Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флэш-радиотерапия при раке кожи (LANCE)

6 мая 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Рандомизированное исследование II фазы по выбору режима FLASH-терапии по сравнению с обычной лучевой терапией у участников с локализованным плоскоклеточным раком кожи или базальноклеточным раком

Цель данного клинического исследования — описать и сравнить токсичность и эффективность экспериментальной радиотерапии, называемой FLASH-терапией, с традиционной радиотерапией у пациентов с локализованной кожной плоскоклеточной карциномой (cSCC) и базальноклеточной карциномой (BCC). FLASH-терапия позволяет доставить дозу облучения за миллисекунды вместо минут, обычно требуемых при традиционной радиотерапии, с целью обеспечения лечебной дозы при минимизации побочных эффектов на здоровые ткани.

Это исследование фазы II по отбору, моноцентрическое клиническое исследование с рандомизацией 1:1. В данное клиническое исследование будет включено приблизительно 60 участников в возрасте ≥ 60 лет с одной или несколькими локализованными cSCC и BCC, которые либо не могут быть прооперированы, либо отказываются от хирургической резекции.

Дизайн исследования следующий:

  • В день 1 будет проведена либо однократная FLASH-радиотерапия (22 Гр), либо однократная традиционная радиотерапия (22 Гр) на выбранные локализованные поражения cSCC или BCC (максимум 3 на участника; все поражения должны находиться на расстоянии не менее 4 см друг от друга).
  • Период наблюдения составит 6 недель после облучения.
  • Посещения для наблюдения будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия на исследование
  2. Индекс Карновского (KPS) ≥ 60
  3. Возраст ≥ 60 лет
  4. Участники с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком кожи (ПКРК); или участники с базальноклеточным раком (БКР), подтвержденным гистологически или неинвазивными методами визуализации: ОКТ, ЛК-ОКТ или КСМ
  5. Участники, нуждающиеся в лучевой терапии по решению дермато-онкологического консилиума: участники, которые не могут быть прооперированы, или участники, отказывающиеся от хирургической резекции, и/или анатомические локализации, где операция может нарушить функцию или косметический результат.
  6. Поражения T1-N0 (классификация TNM UICC, 8-е издание)
  7. Поражения должны находиться на расстоянии не менее 4 см друг от друга, если они лечатся двумя разными методами (включая хирургическое лечение поражений). Поражения не должны располагаться на лице, за исключением лба, выше линии, расположенной на 1 см выше бровей. Поражения, расположенные на волосистой части головы, могут быть пролечены.
  8. В случае предшествующего вмешательства в целевой области пролечиваемое поражение должно находиться на расстоянии > 4 см от предыдущего места вмешательства.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия в области лечения или история лучевой терапии в пределах 4 см от поражения, которое предстоит лечить
  2. Сопутствующее аутоиммунное заболевание с кожными поражениями
  3. Сопутствующее применение радио-сенсибилизирующих препаратов
  4. Когнитивные расстройства, несовместимые с подписанием информированного согласия или которые могут нарушить соблюдение требований исследования
  5. Текущее, недавнее (в течение 10 дней до начала лечения в исследовании) или запланированное участие в исследовании экспериментального препарата (до визита окончания лечения, EOT)
  6. Сопутствующее применение системной или иммунохимиотерапии по поводу рака кожи
  7. Сопутствующее применение системной химиотерапии по поводу рака, отличного от рака кожи
  8. Местное противоопухолевое лечение запрещено в пределах поля облучения, за исключением случаев после обязательного 4-недельного периода отмывки.
  9. Любая активная кожная инфекция в пределах поля облучения (если только она полностью не разрешилась до начала лучевой терапии).
  10. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут нарушить заживление ран, включая сахарный диабет (HbA1c > 8,5% или наличие активной диабетической язвы), хроническую венозную недостаточность с активными венозными язвами или тяжелый (степень 3+) отек в поле лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FLASH-радиотерапия
22 Гр однократная доза FLASH-радиотерапии
Радиация: FLASH-радиотерапия
FLASH-терапия проводится практически мгновенно (за миллисекунды), в отличие от обычной лучевой терапии, которая доставляет дозу в течение минут.
Активный компаратор: Традиционная лучевая терапия
22 Гр однократная доза конвенциональной лучевой терапии
Радиация: Обычная лучевая терапия
Стандарт медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность FLASH-радиотерапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 недель после лучевой терапии
Безопасность FLASH-радиотерапии, оцениваемая по сбору НЯ (CTCAE v6.0) кожной токсичности ≥ 3 степени ≤ 6 недель после радиотерапии. Оценка будет проводиться путем физикального обследования на 3, 4, 6 неделях после лечения (может потребоваться проведение этих процедур во внеплановые сроки, если исследователь сочтет это клинически необходимым).
С момента включения в исследование до 6 недель после лучевой терапии
иерархически проверенная эффективность FLASH-радиотерапии
Временное ограничение: «С момента включения в исследование до 1 года после рандомизации»
Иерархически протестированная эффективность измеряется по показателю локального контроля через 1 год. Показатель локального контроля учитывает любой локальный рецидив в пределах поля облучения до одного года после рандомизации (Ответ опухоли оценивается во время физикального обследования). Оценка будет проводиться с помощью физикального обследования и слепого централизованного анализа снимков (Blinded Imaging Central Review, BICR) фотографий на 3, 4, 6 неделях и 3, 6, 12 месяцах.
«С момента включения в исследование до 1 года после рандомизации»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ответ опухоли
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после окончания лечения
Оценка ответа опухоли будет проводиться путем физического обследования и Ослепленного централизованного обзора изображений (BICR) фотографий через 3,4,6 недель и 3,6,12 месяцев после лечения
От момента включения в исследование до 12 месяцев после окончания лечения
Оценить острые побочные эффекты «в зоне облучения»
Временное ограничение: "От момента включения в исследование до 6 недель после даты облучения"
Острые побочные эффекты «в области облучения», определяемые любой токсичностью (CTCAE v6.0), в течение 3 месяцев после даты облучения. Оценка будет проводиться путем физического осмотра, слепого централизованного обзора изображений (BICR) фотографий через 3, 4, 6 недель после лечения и ОКТ (оптической когерентной томографии) через 4 недели после лечения.
"От момента включения в исследование до 6 недель после даты облучения"
Оценить поздние побочные эффекты «в зоне облучения»
Временное ограничение: От 3 месяцев после лечения до 12 месяцев после лечения
Поздние побочные эффекты «в зоне облучения» (в течение 3–12 месяцев после лечения) (CTCAE v6.0). Оценка будет проводиться с помощью физикального обследования, Ослеплённого центрального визуального анализа (BICR) фотографий через 3, 6 и 12 месяцев после лечения, а также ОКТ (оптической когерентной томографии) через 6 и 12 месяцев.
От 3 месяцев после лечения до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-LANCE-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FLASH-радиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться