- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07455331
Radioterapia Flash para Cancro da Pele (LANCE)
Estudo de Seleção de Fase II Randomizado de Radioterapia FLASH Versus Convencional para Participantes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localizado ou Carcinoma Basocelular
O objetivo desta investigação clínica é descrever e comparar a toxicidade e eficácia de uma radioterapia experimental, denominada terapia FLASH, com a radioterapia convencional em doentes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo (CCEC) e Carcinoma Basocelular (CBC) localizados. A terapia FLASH pode administrar a dose de irradiação em milissegundos, em vez dos minutos normalmente necessários na radioterapia convencional, com o objetivo de fornecer uma dose curativa, minimizando os efeitos secundários no tecido saudável.
Esta é uma investigação clínica de seleção de fase II e monocêntrica, com uma randomização de 1 para 1. Esta investigação clínica incluirá aproximadamente 60 participantes com idade ≥ 60 anos, com um ou mais CCEC e CBC localizados, que não possam ser submetidos a cirurgia ou recusem a ressecção cirúrgica.
O desenho do estudo é o seguinte:
- No dia 1, será administrada uma dose única de radioterapia FLASH (22 Gy) ou uma dose única de radioterapia convencional (22 Gy) à(s) lesão(ões) selecionada(s) de CCEC ou CBC localizado(s) (até um máximo de 3 por participante; todas as lesões distantes pelo menos 4 cm umas das outras).
- O período de vigilância será de 6 semanas após a irradiação.
- As consultas de seguimento terão lugar aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine Desmet, Dr
- Número de telefone: +32 2 5413032
- E-mail: antoine.desmet@hubruxelles.be
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Lepannetier, PhD
- Número de telefone: +32 02 541 3456
- E-mail: sophie.lepannetier@hubruxelles.be
Locais de estudo
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado do estudo assinado
- Estado de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Idade ≥ 60 anos
- Participantes com cSCC histologicamente comprovado; ou participantes com BCC comprovado histologicamente ou por imagem não invasiva: seja OCT, LC-OCT ou RCM
- Participantes que necessitam de tratamento com radioterapia de acordo com o conselho tumoral dermato-oncológico: participantes que não podem ser submetidos a procedimento cirúrgico ou que recusam ressecção cirúrgica, e/ou localizações anatómicas onde a cirurgia pode comprometer a função ou a estética.
- Lesões T1-N0 (TNM UICC, 8ª Edição)
- As lesões devem estar pelo menos a 4 cm de distância se tratadas com 2 modalidades diferentes (incluindo tratamento cirúrgico das lesões). As lesões não devem estar localizadas na face, exceto na testa, acima de uma linha situada a 1 cm acima das sobrancelhas. Lesões localizadas no couro cabeludo podem ser tratadas
- Em casos de intervenção prévia na área alvo, a lesão tratada deve estar localizada a uma distância > 4 cm do local anterior.
Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia na área tratada ou historial de radioterapia dentro de 4 cm da lesão a tratar
- Doença autoimune concomitante com lesões cutâneas
- Uso concomitante de fármaco radio-sensibilizador
- Distúrbios cognitivos não compatíveis com a assinatura do consentimento informado ou que possam comprometer o cumprimento dos requisitos do estudo
- Participação atual, recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo), ou planeada num estudo de fármaco experimental (antes da visita EOT)
- Uso concomitante de quimioterapia sistémica ou imunológica para cancro(s) de pele
- Uso concomitante de quimioterapia sistémica para um cancro diferente do(s) cancro(s) de pele
- Tratamento antitumoral tópico é proibido dentro do campo de radiação, exceto após um período obrigatório de washout de 4 semanas.
- Qualquer infeção cutânea ativa dentro do campo de irradiação (exceto se completamente resolvida antes do início da radioterapia).
- Comorbilidades intercorrentes não controladas que possam prejudicar a cicatrização, incluindo Diabetes Mellitus (HbA1c > 8,5% ou evidência de ulceração diabética ativa), Insuficiência Venosa Crónica com úlceras venosas ativas, ou edema grave (Grau 3+) no campo de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia FLASH
22 Gy dose única de radioterapia FLASH
|
A terapia FLASH é administrada quase instantaneamente (em milissegundos), ao contrário da radioterapia convencional, que administra a dose em minutos.
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia convencional
22 Gy dose única de radioterapia convencional
|
Padrão de Cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da radioterapia FLASH
Prazo: "Desde a inscrição até 6 semanas após a radioterapia"
|
Segurança da radioterapia FLASH medida através da recolha de eventos adversos de toxicidade cutânea de grau ≥ 3 (CTCAE v6.0) ≤ 6 semanas após a radioterapia.
A avaliação será realizada por exame físico às 3, 4, 6 semanas após o tratamento (pode ser necessário realizar estes procedimentos em momentos não programados se considerado clinicamente necessário pelo investigador).
|
"Desde a inscrição até 6 semanas após a radioterapia"
|
|
eficácia testada hierarquicamente da radioterapia FLASH
Prazo: "Desde a inscrição até 1 ano após a randomização"
|
Eficácia testada hierarquicamente medida pela taxa de controlo local aos 1 ano.
A taxa de controlo local é censurada por qualquer recidiva local no campo até um ano após a randomização (Resposta tumoral avaliada durante exame físico).
A avaliação será realizada por exame físico e Revisão Central de Imagem Cega (BICR) de fotografias às 3,4,6 semanas e 3,6,12 meses.
|
"Desde a inscrição até 1 ano após a randomização"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a resposta tumoral
Prazo: "Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento"
|
A Avaliação da Resposta Tumoral será realizada por exame físico e Revisão Central de Imagens Cega (BICR) de fotografias às 3,4,6 semanas e aos 3,6,12 meses após o tratamento
|
"Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento"
|
|
Avaliar efeitos secundários agudos "no campo de radiação"
Prazo: "Desde a inscrição até 6 semanas após a data de irradiação"
|
Efeitos secundários agudos "no campo de irradiação" definidos por qualquer toxicidade (CTCAE v6.0), até 3 meses após a data de irradiação.
A avaliação será realizada por exame físico, Revisão Central de Imagens Cega (BICR) de fotografias às 3,4,6 semanas após o tratamento e OCT (tomografia de coerência óptica) às 4 semanas após o tratamento.
|
"Desde a inscrição até 6 semanas após a data de irradiação"
|
|
Avaliar os efeitos secundários tardios "no campo de radiação"
Prazo: "Desde 3 meses após o tratamento até 12 meses após o tratamento"
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Efeitos secundários tardios "no campo de radiação" (dentro de 3 a 12 meses após o tratamento) (CTCAE v6.0).
A avaliação será realizada por exame físico, Revisão Central de Imagens Cega (BICR) de fotografias 3,6,12 meses após o tratamento e OCT (tomografia de coerência óptica) aos 6 e 12 meses.
|
"Desde 3 meses após o tratamento até 12 meses após o tratamento"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJB-LANCE-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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