51개월
전체 생존율 (OS)
기간: 51개월
전체 생존율(OS)은 연구 참여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
51개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 51개월
반응 지속 기간(DOR)은 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 기록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
51개월
다음 치료까지의 시간 (TTNT)
기간: 51개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)은 연구 참여 시점부터 다음 단계 치료 시작까지의 간격으로 정의됩니다.
51개월
무사건 생존율 (EFS)
기간: 51개월
무사건 생존율(EFS)은 연구 참여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 차세대 항림프종 치료(NALT) 시작까지의 기간으로 정의됩니다.
51개월
AEs
기간: 51개월
CTCAE(부작용 공통 용어 기준) 최신 버전에 따라 분류된 부작용(AE)의 빈도 및 심각도와 중대한 부작용(SAE).
51개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 평가 PCR (RQ-PCR) 및 NGS
기간: 33개월
MRD는 가장 검증된 Euro-MRD 표준화 절차를 사용하여 골수(BM), 말초혈액(PB) 및 혈장 샘플에서 정량적 실시간 PCR(RQ-PCR)과 차세대 염기서열 분석(NGS)을 통해 분석됩니다.
33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

수사관

  • 연구 의자: Marco Ladetto, Prof, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)
  • 연구 의자: Rita Tavarozzi, MD, Dipartimento Medicina Traslazionale, Università del Piemonte Orientale - S.C. Ematologia ed Infrastruttura Ricerca Formazione ed Innovazione, A.O. SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo (Alessandria, Italy)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_GOLD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 이 원고에서 분석된 개인 수준 환자 임상 데이터를 공유하기 위해 FIL 이사회에 segreteriadirezione@filinf.it으로 연락할 수 있습니다(명확히 하자면, 이름, 주소, 병원 이름, 생년월일 또는 기타 식별 데이터와 같은 식별 가능한 데이터는 공유되지 않으며 요청해서는 안 됩니다).

IPD 공유 기간

국내 윤리 가이드라인 및 적용 가능한 법률을 준수하여, 출판된 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개인식별정보가 제거된 환자 데이터(연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 데이터 코딩 포함)는 논문 출판 후 5년까지 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

각 데이터 공유 요청에 대해, 일반적인 목적, 구체적인 목표, 요청된 데이터 항목, 분석 계획 및 시험 관리 팀에 대한 인정을 설명하는 양식(요청 시 제공 가능)을 작성하는 것이 필수적입니다. 요청은 과학적 가치와 윤리적 원칙에 따라 검토됩니다. 데이터 접근 권한이 부여된 요청자는 요청자와 FIL이 서명하는 데이터 공유 계약을 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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