Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flash-strålebehandling til hudkræft (LANCE)

6. maj 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute

Randomiseret fase II udvælgelsesundersøgelse af FLASH versus konventionel strålebehandling til deltagere med lokaliseret kutant planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at beskrive og sammenligne toksiciteten og effektiviteten af en eksperimentel radioterapi, kaldet FLASH-terapi, med konventionel radioterapi for patienter med lokaliseret cutan squamous cellecarcinom (cSCC) og basalcellecarcinom (BCC). FLASH-terapi kan afgive strålingsdosen på millisekunder i stedet for de minutter, der normalt kræves i konventionel radioterapi, med det formål at give en kurativ dosis samtidig med at bivirkningerne på sundt væv minimeres.

Dette er en fase II-selektion og en monocentrisk klinisk undersøgelse med en 1 til 1 randomisering. Denne kliniske undersøgelse vil inkludere cirka 60 deltagere i alderen ≥ 60 år med en eller flere lokaliseret cSCC og BCC, som enten ikke kan gennemgå operation eller afviser kirurgisk resektion.

Studiedesignet er som følger:

  • På dag 1 vil der enten blive afgivet en enkelt dosis FLASH-radioterapi (22 Gy) eller en enkelt dosis konventionel radioterapi (22 Gy) til de udvalgte lokaliseret cSCC- eller BCC-læsion(er) (op til maksimum 3 pr. deltager; alle læsioner mindst 4 cm fra hinanden).
  • Overvågningsperioden vil være 6 uger efter bestrålingen.
  • Efterundersøgelsesbesøg vil finde sted 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular til studiet
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  3. Alder ≥ 60 år
  4. Deltagere med histologisk bekræftet cSCC; eller deltagere med BCC enten histologisk bekræftet eller bekræftet ved ikke-invasiv billeddannelse: enten OCT, LC-OCT eller RCM
  5. Deltagere, der kræver stråleterapi-behandling ifølge dermato-onkologiens tumorboard: deltagere, der ikke kan gennemgå kirurgisk procedure, eller deltagere, der afviser kirurgisk resektion, og/eller anatomiske lokaliteter, hvor kirurgi kan kompromittere funktion eller kosmetik.
  6. T1-N0-læsioner (TNM UICC, 8. udgave)
  7. Læsioner skal være mindst 4 cm fra hinanden, hvis behandlet med 2 forskellige modaliteter (inklusive kirurgisk behandling af læsioner). Læsioner må ikke være placeret i ansigtet, undtagen på panden, over en linje placeret 1 cm over øjenbrynene. Læsioner placeret på hovedbunden kan behandles
  8. Ved tidligere intervention inden for målområdet skal den behandlede læsion være placeret i en afstand på > 4 cm fra det tidligere sted.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere stråleterapi i det behandlede område eller en historie med stråleterapi inden for 4 cm af læsionen, der skal behandles
  2. Samtidig autoimmun sygdom med hudlæsioner
  3. Samtidig brug af radio-sensibiliserende lægemiddel
  4. Kognitive forstyrrelser, der ikke er forenelige med underskrivelsen af informeret samtykke eller som kan kompromittere overholdelsen af studiekravene
  5. Nuværende, nylig (inden for 10 dage før start af studiebehandling) eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie (før EOT-besøg)
  6. Samtidig brug af systemisk eller immunokemoterapi for hudkræft(er)
  7. Samtidig brug af systemisk kemoterapi for en kræft andet end hudkræft(er)
  8. Topisk antikræftbehandling er forbudt inden for strålingsfeltet, undtagen efter en obligatorisk 4-ugers udvaskningsperiode.
  9. Enhver aktiv kutan infektion inden for bestrålingsfeltet (medmindre den er helt afklaret før start af stråleterapi).
  10. Ukontrollerede samtidige komorbiditeter, der kan forringe sårheling, herunder Diabetes Mellitus (HbA1c > 8,5% eller tegn på aktiv diabetisk ulceration), Kronisk Venøs Insufficiens med aktive venøse ulcera eller svær (grad 3+) ødem i behandlingsfeltet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLASH-stråleterapi
22 Gy enkelt dosis FLASH-stråleterapi
Stråling: FLASH-stråleterapi
FLASH-terapi leveres næsten øjeblikkeligt (i millisekunder), i modsætning til konventionel stråleterapi, som leverer dosen over flere minutter.
Aktiv komparator: Konventionel stråleterapi
22 Gy enkelt dosis konventionel stråleterapi
Stråling: Konventionel stråleterapi
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af FLASH-stråleterapi
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 6 uger efter strålebehandling
Sikkerheden ved FLASH-stråleterapi målt ved indsamling af ≥ grad 3 hudtoksicitets-BH'er (CTCAE v6.0) ≤ 6 uger efter stråleterapi. Vurderingen udføres ved fysisk undersøgelse 3, 4 og 6 uger efter behandling (Det kan være nødvendigt at udføre disse procedurer på ikke-planlagte tidspunkter, hvis det anses for klinisk nødvendigt af undersøgeren).
Fra tilmelding indtil 6 uger efter strålebehandling
hierarkisk testet effekt af FLASH-stråleterapi
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 1 år efter randomisering
Hierarkisk testet effektivitet målt ved lokal kontrolrate efter 1 år. Lokal kontrolrate censureres ved enhver lokal recidiv i feltet inden for et år efter randomisering (Tumorsvar evalueret under fysisk undersøgelse). Vurdering vil blive udført ved fysisk undersøgelse og Blinded Imaging Central Review (BICR) af fotografier ved 3,4,6 uger og 3,6,12 måneder.
Fra indskrivning indtil 1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tumorsvar
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 12 måneder efter behandling
Tumorsvar vurderes ved fysisk undersøgelse og blindet billedbehandlingscentral gennemgang (BICR) af fotografier ved 3, 4, 6 uger og 3, 6, 12 måneder efter behandling
Fra tilmelding indtil 12 måneder efter behandling
Evaluer akutte bivirkninger "i strålefeltet"
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 6 uger efter bestrålingsdatoen
Akutte bivirkninger "i strålefeltet" defineret ved enhver toksicitet (CTCAE v6.0), indtil 3 måneder efter bestrålingsdatoen. Vurdering vil blive udført ved fysisk undersøgelse, Blinded Imaging Central Review (BICR) af fotografier ved 3,4,6 uger efter behandling og OCT (optisk koherenstomografi) ved 4 uger efter behandling.
Fra indskrivning indtil 6 uger efter bestrålingsdatoen
Vurder sene bivirkninger "i strålingsfeltet"
Tidsramme: Fra 3 måneder efter behandling indtil 12 måneder efter behandling
Sene bivirkninger "i strålefeltet" (inden for 3 til 12 måneder efter behandling) (CTCAE v6.0). Vurdering udføres ved fysisk undersøgelse, Blinded Imaging Central Review (BICR) af fotografier 3,6,12 måneder efter behandling og OCT (optisk kohærenstomografi) efter 6 og 12 måneder.
Fra 3 måneder efter behandling indtil 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-LANCE-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLASH-stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner