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Radiothérapie flash pour le cancer de la peau (LANCE)

6 mai 2026 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Essai de sélection randomisé de phase II comparant la radiothérapie FLASH à la radiothérapie conventionnelle pour les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localisé ou d'un carcinome basocellulaire

L'objectif de cette investigation clinique est de décrire et de comparer la toxicité et l'efficacité d'une radiothérapie expérimentale, nommée thérapie FLASH, à la radiothérapie conventionnelle pour les sujets souffrant de carcinome épidermoïde cutané localisé (cSCC) et de carcinome basocellulaire (BCC). La thérapie FLASH peut délivrer la dose d'irradiation en millisecondes au lieu des minutes habituellement requises en radiothérapie conventionnelle, dans le but de fournir une dose curative tout en minimisant les effets secondaires sur les tissus sains.

Il s'agit d'une investigation clinique de phase II, de sélection et monocentrique, avec une randomisation 1:1. Cette investigation clinique inclura environ 60 participants âgés de ≥ 60 ans présentant un ou plusieurs cSCC et BCC localisés qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou refusent la résection chirurgicale.

Le schéma de l'étude est le suivant :

  • Au jour 1, une dose unique de radiothérapie FLASH (22 Gy) sera délivrée ou une dose unique de radiothérapie conventionnelle (22 Gy) sera délivrée sur la ou les lésion(s) de cSCC ou BCC localisé(s) sélectionnée(s) (jusqu'à un maximum de 3 par participant ; toutes les lésions étant distantes d'au moins 4 cm les unes des autres).
  • La période de surveillance sera de 6 semaines après l'irradiation.
  • Les visites de suivi auront lieu à 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Formulaire de consentement éclairé de l'étude signé
  2. Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  3. Âge ≥ 60 ans
  4. Participants avec un carcinome épidermoïde cutané (CEC) prouvé histologiquement ; ou participants avec un carcinome basocellulaire (CBC) soit prouvé histologiquement, soit prouvé par imagerie non invasive : soit OCT, LC-OCT ou RCM
  5. Participants nécessitant un traitement par radiothérapie selon la décision du comité d'oncologie dermatologique : participants ne pouvant pas subir d'intervention chirurgicale ou participants refusant la résection chirurgicale, et/ou localisations anatomiques où la chirurgie peut compromettre la fonction ou l'aspect esthétique.
  6. Lésions T1-N0 (TNM UICC, 8e édition)
  7. Les lésions doivent être séparées d'au moins 4 cm si traitées avec 2 modalités différentes (y compris le traitement chirurgical des lésions). Les lésions ne doivent pas être situées sur le visage, sauf sur le front, au-dessus d'une ligne située à 1 cm au-dessus des sourcils. Les lésions situées sur le cuir chevelu peuvent être traitées
  8. En cas d'intervention antérieure dans la zone cible, la lésion traitée doit être située à une distance > 4 cm du site précédent.

Critères d'exclusion :

  1. Radiothérapie antérieure dans la zone traitée ou antécédent de radiothérapie dans un rayon de 4 cm de la lésion à traiter
  2. Maladie auto-immune concomitante avec lésions cutanées
  3. Utilisation concomitante d'un médicament radio-sensibilisateur
  4. Troubles cognitifs incompatibles avec la signature du consentement éclairé ou pouvant compromettre le respect des exigences de l'étude
  5. Participation actuelle, récente (dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude) ou prévue à une étude de médicament expérimental (avant la visite de fin de traitement)
  6. Utilisation concomitante de chimiothérapie systémique ou d'immunochimiothérapie pour le(s) cancer(s) de la peau
  7. Utilisation concomitante de chimiothérapie systémique pour un cancer autre que le(s) cancer(s) de la peau
  8. Le traitement antitumoral topique est interdit dans le champ d'irradiation, sauf après une période de sevrage obligatoire de 4 semaines.
  9. Toute infection cutanée active dans le champ d'irradiation (sauf si complètement résolue avant le début de la radiothérapie).
  10. Comorbidités intercurrentes non contrôlées pouvant altérer la cicatrisation, notamment le diabète sucré (HbA1c > 8,5 % ou présence d'ulcération diabétique active), l'insuffisance veineuse chronique avec ulcères veineux actifs, ou un œdème sévère (grade 3+) dans le champ de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie FLASH
22 Gy en dose unique de radiothérapie FLASH
Radiation: radiothérapie FLASH
La thérapie FLASH est délivrée presque instantanément (en millisecondes), contrairement à la radiothérapie conventionnelle, qui délivre la dose en minutes.
Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle
22 Gy en une seule dose de radiothérapie conventionnelle
Radiation: Radiothérapie conventionnelle
Standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité de la radiothérapie FLASH
Délai: "De l'inclusion jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie"
Sécurité de la radiothérapie FLASH mesurée par la collecte des effets indésirables de toxicité cutanée de grade ≥ 3 (CTCAE v6.0) ≤ 6 semaines après la radiothérapie. L'évaluation sera réalisée par examen physique à 3, 4 et 6 semaines après le traitement (il peut être nécessaire d'effectuer ces procédures à des moments non planifiés si cela est jugé cliniquement nécessaire par l'investigateur).
"De l'inclusion jusqu'à 6 semaines après la radiothérapie"
efficacité testée hiérarchiquement de la radiothérapie FLASH
Délai: "De l'inclusion jusqu'à 1 an après la randomisation"
Efficacité testée hiérarchiquement mesurée par le taux de contrôle local à 1 an. Le taux de contrôle local est censuré par toute récidive locale dans le champ jusqu'à un an après la randomisation (réponse tumorale évaluée lors de l'examen physique). L'évaluation sera effectuée par examen physique et revue centrale d'imagerie en aveugle (BICR) des photographies à 3,4,6 semaines et 3,6,12 mois.
"De l'inclusion jusqu'à 1 an après la randomisation"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse tumorale
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois après le traitement
L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée par examen physique et revue centrale d'imagerie en aveugle (BICR) des photographies à 3,4,6 semaines et 3,6,12 mois après le traitement
De l'inclusion jusqu'à 12 mois après le traitement
Évaluer les effets secondaires aigus « dans le champ d'irradiation »
Délai: "De l'inclusion jusqu'à 6 semaines après la date d'irradiation"
Effets secondaires aigus « dans le champ d'irradiation » définis par toute toxicité (CTCAE v6.0), jusqu'à 3 mois après la date d'irradiation. L'évaluation sera réalisée par un examen physique, une revue centralisée d'imagerie en aveugle (BICR) de photographies à 3, 4, 6 semaines après le traitement et une tomographie par cohérence optique (OCT) à 4 semaines après le traitement.
"De l'inclusion jusqu'à 6 semaines après la date d'irradiation"
Évaluer les effets secondaires tardifs "dans le champ d'irradiation"
Délai: « De 3 mois après le traitement jusqu'à 12 mois après le traitement »
Effets secondaires tardifs "dans le champ d'irradiation" (dans les 3 à 12 mois suivant le traitement) (CTCAE v6.0). L'évaluation sera réalisée par examen physique, revue centrale d'imagerie en aveugle (BICR) des photographies à 3, 6 et 12 mois après le traitement et tomographie par cohérence optique (OCT) à 6 et 12 mois.
« De 3 mois après le traitement jusqu'à 12 mois après le traitement »

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJB-LANCE-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome basocellulaire (CBC)

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