Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flash Radiotherapie voor Huidkanker (LANCE)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Gerandomiseerde fase II-selectiestudie van FLASH versus conventionele radiotherapie voor deelnemers met gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de toxiciteit en effectiviteit van een experimentele radiotherapie, genaamd FLASH-therapie, te beschrijven en te vergelijken met conventionele radiotherapie voor patiënten met gelokaliseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) en basaalcelcarcinoom (BCC). FLASH-therapie kan de bestralingsdosis binnen milliseconden toedienen in plaats van de minuten die doorgaans nodig zijn bij conventionele radiotherapie, met als doel een curatieve dosis te geven terwijl bijwerkingen op gezond weefsel worden geminimaliseerd.

Dit is een fase II selectie en monocentrisch klinisch onderzoek met een 1 op 1 randomisatie. Dit klinisch onderzoek omvat ongeveer 60 deelnemers van ≥ 60 jaar oud met een of meer gelokaliseerde cSCC en BCC die geen operatie kunnen ondergaan of chirurgische resectie weigeren.

De studieopzet is als volgt:

  • Op dag 1 wordt een enkele dosis FLASH-radiotherapie (22 Gy) toegediend of een enkele dosis conventionele radiotherapie (22 Gy) aan de geselecteerde gelokaliseerde cSCC- of BCC-laesie(s) (maximaal 3 per deelnemer; alle laesies minimaal 4 cm van elkaar verwijderd).
  • De bewakingsperiode duurt 6 weken na bestraling.
  • Follow-upbezoeken vinden plaats 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de studie
  2. Karnofsky Prestatiestatus (KPS) ≥ 60
  3. Leeftijd ≥ 60 jaar
  4. Deelnemers met histologisch bewezen cSCC; of deelnemers met BCC, ofwel histologisch bewezen of bewezen via niet-invasieve beeldvorming: OCT, LC-OCT of RCM
  5. Deelnemers die radiotherapiebehandeling nodig hebben volgens het dermato-oncologie tumorbord: deelnemers die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan of deelnemers die chirurgische resectie weigeren, en/of anatomische locaties waar chirurgie de functie of cosmetisch resultaat kan beïnvloeden.
  6. T1-N0 laesies (TNM UICC, 8e editie)
  7. Laesies moeten minimaal 4 cm uit elkaar liggen indien behandeld met 2 verschillende modaliteiten (inclusief chirurgische behandeling van laesies). Laesies mogen niet op het gezicht gelokaliseerd zijn, behalve op het voorhoofd, boven een lijn gelegen op 1 cm boven de wenkbrauwen. Laesies op de hoofdhuid kunnen worden behandeld
  8. In geval van eerdere interventie binnen het doelgebied moet de behandelde laesie zich op een afstand van > 4 cm van de vorige locatie bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie in het behandelde gebied of een voorgeschiedenis van radiotherapie binnen 4 cm van de te behandelen laesie
  2. Gelijktijdige auto-immuunziekte met huidlaesies
  3. Gelijktijdig gebruik van radiosensibiliserende medicatie
  4. Cognitieve stoornissen die niet compatibel zijn met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of die de naleving van de studievoorwaarden kunnen belemmeren
  5. Huidige, recente (binnen 10 dagen voor aanvang van de studiebehandeling) of geplande deelname aan een experimentele medicijnstudie (vóór het EOT-bezoek)
  6. Gelijktijdig gebruik van systemische of immunochemotherapie voor huidkanker(en)
  7. Gelijktijdig gebruik van systemische chemotherapie voor een andere kanker dan de huidkanker(en)
  8. Topische antitumorale behandeling is verboden binnen het bestralingsveld, behalve na een verplichte wash-outperiode van 4 weken.
  9. Elke actieve cutane infectie binnen het bestralingsveld (tenzij volledig opgelost vóór de start van radiotherapie).
  10. Ongereguleerde bijkomende comorbiditeiten die wondgenezing kunnen belemmeren, waaronder Diabetes Mellitus (HbA1c > 8,5% of aanwijzingen voor actieve diabetische ulceratie), Chronische Veneuze Insufficiëntie met actieve veneuze ulcera, of ernstig (graad 3+) oedeem in het behandelveld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLASH-radiotherapie
22 Gy enkele dosis FLASH radiotherapie
Straling: FLASH-radiotherapie
FLASH-therapie wordt bijna onmiddellijk (in milliseconden) toegediend, in tegenstelling tot conventionele radiotherapie, waarbij de dosis in minuten wordt toegediend.
Actieve vergelijker: Conventionele radiotherapie
22 Gy enkele dosis conventionele radiotherapie
Straling: Conventionele radiotherapie
Standaard van Zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van FLASH-radiotherapie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot 6 weken na radiotherapie"
Veiligheid van FLASH-radiotherapie gemeten door de verzameling van ≥ graad 3 huidtoxiciteit AEs (CTCAE v6.0) ≤ 6 weken na radiotherapie. Beoordeling wordt uitgevoerd door lichamelijk onderzoek op 3,4,6 weken na behandeling (Het kan nodig zijn om deze procedures op ongeplande tijdstippen uit te voeren als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht door de onderzoeker).
"Van inschrijving tot 6 weken na radiotherapie"
hiërarchisch geteste werkzaamheid van FLASH-radiotherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na randomisatie
Hiërarchisch geteste werkzaamheid gemeten door lokale controlecijfer na 1 jaar. Lokaal controlecijfer wordt gecensureerd door elke lokale terugval in het veld tot één jaar na randomisatie (Tumorrespons geëvalueerd tijdens lichamelijk onderzoek). Beoordeling zal worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek en Geblindeerde Beeldvorming Centrale Beoordeling (BICR) van foto's op 3,4,6 weken en 3,6,12 maanden.
Van inschrijving tot 1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel tumorrespons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na behandeling
De beoordeling van tumorrespons zal worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek en geblindeerde centrale beeldbeoordeling (BICR) van foto's na 3, 4, 6 weken en 3, 6, 12 maanden na de behandeling
Van inschrijving tot 12 maanden na behandeling
Beoordeel acute bijwerkingen "in het bestralingsveld"
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na de bestralingsdatum
Acute bijwerkingen "in het bestralingsveld" gedefinieerd als elke toxiciteit (CTCAE v6.0), tot 3 maanden na de bestralingsdatum. Evaluatie wordt uitgevoerd door lichamelijk onderzoek, Blinded Imaging Central Review (BICR) van foto's op 3,4,6 weken na behandeling en OCT (optische coherentietomografie) op 4 weken na behandeling.
Van inschrijving tot 6 weken na de bestralingsdatum
Evalueer late bijwerkingen "in het bestralingsveld"
Tijdsspanne: Van 3 maanden na de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
Late bijwerkingen "in het bestralingsveld" (binnen 3 tot 12 maanden na de behandeling) (CTCAE v6.0). Beoordeling zal worden uitgevoerd door lichamelijk onderzoek, Blinded Imaging Central Review (BICR) van foto's 3,6,12 maanden na behandeling en OCT (optische coherentietomografie) na 6 en 12 maanden.
Van 3 maanden na de behandeling tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-LANCE-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaalcelcarcinoom (BCC)

Klinische onderzoeken op FLASH-radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren