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Flash-Radiotherapie bei Hautkrebs (LANCE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Randomisierte Phase-II-Selektionsstudie von FLASH im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie für Teilnehmer mit lokalisiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Toxizität und Wirksamkeit einer experimentellen Strahlentherapie, genannt FLASH-Therapie, im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) und Basalzellkarzinom (BCC) zu beschreiben und zu vergleichen. FLASH-Therapie kann die Bestrahlungsdosis innerhalb von Millisekunden verabreichen, anstatt der Minuten, die bei konventioneller Strahlentherapie üblicherweise erforderlich sind, mit dem Ziel, eine kurative Dosis bereitzustellen und gleichzeitig Nebenwirkungen auf gesundes Gewebe zu minimieren.

Dies ist eine Phase-II-Selektions- und monozentrische klinische Untersuchung mit einer 1:1-Randomisierung. Diese klinische Untersuchung wird etwa 60 Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren mit einem oder mehreren lokalisierten cSCC und BCC einschließen, die entweder nicht operiert werden können oder eine chirurgische Resektion ablehnen.

Das Studiendesign ist wie folgt:

  • Am Tag 1 wird entweder eine Einzeldosis-FLASH-Strahlentherapie (22 Gy) oder eine Einzeldosis-konventionelle Strahlentherapie (22 Gy) auf die ausgewählten lokalisierten cSCC- oder BCC-Läsion(en) verabreicht (maximal 3 pro Teilnehmer; alle Läsionen mindestens 4 cm voneinander entfernt).
  • Die Überwachungsphase dauert 6 Wochen nach der Bestrahlung.
  • Nachuntersuchungen finden 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung statt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Studien-Einverständnisformular
  2. Karnofsky-Index (KPS) ≥ 60
  3. Alter ≥ 60 Jahre
  4. Teilnehmer mit histologisch gesichertem cSCC; oder Teilnehmer mit BCC, entweder histologisch gesichert oder durch nicht-invasive Bildgebung nachgewiesen: entweder OCT, LC-OCT oder RCM
  5. Teilnehmer, die laut dermato-onkologischem Tumorkonsil eine Strahlentherapie benötigen: Teilnehmer, die sich keiner chirurgischen Prozedur unterziehen können oder Teilnehmer, die eine chirurgische Resektion ablehnen, und/oder anatomische Lokalisationen, bei denen eine Operation Funktion oder Kosmetik beeinträchtigen könnte.
  6. T1-N0-Läsionen (TNM UICC, 8. Auflage)
  7. Läsionen sollten mindestens 4 cm voneinander entfernt sein, wenn mit 2 verschiedenen Modalitäten behandelt (einschließlich chirurgischer Behandlung von Läsionen). Läsionen sollten nicht im Gesicht liegen, außer auf der Stirn, oberhalb einer Linie, die 1 cm über den Augenbrauen verläuft. Läsionen auf der Kopfhaut können behandelt werden
  8. Bei vorheriger Intervention im Zielgebiet muss die behandelte Läsion in einem Abstand von > 4 cm zur vorherigen Stelle liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie im Behandlungsgebiet oder eine Vorgeschichte von Strahlentherapie innerhalb von 4 cm der zu behandelnden Läsion
  2. Begleitende Autoimmunerkrankung mit Hautläsionen
  3. Begleitende Anwendung eines Strahlensensibilisierungsmittels
  4. Kognitive Störungen, die nicht mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vereinbar sind oder die die Compliance mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten
  5. Aktuelle, kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studientherapie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie (vor dem EOT-Besuch)
  6. Begleitende Anwendung von systemischer oder Immunchemotherapie für Hautkrebs(e)
  7. Begleitende Anwendung von systemischer Chemotherapie für einen anderen Krebs als den Hautkrebs(en)
  8. Topische Antitumortherapie ist innerhalb des Bestrahlungsfeldes verboten, es sei denn nach einer obligatorischen 4-wöchigen Auswaschphase.
  9. Jede aktive kutane Infektion innerhalb des Bestrahlungsfeldes (außer wenn sie vollständig vor Beginn der Strahlentherapie abgeklungen ist).
  10. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5% oder Hinweise auf aktive diabetische Ulzeration), chronische Veneninsuffizienz mit aktiven venösen Ulzera oder schweres (Grad 3+) Ödem im Behandlungsfeld.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLASH-Strahlentherapie
22 Gy Einzeldosis FLASH-Strahlentherapie
Strahlung: FLASH-Strahlentherapie
Die FLASH-Therapie wird nahezu augenblicklich (in Millisekunden) verabreicht, im Gegensatz zur konventionellen Strahlentherapie, bei der die Dosis über Minuten hinweg abgegeben wird.
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
22 Gy Einzeldosis konventionelle Strahlentherapie
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der FLASH-Radiotherapie
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Strahlentherapie"
Sicherheit der FLASH-Radiotherapie, gemessen durch die Erfassung von Hauttoxizitäts-Nebenwirkungen (CTCAE v6.0) ≥ Grad 3 ≤ 6 Wochen nach der Strahlentherapie. Die Bewertung erfolgt durch körperliche Untersuchung 3, 4, 6 Wochen nach der Behandlung (Es kann notwendig sein, diese Verfahren zu nicht geplanten Zeitpunkten durchzuführen, wenn dies vom Prüfarzt als klinisch notwendig erachtet wird).
"Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Strahlentherapie"
hierarchisch getestete Wirksamkeit der FLASH-Radiotherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Randomisierung
Hierarchisch getestete Wirksamkeit gemessen an der lokalen Kontrollrate nach 1 Jahr. Die lokale Kontrollrate wird durch jeden lokalen Rückfall im Bestrahlungsfeld bis zu einem Jahr nach der Randomisierung zensiert (Tumoransprechen wurde während der körperlichen Untersuchung bewertet). Die Bewertung erfolgt durch körperliche Untersuchung und verblindete zentrale Bildauswertung (BICR) von Fotos nach 3,4,6 Wochen und 3,6,12 Monaten.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen bewerten
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung"
Die Beurteilung des Tumoransprechens erfolgt durch körperliche Untersuchung und verblindete zentrale Bildauswertung (BICR) von Aufnahmen nach 3, 4, 6 Wochen sowie 3, 6, 12 Monaten nach der Behandlung
"Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung"
Akute Nebenwirkungen "im Bestrahlungsfeld" bewerten
Zeitfenster: "Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach dem Bestrahlungsdatum"
Akute Nebenwirkungen "im Bestrahlungsfeld" definiert durch jegliche Toxizität (CTCAE v6.0), bis 3 Monate nach dem Bestrahlungsdatum. Die Beurteilung erfolgt durch körperliche Untersuchung, Blinded Imaging Central Review (BICR) von Fotografien 3,4,6 Wochen nach der Behandlung und OCT (optische Kohärenztomographie) 4 Wochen nach der Behandlung.
"Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach dem Bestrahlungsdatum"
Spätnebenwirkungen "im Bestrahlungsfeld" bewerten
Zeitfenster: "Von 3 Monaten nach der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung"
Spätnebenwirkungen "im Bestrahlungsfeld" (innerhalb von 3 bis 12 Monaten nach der Behandlung) (CTCAE v6.0). Die Beurteilung erfolgt durch körperliche Untersuchung, geblindete zentrale Bildauswertung (BICR) von Fotografien 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung sowie OCT (optische Kohärenztomographie) nach 6 und 12 Monaten.
"Von 3 Monaten nach der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-LANCE-2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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