- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07455331
Radioterapia Flash para el Cáncer de Piel (LANCE)
Ensayo de Selección Aleatorizado de Fase II de Radioterapia FLASH versus Radioterapia Convencional para Participantes con Carcinoma de Células Escamosas Cutáneo Localizado o Carcinoma Basocelular
El objetivo de esta investigación clínica es describir y comparar la toxicidad y eficacia de una radioterapia experimental, denominada terapia FLASH, con la radioterapia convencional para sujetos que padecen carcinoma de células escamosas cutáneo (cSCC) localizado y carcinoma basocelular (BCC). La terapia FLASH puede administrar la dosis de irradiación en milisegundos en lugar de los minutos que suelen requerirse en la radioterapia convencional, con el objetivo de proporcionar una dosis curativa minimizando los efectos secundarios en el tejido sano.
Se trata de una investigación clínica de fase II de selección y monocéntrica con una aleatorización de 1 a 1. Esta investigación clínica incluirá aproximadamente 60 participantes de edad ≥ 60 años con uno o más cSCC y BCC localizados que no pueden someterse a cirugía o rechazan la resección quirúrgica.
El diseño del estudio es el siguiente:
- El día 1, se administrará una dosis única de radioterapia FLASH (22 Gy) o una dosis única de radioterapia convencional (22 Gy) a la(s) lesión(es) localizada(s) de cSCC o BCC seleccionada(s) (hasta un máximo de 3 por participante; todas las lesiones distantes al menos 4 cm entre sí).
- El periodo de vigilancia será de 6 semanas tras la irradiación.
- Las visitas de seguimiento tendrán lugar a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Desmet, Dr
- Número de teléfono: +32 2 5413032
- Correo electrónico: antoine.desmet@hubruxelles.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Lepannetier, PhD
- Número de teléfono: +32 02 541 3456
- Correo electrónico: sophie.lepannetier@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento informado del estudio
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Edad ≥ 60 años
- Participantes con cSCC probado histológicamente; o participantes con BCC probado histológicamente o probado por imagen no invasiva: ya sea OCT, LC-OCT o RCM
- Participantes que requieren tratamiento de radioterapia según el comité de tumores dermato-oncológico: participantes que no pueden someterse a un procedimiento quirúrgico o participantes que rechazan la resección quirúrgica, y/o localizaciones anatómicas donde la cirugía puede comprometer la función o la estética.
- Lesiones T1-N0 (TNM UICC, 8ª Edición)
- Las lesiones deben estar separadas al menos 4 cm si se tratan con 2 modalidades diferentes (incluyendo el tratamiento quirúrgico de lesiones). Las lesiones no deben estar ubicadas en la cara, excepto en la frente, por encima de una línea situada a 1 cm por encima de las cejas. Se pueden tratar las lesiones ubicadas en el cuero cabelludo
- En casos de intervención previa dentro del área objetivo, la lesión tratada debe estar ubicada a una distancia > 4 cm del sitio anterior.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa en el área tratada o antecedentes de radioterapia dentro de 4 cm de la lesión a tratar
- Enfermedad autoinmune concomitante con lesiones cutáneas
- Uso concomitante de fármaco radiosensibilizador
- Trastornos cognitivos no compatibles con la firma del consentimiento informado o que puedan comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Participación actual, reciente (dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio) o planificada en un estudio de fármaco experimental (antes de la visita EOT)
- Uso concomitante de quimioterapia sistémica o inmunoquimioterapia para cáncer(es) de piel
- Uso concomitante de quimioterapia sistémica para un cáncer distinto del cáncer(es) de piel
- El tratamiento antitumoral tópico está prohibido dentro del campo de radiación, excepto después de un período obligatorio de lavado de 4 semanas.
- Cualquier infección cutánea activa dentro del campo de irradiación (excepto si se resuelve completamente antes del inicio de la radioterapia).
- Comorbilidades intercurrentes no controladas que puedan perjudicar la cicatrización de heridas, incluyendo Diabetes Mellitus (HbA1c > 8,5% o evidencia de ulceración diabética activa), Insuficiencia Venosa Crónica con úlceras venosas activas, o edema grave (Grado 3+) en el campo de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia FLASH
22 Gy dosis única radioterapia FLASH
|
La terapia FLASH se administra casi instantáneamente (en milisegundos), a diferencia de la radioterapia convencional, que administra la dosis en minutos.
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|
Comparador activo: Radioterapia convencional
22 Gy dosis única de radioterapia convencional
|
Estándar de Cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de la radioterapia FLASH
Periodo de tiempo: "Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la radioterapia"
|
Seguridad de la radioterapia FLASH medida mediante la recopilación de EA de toxicidad cutánea de grado ≥3 (CTCAE v6.0) ≤6 semanas después de la radioterapia.
La evaluación se realizará mediante examen físico a las 3, 4 y 6 semanas después del tratamiento (puede ser necesario realizar estos procedimientos en momentos no programados si el investigador lo considera clínicamente necesario).
|
"Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la radioterapia"
|
|
eficacia jerárquicamente probada de la radioterapia FLASH
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después de la aleatorización
|
Eficacia probada jerárquicamente medida mediante la tasa de control local al año.
La tasa de control local se censura por cualquier recidiva local en el campo hasta un año después de la aleatorización (respuesta tumoral evaluada durante el examen físico).
La evaluación se realizará mediante examen físico y Revisión Central de Imágenes Enmascarada (BICR) de fotografías a las 3, 4, 6 semanas y a los 3, 6, 12 meses.
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Desde la inclusión hasta 1 año después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
La evaluación de la respuesta tumoral se realizará mediante examen físico y Revisión Central de Imágenes Enmascarada (BICR) de fotografías a las 3, 4, 6 semanas y a los 3, 6, 12 meses después del tratamiento
|
Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento
|
|
Evaluar los efectos secundarios agudos "en el campo de radiación"
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la fecha de irradiación
|
Efectos secundarios agudos "en el campo de radiación" definidos por cualquier toxicidad (CTCAE v6.0), hasta 3 meses después de la fecha de irradiación.
La evaluación se realizará mediante examen físico, Revisión Central de Imágenes Cegadas (BICR) de fotografías a las 3, 4 y 6 semanas después del tratamiento y OCT (tomografía de coherencia óptica) a las 4 semanas después del tratamiento.
|
Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la fecha de irradiación
|
|
Evaluar efectos secundarios tardíos "en el campo de radiación"
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores al tratamiento hasta los 12 meses posteriores al tratamiento
|
Efectos secundarios tardíos "en el campo de radiación" (de 3 a 12 meses después del tratamiento) (CTCAE v6.0).
La evaluación se realizará mediante examen físico, Revisión Central de Imágenes Enmascarada (BICR) de fotografías a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y OCT (tomografía de coherencia óptica) a los 6 y 12 meses.
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Desde los 3 meses posteriores al tratamiento hasta los 12 meses posteriores al tratamiento
|
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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