Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia błyskowa w leczeniu raka skóry (LANCE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Randomizowane badanie II fazy z selekcją porównawczą radioterapii FLASH z konwencjonalną radioterapią u uczestników z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem podstawnokomórkowym

Celem tego badania klinicznego jest opisanie i porównanie toksyczności oraz skuteczności eksperymentalnej radioterapii, nazywanej terapią FLASH, z konwencjonalną radioterapią u pacjentów cierpiących na miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry (cSCC) i raka podstawnokomórkowego (BCC). Terapia FLASH może dostarczyć dawkę napromieniowania w ciągu milisekund zamiast minut, które są zazwyczaj wymagane w konwencjonalnej radioterapii, w celu zapewnienia dawki leczniczej przy jednoczesnym minimalizowaniu skutków ubocznych na zdrowe tkanki.

Jest to badanie kliniczne II fazy, jednoośrodkowe, z randomizacją w stosunku 1:1. W badaniu klinicznym weźmie udział około 60 uczestników w wieku ≥ 60 lat z jednym lub więcej miejscowym cSCC i BCC, którzy nie mogą poddać się operacji lub odmawiają resekcji chirurgicznej.

Projekt badania jest następujący:

  • W dniu 1 zostanie podana pojedyncza dawka radioterapii FLASH (22 Gy) lub pojedyncza dawka konwencjonalnej radioterapii (22 Gy) na wybrane miejscowe zmiany cSCC lub BCC (maksymalnie 3 na uczestnika; wszystkie zmiany oddalone od siebie o co najmniej 4 cm).
  • Okres obserwacji będzie trwał 6 tygodni po napromieniowaniu.
  • Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  3. Wiek ≥ 60 lat
  4. Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym cSCC; lub uczestnicy z BCC potwierdzonym histologicznie lub nieinwazyjnymi metodami obrazowania: OCT, LC-OCT lub RCM
  5. Uczestnicy wymagający leczenia radioterapią według decyzji zespołu dermatoonkologicznego: uczestnicy, którzy nie mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub odmawiają resekcji chirurgicznej, i/lub lokalizacje anatomiczne, gdzie operacja może zaburzyć funkcję lub estetykę.
  6. Zmiany T1-N0 (klasyfikacja TNM UICC, 8. wydanie)
  7. Zmiany powinny być oddalone o co najmniej 4 cm, jeśli są leczone dwoma różnymi metodami (w tym leczenie chirurgiczne zmian). Zmiany nie powinny być zlokalizowane na twarzy, z wyjątkiem czoła, powyżej linii znajdującej się 1 cm nad brwiami. Zmiany zlokalizowane na skórze głowy mogą być leczone
  8. W przypadku wcześniejszej interwencji w obszarze docelowym, leczona zmiana musi znajdować się w odległości > 4 cm od poprzedniego miejsca.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia radioterapia w leczonym obszarze lub historia radioterapii w odległości 4 cm od zmiany do leczenia
  2. Współistniejąca choroba autoimmunologiczna ze zmianami skórnymi
  3. Jednoczesne stosowanie leków radio-sensybilizujących
  4. Zaburzenia poznawcze niezgodne z podpisaniem świadomej zgody lub mogące wpłynąć na przestrzeganie wymagań badania
  5. Aktualny, niedawny (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu) lub planowany udział w badaniu leku eksperymentalnego (przed wizytą EOT)
  6. Jednoczesne stosowanie systemowej lub immunochemioterapii dla raka skóry
  7. Jednoczesne stosowanie systemowej chemioterapii dla nowotworu innego niż rak skóry
  8. Lokalne leczenie przeciwnowotworowe jest zabronione w polu napromieniania, z wyjątkiem po obowiązkowym 4-tygodniowym okresie odstawienia.
  9. Aktywna infekcja skórna w polu napromieniania (chyba że całkowicie wyleczona przed rozpoczęciem radioterapii).
  10. Niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą zaburzać gojenie ran, w tym cukrzyca (HbA1c > 8,5% lub oznaki aktywnego owrzodzenia cukrzycowego), przewlekła niewydolność żylna z aktywnymi owrzodzeniami żylnymi lub ciężki (stopień 3+) obrzęk w polu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLASH radioterapia
22 Gy pojedyncza dawka radioterapii FLASH
Promieniowanie: Radioterapia FLASH
Terapia FLASH jest dostarczana niemal natychmiastowo (w milisekundach), w przeciwieństwie do konwencjonalnej radioterapii, która dostarcza dawkę w ciągu minut.
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
22 Gy pojedyncza dawka konwencjonalnej radioterapii
Promieniowanie: Konwencjonalna radioterapia
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo radioterapii FLASH
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 tygodni po radioterapii
Bezpieczeństwo radioterapii FLASH mierzone przez zbieranie działań niepożądanych (AE) toksyczności skóry ≥ stopnia 3 (CTCAE v6.0) ≤ 6 tygodni po radioterapii. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez badanie fizykalne w 3,4,6 tygodni po leczeniu (Może być konieczne wykonanie tych procedur w nieplanowanych terminach, jeśli badacz uzna to za konieczne klinicznie).
Od momentu włączenia do badania do 6 tygodni po radioterapii
hierarchicznie przetestowana skuteczność radioterapii FLASH
Ramy czasowe: "Od momentu włączenia do badania do 1 roku po randomizacji"
Skuteczność testowana hierarchicznie, mierzona wskaźnikiem kontroli miejscowej po 1 roku. Wskaźnik kontroli miejscowej jest cenzurowany przez wszelkie nawroty miejscowe w polu do jednego roku po randomizacji (odpowiedź guza oceniana podczas badania fizykalnego). Ocena będzie przeprowadzana poprzez badanie fizykalne oraz ślepą centralną recenzję obrazowania (BICR) zdjęć w 3,4,6 tygodniu oraz 3,6,12 miesiącu.
"Od momentu włączenia do badania do 1 roku po randomizacji"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odpowiedź guza
Ramy czasowe: "Od momentu rejestracji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia"
Ocena odpowiedzi guza będzie przeprowadzana poprzez badanie fizykalne oraz ślepy centralny przegląd obrazowania (BICR) fotografii w 3,4,6 tygodni oraz 3,6,12 miesięcy po leczeniu
"Od momentu rejestracji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia"
Oceń ostre działania niepożądane "w polu napromieniania"
Ramy czasowe: "Od momentu rekrutacji do 6 tygodni po dacie napromieniowania"
Ostre działania niepożądane "w polu napromieniania" zdefiniowane jako jakakolwiek toksyczność (CTCAE wersja 6.0), do 3 miesięcy od daty napromieniania. Ocena będzie przeprowadzana poprzez badanie fizykalne, zaślepioną centralną ocenę obrazową (BICR) zdjęć w 3,4,6 tygodniu po leczeniu oraz OCT (optyczna koherentna tomografia) w 4 tygodniu po leczeniu.
"Od momentu rekrutacji do 6 tygodni po dacie napromieniowania"
Oceń późne działania niepożądane "w polu napromieniania"
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po leczeniu do 12 miesięcy po leczeniu
Późne skutki uboczne "w polu napromieniania" (w ciągu 3 do 12 miesięcy po leczeniu) (CTCAE v6.0). Ocena zostanie przeprowadzona poprzez badanie fizykalne, Ślepy Centralny Przegląd Obrazowania (BICR) zdjęć 3,6,12 miesięcy po leczeniu oraz OCT (optyczna koherentna tomografia) w 6 i 12 miesięcy.
Od 3 miesięcy po leczeniu do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-LANCE-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy (BCC)

Badania kliniczne na Radioterapia FLASH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj