Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flash-sädehoito ihosyövälle (LANCE)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Satunnaistettu vaiheen II valintakoe FLASH- ja perinteisen sädehoidon vertailuksi paikallisesti levinneen ihon levyepiteelikarsinooman tai basalioomasolukarsinooman potilaille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata ja verrata kokeellisen sädehoidon, nimeltään FLASH-terapia, myrkyllisyyttä ja tehoa perinteiseen sädehoitoon paikallisesti levinneen ihon levyepiteelikarsinooman (cSCC) ja basaliooman (BCC) potilaille. FLASH-terapia voi toimittaa säteilyannoksen millisekunneissa sen sijaan, että se vaatisi minuutteja kuten perinteisessä sädehoidossa, tavoitteena tarjota parantava annos samalla kun vähennetään sivuvaikutuksia terveessä kudoksessa.

Tämä on vaiheen II valinta- ja monokeskusinen kliininen tutkimus 1:1 -satunnaistamisella. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan noin 60 osallistujaa, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita ja joilla on yksi tai useampi paikallisesti levinnyt cSCC ja BCC, ja jotka eivät voi käydä leikkauksessa tai kieltäytyvät leikkaushoidosta.

Tutkimuksen rakenne on seuraava:

  • Päivänä 1 joko FLASH-sädehoito (22 Gy) tai perinteinen sädehoito (22 Gy) annetaan valitulle paikalliselle cSCC- tai BCC-levymälle (enintään 3 per osallistuja; kaikki levymät vähintään 4 cm:n etäisyydellä toisistaan).
  • Valvontajakso kestää 6 viikkoa säteilyhoidon jälkeen.
  • Seurantakäynnit tapahtuvat 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tutkimustietoinen suostumuslomake
  2. Karnofsky-suorituskykyluokitus (KPS) ≥ 60
  3. Ikä ≥ 60 vuotta
  4. Osallistujat, joilla on histologisesti todistettu cSCC; tai osallistujat, joilla on BCC, joka on joko histologisesti todistettu tai todistettu ei-invasiivisella kuvantamisella: joko OCT, LC-OCT tai RCM
  5. Osallistujat, jotka tarvitsevat sädehoitoa dermato-onkologisen kasvainneuvoston mukaan: osallistujat, jotka eivät voi käydä läpi kirurgista toimenpidettä tai osallistujat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta resektiosta, ja/tai anatomialla sijainnit, joissa leikkaus voi vaarantaa toimintaa tai kosmetiikkaa.
  6. T1-N0-esiintymät (TNM UICC, 8. painos)
  7. Esiintymien tulisi olla vähintään 4 cm:n päässä toisistaan, jos niitä hoidetaan kahdella eri menetelmällä (mukaan lukien esiintymien kirurginen hoito). Esiintymien ei tulisi sijaita kasvoilla, lukuun ottamatta otsaa, kulmakarvojen yläpuolella 1 cm:n korkeudella olevan linjan yläpuolella. Päänahassa sijaitsevia esiintymiä voidaan hoitaa
  8. Jos kohdealueella on tehty aiempaa toimenpidettä, hoidettavan esiintymän on oltava yli 4 cm:n päässä edellisestä sijainnista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito hoidetulla alueella tai sädehoidon historia alle 4 cm:n päässä hoidettavasta esiintymästä
  2. Samanaikainen autoimmuunisairaus ihomuutoksineen
  3. Samanaikainen radiosensitisoivan lääkkeen käyttö
  4. Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen kanssa tai jotka voivat vaarantaa tutkimuksen vaatimusten noudattamisen
  5. Nykyinen, äskettäinen (10 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen (ennen EOT-käyntiä)
  6. Samanaikainen systeemisen tai immunokemoterapian käyttö ihosyöpä(ä) varten
  7. Samanaikainen systeemisen kemoterapian käyttö muun kuin ihosyövän(ä) syövän hoidossa
  8. Paikallinen antituumorihoito on kielletty sädekentässä, lukuun ottamatta pakollisen 4 viikon peseytymisjakson jälkeen.
  9. Mikä tahansa aktiivinen ihotulehdus sädekentässä (paitsi jos se on täysin parantunut ennen sädehoidon aloittamista).
  10. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat heikentää haavan paranemista, mukaan lukien diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 % tai aktiivisen diabeettisen haavauman todiste), krooninen laskimotauti aktiivisine laskimohaavaumineen tai vakava (aste 3+) turvotus hoitokentässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLASH-sädehoito
22 Gy:n kertaluontoisen FLASH-sädehoidon annos
Säteily: FLASH-sädehoito
FLASH-terapia toimitetaan lähes välittömästi (millisekunneissa), toisin kuin perinteinen sädehoito, joka toimittaa annoksen minuuteissa.
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
22 Gy yksittäisannoksinen perinteinen sädehoito
Säteily: Perinteinen sädehoito
Vakiintunut hoitokäytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi FLASH-sädehoidon turvallisuus
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista aina 6 viikkoon sädehoidon jälkeen"
FLASH-sädehoidon turvallisuus mitattuna ≥3. asteen ihoa koskevien haittatapahtumien (CTCAE v6.0) kokoamisella ≤6 viikkoa sädehoidon jälkeen. Arviointi suoritetaan fyysisen tutkimuksen avulla 3, 4 ja 6 viikon kuluttua hoidosta (näitä toimenpiteitä saattaa olla tarpeen suorittaa aikataulun ulkopuolella, mikäli tutkija pitää sitä kliinisesti tarpeellisena).
"Rekrytoinnista aina 6 viikkoon sädehoidon jälkeen"
hierarkkisesti testattu FLASH-sädehoidon teho
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Hierarkkisesti testattu tehokkuus mitattu paikallisen kontrollin määrän perusteella 1 vuoden kohdalla. Paikallisen kontrollin määrä on rajoitettu mihin tahansa kentän sisäiseen paikalliseen uusiutumiseen aina yhteen vuoteen randomisoinnista (Kasvainvasteen arviointi suoritetaan fyysisessä tutkimuksessa). Arviointi suoritetaan fyysisen tutkimuksen ja sokeutetun kuvantamisen keskusarvioinnin (BICR) valokuvien avulla 3,4,6 viikkoa sekä 3,6,12 kuukautta.
Rekrytoinnista aina 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvaimen vaste
Aikaikkuna: "Rekrytoinnista aina 12 kuukautta hoidon jälkeen"
Tumorivasteen arviointi suoritetaan fyysisellä tutkimuksella ja sokeistetulla kuvantamiskeskuksen arvioinnilla (BICR) valokuvista 3, 4, 6 viikkoa ja 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen
"Rekrytoinnista aina 12 kuukautta hoidon jälkeen"
Arvioi akuutit sivuvaikutukset "säteilykentässä"
Aikaikkuna: "Rekisteröitymisestä aina 6 viikkoa säteilypäivän jälkeen"
Akuutit sivuvaikutukset "säteilykentässä", jotka määritellään minkä tahansa toksisuuden (CTCAE v6.0) perusteella, aina 3 kuukautta säteilypäivän jälkeen. Arviointi suoritetaan fyysisellä tutkimuksella, sokeutetulla kuvantamiskeskiöarvioinnilla (BICR) valokuvista 3, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen sekä OCT:lla (optinen koherenssitomografia) 4 viikkoa hoidon jälkeen.
"Rekisteröitymisestä aina 6 viikkoa säteilypäivän jälkeen"
Arvioi myöhäisiä sivuvaikutuksia "säteilykentässä"
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeisestä ajasta 12 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan
Myöhäiset sivuvaikutukset "säteilykentässä" (3–12 kuukautta hoidon jälkeen) (CTCAE v6.0). Arviointi suoritetaan fysikaalisella tutkimuksella, sokealla kuvantamiskeskusarvioinnilla (BICR) valokuvista 3,6,12 kuukautta hoidon jälkeen ja optisella koherenssitomografialla (OCT) 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeisestä ajasta 12 kuukauden hoidon jälkeiseen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-LANCE-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLASH-sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa