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Radioterapia Flash para Cancro da Pele (LANCE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo de Seleção de Fase II Randomizado de Radioterapia FLASH Versus Convencional para Participantes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localizado ou Carcinoma Basocelular

O objetivo desta investigação clínica é descrever e comparar a toxicidade e eficácia de uma radioterapia experimental, denominada terapia FLASH, com a radioterapia convencional em doentes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo (CCEC) e Carcinoma Basocelular (CBC) localizados. A terapia FLASH pode administrar a dose de irradiação em milissegundos, em vez dos minutos normalmente necessários na radioterapia convencional, com o objetivo de fornecer uma dose curativa, minimizando os efeitos secundários no tecido saudável.

Esta é uma investigação clínica de seleção de fase II e monocêntrica, com uma randomização de 1 para 1. Esta investigação clínica incluirá aproximadamente 60 participantes com idade ≥ 60 anos, com um ou mais CCEC e CBC localizados, que não possam ser submetidos a cirurgia ou recusem a ressecção cirúrgica.

O desenho do estudo é o seguinte:

  • No dia 1, será administrada uma dose única de radioterapia FLASH (22 Gy) ou uma dose única de radioterapia convencional (22 Gy) à(s) lesão(ões) selecionada(s) de CCEC ou CBC localizado(s) (até um máximo de 3 por participante; todas as lesões distantes pelo menos 4 cm umas das outras).
  • O período de vigilância será de 6 semanas após a irradiação.
  • As consultas de seguimento terão lugar aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado do estudo assinado
  2. Estado de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  3. Idade ≥ 60 anos
  4. Participantes com cSCC histologicamente comprovado; ou participantes com BCC comprovado histologicamente ou por imagem não invasiva: seja OCT, LC-OCT ou RCM
  5. Participantes que necessitam de tratamento com radioterapia de acordo com o conselho tumoral dermato-oncológico: participantes que não podem ser submetidos a procedimento cirúrgico ou que recusam ressecção cirúrgica, e/ou localizações anatómicas onde a cirurgia pode comprometer a função ou a estética.
  6. Lesões T1-N0 (TNM UICC, 8ª Edição)
  7. As lesões devem estar pelo menos a 4 cm de distância se tratadas com 2 modalidades diferentes (incluindo tratamento cirúrgico das lesões). As lesões não devem estar localizadas na face, exceto na testa, acima de uma linha situada a 1 cm acima das sobrancelhas. Lesões localizadas no couro cabeludo podem ser tratadas
  8. Em casos de intervenção prévia na área alvo, a lesão tratada deve estar localizada a uma distância > 4 cm do local anterior.

Critérios de Exclusão:

  1. Radioterapia prévia na área tratada ou historial de radioterapia dentro de 4 cm da lesão a tratar
  2. Doença autoimune concomitante com lesões cutâneas
  3. Uso concomitante de fármaco radio-sensibilizador
  4. Distúrbios cognitivos não compatíveis com a assinatura do consentimento informado ou que possam comprometer o cumprimento dos requisitos do estudo
  5. Participação atual, recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo), ou planeada num estudo de fármaco experimental (antes da visita EOT)
  6. Uso concomitante de quimioterapia sistémica ou imunológica para cancro(s) de pele
  7. Uso concomitante de quimioterapia sistémica para um cancro diferente do(s) cancro(s) de pele
  8. Tratamento antitumoral tópico é proibido dentro do campo de radiação, exceto após um período obrigatório de washout de 4 semanas.
  9. Qualquer infeção cutânea ativa dentro do campo de irradiação (exceto se completamente resolvida antes do início da radioterapia).
  10. Comorbilidades intercorrentes não controladas que possam prejudicar a cicatrização, incluindo Diabetes Mellitus (HbA1c > 8,5% ou evidência de ulceração diabética ativa), Insuficiência Venosa Crónica com úlceras venosas ativas, ou edema grave (Grau 3+) no campo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia FLASH
22 Gy dose única de radioterapia FLASH
A terapia FLASH é administrada quase instantaneamente (em milissegundos), ao contrário da radioterapia convencional, que administra a dose em minutos.
Comparador Ativo: Radioterapia convencional
22 Gy dose única de radioterapia convencional
Padrão de Cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança da radioterapia FLASH
Prazo: "Desde a inscrição até 6 semanas após a radioterapia"
Segurança da radioterapia FLASH medida através da recolha de eventos adversos de toxicidade cutânea de grau ≥ 3 (CTCAE v6.0) ≤ 6 semanas após a radioterapia. A avaliação será realizada por exame físico às 3, 4, 6 semanas após o tratamento (pode ser necessário realizar estes procedimentos em momentos não programados se considerado clinicamente necessário pelo investigador).
"Desde a inscrição até 6 semanas após a radioterapia"
eficácia testada hierarquicamente da radioterapia FLASH
Prazo: "Desde a inscrição até 1 ano após a randomização"
Eficácia testada hierarquicamente medida pela taxa de controlo local aos 1 ano. A taxa de controlo local é censurada por qualquer recidiva local no campo até um ano após a randomização (Resposta tumoral avaliada durante exame físico). A avaliação será realizada por exame físico e Revisão Central de Imagem Cega (BICR) de fotografias às 3,4,6 semanas e 3,6,12 meses.
"Desde a inscrição até 1 ano após a randomização"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta tumoral
Prazo: "Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento"
A Avaliação da Resposta Tumoral será realizada por exame físico e Revisão Central de Imagens Cega (BICR) de fotografias às 3,4,6 semanas e aos 3,6,12 meses após o tratamento
"Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento"
Avaliar efeitos secundários agudos "no campo de radiação"
Prazo: "Desde a inscrição até 6 semanas após a data de irradiação"
Efeitos secundários agudos "no campo de irradiação" definidos por qualquer toxicidade (CTCAE v6.0), até 3 meses após a data de irradiação. A avaliação será realizada por exame físico, Revisão Central de Imagens Cega (BICR) de fotografias às 3,4,6 semanas após o tratamento e OCT (tomografia de coerência óptica) às 4 semanas após o tratamento.
"Desde a inscrição até 6 semanas após a data de irradiação"
Avaliar os efeitos secundários tardios "no campo de radiação"
Prazo: "Desde 3 meses após o tratamento até 12 meses após o tratamento"
Efeitos secundários tardios "no campo de radiação" (dentro de 3 a 12 meses após o tratamento) (CTCAE v6.0). A avaliação será realizada por exame físico, Revisão Central de Imagens Cega (BICR) de fotografias 3,6,12 meses após o tratamento e OCT (tomografia de coerência óptica) aos 6 e 12 meses.
"Desde 3 meses após o tratamento até 12 meses após o tratamento"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia FLASH

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