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피부암 플래시 방사선 치료 (LANCE)

2026년 5월 6일 업데이트: Jules Bordet Institute

국소 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종 환자를 대상으로 한 FLASH 대 전통적 방사선치료의 무작위 2상 선택 시험

이 임상 연구의 목표는 국소 피부 편평세포암종(cSCC)과 기저세포암종(BCC)을 앓고 있는 대상자들을 대상으로 FLASH 치료라고 불리는 실험적 방사선 치료의 독성과 효능을 기존 방사선 치료와 비교하여 기술하는 것입니다. FLASH 치료는 기존 방사선 치료에서 일반적으로 요구되는 몇 분 대신 밀리초 내에 조사선량을 전달할 수 있으며, 건강한 조직에 대한 부작용을 최소화하면서 치료 선량을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이는 1대 1 무작위 배정을 사용하는 2상 선정 단일기관 임상 연구입니다. 이 임상 연구는 수술을 받을 수 없거나 수술적 절제를 거부하는, 하나 이상의 국소 cSCC 및 BCC를 가진 60세 이상의 약 60명의 참가자를 포함할 것입니다.

연구 설계는 다음과 같습니다:

  • 첫째 날, 선택된 국소 cSCC 또는 BCC 병변(참가자당 최대 3개; 모든 병변은 서로 최소 4cm 떨어져 있음)에 단일 선량 FLASH 방사선 치료(22 Gy) 또는 단일 선량 기존 방사선 치료(22 Gy)가 시행됩니다.
  • 감시 기간은 조사 후 6주 동안입니다.
  • 추적 방문은 치료 후 3개월, 6개월, 12개월에 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여 동의서 서명
  2. 카르노프스키 수행능력 상태(KPS) ≥ 60
  3. 연령 ≥ 60세
  4. 조직학적으로 확인된 cSCC 참가자; 또는 조직학적으로 확인되었거나 비침습적 영상(OCT, LC-OCT 또는 RCM)으로 확인된 BCC 참가자
  5. 피부종양학 종양 위원회에 따라 방사선 치료가 필요한 참가자: 수술 절차를 받을 수 없는 참가자 또는 수술적 절제를 거부하는 참가자, 및/또는 수술이 기능 또는 외관을 저해할 수 있는 해부학적 위치
  6. T1-N0 병변(TNM UICC, 8판)
  7. 병변은 2가지 다른 치료법(병변의 수술적 치료 포함)으로 치료하는 경우 최소 4cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 병변은 이마, 눈썹 위 1cm에 위치한 선 이상을 제외하고 얼굴에 위치해서는 안 됩니다. 두피에 위치한 병변은 치료할 수 있습니다
  8. 대상 부위 내 이전 치료가 있는 경우, 치료된 병변은 이전 부위에서 > 4cm 거리에 위치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료 부위 내 이전 방사선 치료 또는 치료할 병변으로부터 4cm 이내 방사선 치료 병력
  2. 피부 병변을 동반한 동시성 자가면역 질환
  3. 방사선 감작제 동시 사용
  4. 참여 동의서 서명과 양립할 수 없거나 연구 요구사항 준수를 저해할 수 있는 인지 장애
  5. 현재, 최근(연구 치료 시작 10일 이내), 또는 계획된 실험용 약물 연구 참여(EOT 방문 전)
  6. 피부암에 대한 전신 또는 면역화학요법 동시 사용
  7. 피부암 이외의 암에 대한 전신 화학요법 동시 사용
  8. 방사선 조사 영역 내 국소 항종양 치료는 의무적 4주 휴약 기간 후를 제외하고 금지됩니다.
  9. 방사선 조사 영역 내 모든 활동성 피부 감염(방사선 치료 시작 전 완전히 해결된 경우 제외)
  10. 당뇨병(HbA1c > 8.5% 또는 활동성 당뇨성 궤양 증거), 활동성 정맥 궤양이 있는 만성 정맥 기능부전, 또는 치료 영역 내 심한(3등급 이상) 부종을 포함하여 상처 치유를 손상시킬 수 있는 조절되지 않은 동시성 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLASH 방사선 치료
22 Gy 단일 용량 플래시 방사선 치료
방사능: FLASH 방사선 치료
FLASH 치료는 기존의 방사선 치료가 분 단위로 선량을 전달하는 것과 달리 거의 순간적으로(밀리초 단위로) 전달됩니다.
활성 비교기: 기존 방사선 치료
22 Gy 단일 투여 전통적 방사선 치료
방사능: 전통적 방사선 치료
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLASH 방사선 치료의 안전성 평가
기간: "등록부터 방사선 치료 후 6주까지"
방사선 치료 후 6주 이내에 ≥ 등급 3 피부 독성 이상반응(CTCAE v6.0) 수집을 통해 측정한 FLASH 방사선 치료의 안전성. 평가는 치료 후 3,4,6주에 신체 검사를 통해 수행됩니다(연구자가 임상적으로 필요하다고 판단할 경우, 예정되지 않은 시점에 이러한 절차를 수행해야 할 수 있습니다).
"등록부터 방사선 치료 후 6주까지"
계층적으로 검증된 FLASH 방사선 치료의 효능
기간: "등록 시점부터 무작위 배정 후 1년까지"
계층적으로 검증된 유효성은 1년 시점의 국소 조절률로 측정됩니다. 국소 조절률은 무작위 배정 후 1년까지 발생한 치료 영역 내 국소 재발로 검열됩니다(신체 검사 중 종양 반응 평가). 평가는 3, 4, 6주 및 3, 6, 12개월 시점의 사진에 대한 신체 검사 및 맹검 영상 중앙 검토(BICR)를 통해 수행됩니다.
"등록 시점부터 무작위 배정 후 1년까지"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응 평가
기간: "등록부터 치료 후 12개월까지"
종양 반응 평가는 치료 후 3,4,6주 및 3,6,12개월에 신체 검사 및 사진의 Blinded Imaging Central Review (BICR)을 통해 수행됩니다.
"등록부터 치료 후 12개월까지"
방사선 조사 영역 내 급성 부작용 평가
기간: 등록부터 방사선 조사일로부터 6주 후까지
조사 부위 내 급성 부작용은 CTCAE v6.0 기준의 모든 독성을 의미하며, 방사선 조사 후 3개월까지로 정의됩니다. 평가는 신체 검사, 치료 후 3, 4, 6주에 촬영된 사진의 블라인드 이미징 중앙 검토(BICR), 그리고 치료 후 4주에 시행하는 OCT(광간섭단층촬영)를 통해 수행됩니다.
등록부터 방사선 조사일로부터 6주 후까지
방사선 조사 영역 내 후기 부작용 평가
기간: "치료 후 3개월부터 치료 후 12개월까지"
방사선 조사 영역 내 지연 부작용(치료 후 3~12개월 이내)(CTCAE v6.0). 평가는 신체 검사, 치료 후 3,6,12개월 시점의 사진에 대한 블라인드 영상 중앙 검토(BICR), 그리고 6개월 및 12개월 시점의 OCT(광간섭 단층촬영)를 통해 수행됩니다.
"치료 후 3개월부터 치료 후 12개월까지"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IJB-LANCE-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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